A Seretide kontra Flixotide asztmás gyermekeknél, akiket nem befolyásolnak az inhalációs kortikoszteroidok
2018. március 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos vizsgálat a szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció (SeretideTM) napi kétszeri 50/100 µg-os és a flutikazon-propionát (FlixotideTM) napi kétszeri 20 µg-os, mindkét alkalommal 20 µg-os dózisának összehasonlítására. Szárazpor-inhalátoron (DiskusTM) keresztül szállítva 12 hétig asztmában szenvedő 4-11 éves gyermekeknél, akiket nem csak inhalációs kortikoszteroidok szabályoznak, közepes dózisban
Ez a vizsgálat két kezelési stratégiát hasonlít össze (az inhalált szteroidok dózisának megkétszerezése vagy egy hosszú hatású béta2 agonista hozzáadása az inhalált szteroidhoz ugyanabban a dózisban) olyan gyermekeknél, akiknél nem kontrollálják az inhalációs szteroidot önmagában közepes dózisban.
A SERETIDE 100/50 fix kombinációt naponta kétszer egy inhalációval összehasonlítják a FLIXOTIDE 100 napi kétszeri inhalációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos vizsgálat a szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció (SERETIDE™) napi kétszeri 50/100 mcg-os és a flutikazon-propionát (FLIXOTIDE™) napi kétszeri 200 mikrogrammos dózisának összehasonlítására. mindkettőt szárazpor-inhalátoron (DISKUS™) adják be 12 hétig asztmában 4-11 éves gyermekeknél, akik nem kontrollálhatók kizárólag inhalációs kortikoszteroidokkal közepes dózisban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
506
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- GSK Investigational Site
-
Brussel, Belgium, 1090
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dánia, 5000 Odense C
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Essey les Nancy, Franciaország, 54270
- GSK Investigational Site
-
Grasse, Franciaország, 06130
- GSK Investigational Site
-
Laon, Franciaország, 02000
- GSK Investigational Site
-
Nimes, Franciaország, 30900
- GSK Investigational Site
-
Oyonnax, Franciaország, 01100
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Franciaország, 75730
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Franciaország, 76000
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76031
- GSK Investigational Site
-
Saint Michel, Franciaország, 16470
- GSK Investigational Site
-
Tours Cedex 1, Franciaország, 37000
- GSK Investigational Site
-
Vaux En Velin, Franciaország, 69120
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Beek En Donk, Hollandia, 5741 CG
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Hollandia, 2517 EW
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Hollandia, 5751 XJ
- GSK Investigational Site
-
Emmen, Hollandia, 7824 AA
- GSK Investigational Site
-
Ermelo, Hollandia, 3851 EX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Hollandia, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Tiel, Hollandia, 4002 WP
- GSK Investigational Site
-
Woerden, Hollandia, 3447 GN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV5403
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV 1004
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV 1064
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50425
- GSK Investigational Site
-
Taurage, Litvánia, LT-72214
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litvánia, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norvégia, N-3018
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvégia, N-2226
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvégia, N-0855
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80138
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- GSK Investigational Site
-
Novokuznetsk, Orosz Föderáció, 654063
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Orosz Föderáció, 191144
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167011
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634 050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sollentuna, Svédország, SE-191 24
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma dokumentált klinikai története legalább 6 hónapig.
- Dokumentált anamnézisben (az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül) a légúti reverzibilitás = 15% a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) vagy a 200 mcg szalbutamol belélegzése előtt és után mért PEF alapján. (Ha nincs dokumentált reverzibilitás anamnézisében, a betegeknek =15%-os reverzibilitást kell bizonyítaniuk az 1. viziten).
- Inhalációs kortikoszteroid adása közepes dózisban (beklometazon-dipropionát hidrofluor-alkán (HFA) nem finom részecske = 400-500 mcg/nap vagy beklometazon HFA finom részecske = 200 mcg/nap, vagy budezonid = 400 mcg/nap/nap vagy 20 fluoroalkán vagy flutikazon 250 mcg/nap, ha az alany 125 mcg MDI-t szed a 100 mcg Diskus helyett) legalább 3 hónapig az 1. vizit előtt és stabil dózisban legalább 4 hétig az 1. vizit előtt.
- A Mini-Wright csúcsáramlásmérő használatához az alanynak vagy szülőjének/gondviselőjének tudnia kell helyesen rögzíteni az alany maximális PEF-értékét.
- Képes a FEV1 helyes végrehajtására.
- Az alany gyámja/szülője, aki képes kitölteni az eDRC-t az alany nevében. Az eDRC-t a gyámnak/szülőnek kell kitöltenie.
- Képes a DISKUS™ helyes használatára.
- Legalább az egyik szülőnek/gondviselőnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
A befutási időszak végén (2. látogatás) az alanyoknak továbbra is meg kell felelniük a bejáratási időszakba való belépés kritériumainak, és rendelkezniük kell:
- nem érte el a „jól kontrollált” asztma kritériumait a 2. látogatást megelőző 4 hétből kettő vagy több során.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik elérték a menarche-ot.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az 1. látogatást megelőző 4 hétben.
- Légúti fertőzést tapasztalt az 1. látogatást megelőző 4 hétben.
- Az 1. látogatást követő 4 héten belül sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő akut asztma exacerbációja volt.
- Bármilyen orális/parenterális vagy depó kortikoszteroid alkalmazása az 1. látogatást követő 12 héten belül.
- Bármilyen hosszú hatású inhalációs béta2-agonisták vagy orális béta2-agonisták használata az 1. látogatást követő 4 héten belül.
- Leukotrién antagonisták vagy teofillinok bármilyen alkalmazása az 1. látogatást követő 4 héten belül.
- Bármely ismert klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték egy súlyos, nem kontrollált betegségre (beleértve a súlyos pszichés zavarokat is), amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolhatja a vizsgálatot.
- Az inhalációs kortikoszteroidokkal, béta2-agonistákkal vagy a készítmények bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő alanyok (pl. laktóz)
- A helyszín bármely alkalmazottjának rokona, beleértve a vizsgálót vagy a vizsgálati koordinátort.
- Korábban bekerült ebbe a tanulmányba.
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálat kezelési időszakából, ha a befutási időszakban a következők következtek be:
- Hörgőtágító előtti FEV1 <60% (feltéve, hogy a mérést helyesen végezték el).
- Bármilyen változás az asztma elleni gyógyszeres kezelésben (kivéve a profilaktikus vizsgálatra specifikus szalbutamol használatát az asztmás tünetek megelőzésére, edzés miatt).
- Légúti fertőzés vagy asztma súlyosbodása.
- Orális, parenterális vagy depó kortikoszteroidok alkalmazása.
- Sürgősségi vizit asztma miatt.
- Az eDRC kitöltésének be nem tartása (azaz a látogatások közötti 4 hetes időszak alatt a meg nem felelés akkor definiálható, ha egy héten belül, négy héten keresztül kevesebb mint 5 napig kitöltött adatok – az alanyoknak hetente legalább 5 napot kell kitölteniük teljes bejáratási időszak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát (FLIXOTIDE™)
Flutikazon-propionát (FLIXOTIDE™) naponta kétszer 200 μg-os adagban
|
200 μg naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Flutikazon-propionát/szalmeterol (SERETIDE™)
Szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció (SERETIDE™) napi kétszer 50/100 μg dózisban
|
50/100 μg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a reggeli csúcskilégzési áramlásban (PEF) 12 hét alatt a kezelésre szánt (ITT) populációban
Időkeret: Alapvonal; 1. héttől 12. hétig
|
A PEF a csúcsáramlásmérővel mért és az elektronikus naplóbejegyzési kártyán (eDRC) rögzített, maximális erővel végrehajtott és teljes belégzés után induló maximális áramlás a kilégzés során.
Az átlagos reggeli PEF mérést úgy állítottuk össze, hogy minden résztvevőre egy egyszerű átlagot számítottak ki az 1. és 12. hét között.
Az összes PEF mérést a Wright/McKerow csúcsáramlásmérő skálára konvertáltuk elemzési célokra.
A kiindulási értékhez viszonyított változást ezután úgy számítják ki, hogy kivonják a kiindulási PEF értékeket az egyes kezelés közbeni értékekből.
Az alapvonalat a randomizálást megelőző hét napon rögzített értékek átlagaként számítottuk ki.
Az elemzést a kovariancia analízis (ANCOVA) felhasználásával végeztük, amelyet az alapvonal PEF-hez, az országok összevonásához, az életkorhoz, nemhez és kezeléshez igazítottak.
|
Alapvonal; 1. héttől 12. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a reggeli PEF-ben 12 hét alatt a protokollonkénti (PP) populációban
Időkeret: Alapvonal; 1. héttől 12. hétig
|
A PEF a kilégzés során keletkező maximális áramlás, csúcsáramlásmérővel mérve és eDRC-ben rögzítve, maximális erővel végrehajtva és teljes belégzés után indulva.
Az átlagos reggeli PEF mérést úgy állítottuk össze, hogy minden résztvevőre egy egyszerű átlagot számítottak ki az 1. és 12. hét között.
Az összes PEF mérést a Wright/McKerow csúcsáramlásmérő skálára konvertáltuk elemzési célokra.
A kiindulási értékhez viszonyított változást ezután úgy számítják ki, hogy kivonják a kiindulási PEF értékeket az egyes kezelés közbeni értékekből.
Az alapvonalat a randomizálást megelőző hét napon rögzített értékek átlagaként számítottuk ki.
Az elemzést az alapvonal PEF-hez, az országok összevonásához, életkorhoz, nemhez és kezeléshez igazított ANCOVA segítségével végeztük.
|
Alapvonal; 1. héttől 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik „teljesen kontrollált” (TC) asztmát értek el
Időkeret: 5. héttől 12. hétig
|
A TC asztmát úgy definiálják, hogy nincsenek napi tünetek, nincs éjszakai ébredés az asztma miatt, nincs exacerbáció, nincs mentő szalbutamol/albuterol használat, nincs sürgősségi vizit, több mint 80%-os előre jelzett reggeli PEF, és nincsenek kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek megváltoztatnák asztmaterápia 7 egymást követő napon keresztül.
Azon résztvevők/csoportok számát, akik a kezelés utolsó 8 hetében elérték a legalább TC státuszt, logisztikus regresszió segítségével elemeztük, beleértve a nem, az életkor, a kezelési csoport, az országegyesítés és a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat kovariánsait. egy másodperc (FEV1).
Az asztma kontrollját minden héten értékelték a kezelési időszak utolsó 8 hetében.
Minden hetet „TC”, „Well Controlled” (WC), „Not Controlled” vagy „Unvaluable” kategóriába soroltak.
Egy résztvevőt akkor tekintettek TC asztmában szenvedőnek, ha 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 vagy 8/8 hetet értek el TC-nek.
Az „értékelhetetlen” besorolásba azok a résztvevők kerültek, akik kevesebb mint 4 héttel rendelkeztek az értékelési időszak során.
|
5. héttől 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérték a WC-asztmát
Időkeret: 5. héttől 12. hétig
|
A WC-asztma úgy definiálható, ha az 1-nél több tünetpontszám közül kettő vagy több, legfeljebb heti 2 napon engedélyezett, szalbutamol/albuterol mentőalkalmazása legfeljebb heti 2 napon és legfeljebb heti 4 alkalommal, >=80% napi előrejelzett reggeli PEF 7 egymást követő napon, és a következő kritériumok mindegyike: nincs éjszakai ébredés asztma miatt, nincs exacerbáció, nincs sürgősségi vizit, nincsenek kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek bármilyen asztmaterápia megváltoztatását kényszerítenék ki.
Azon résztvevők/csoportok számát, akik a kezelés utolsó 8 hetében legalább WC státuszt értek el, logisztikus regresszió segítségével elemeztük, beleértve a nem, az életkor, a kezelési csoport, az országösszevonás és a kiindulási prebronchodilátor FEV1 kovariánsait.
Minden hetet „WC”, „Not Controlled” vagy „Unvaluable” kategóriába soroltak.
Egy résztvevőt akkor tekintettek WC-asztmásnak, ha 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 vagy 8/8 hetet teljesítettek.
Az „értékelhetetlen” besorolásba azok a résztvevők kerültek, akik kevesebb mint 4 héttel rendelkeztek az értékelési időszak során.
|
5. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAM104926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SAM104926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: SAM104926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: SAM104926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: SAM104926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: SAM104926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: SAM104926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: SAM104926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGBefejezveAllergiaEgyesült Államok