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Seretide versus Flixotid bei asthmatischen Kindern, die nicht durch inhalative Kortikosteroide kontrolliert werden

15. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination (SeretideTM) in einer Dosis von 50/100 µg zweimal täglich und Fluticasonpropionat (FlixotideTM) in einer Dosis von 200 µg zweimal täglich, beide Wird über einen Trockenpulverinhalator (DiskusTM) für 12 Wochen bei Asthma bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren verabreicht, die nicht durch inhalierte Kortikosteroide allein in mittlerer Dosis kontrolliert werden können

In dieser Studie werden zwei Behandlungsstrategien (Verdoppelung der Dosis inhalierter Steroide oder Zugabe eines langwirksamen Beta2-Agonisten zum inhalierten Steroid bei gleicher Dosis) bei Kindern verglichen, die nicht durch inhalatives Steroid allein bei mittlerer Dosis kontrolliert werden. Die Fixkombination SERETIDE 100/50, eine Inhalation zweimal täglich, wird mit FLIXOTIDE 100, zwei Inhalationen zweimal täglich, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination (SERETIDE™) in einer Dosis von 50/100 µg zweimal täglich und Fluticasonpropionat (FLIXOTIDE™) in einer Dosis von 200 µg zweimal täglich , beide verabreicht über einen Trockenpulverinhalator (DISKUS™) für 12 Wochen bei Asthma bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die nicht durch inhalative Kortikosteroide allein in mittlerer Dosis kontrolliert werden können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000 Odense C
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Frankreich, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • GSK Investigational Site
      • Oyonnax, Frankreich, 01100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint Michel, Frankreich, 16470
        • GSK Investigational Site
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Vaux En Velin, Frankreich, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1064
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50425
        • GSK Investigational Site
      • Taurage, Litauen, LT-72214
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Niederlande, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2517 EW
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Niederlande, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • GSK Investigational Site
      • Ermelo, Niederlande, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Niederlande, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Tiel, Niederlande, 4002 WP
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Niederlande, 3447 GN
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, N-3018
        • GSK Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, N-2226
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0855
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167011
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Sollentuna, Schweden, SE-191 24
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Asthma über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
  • Eine dokumentierte Anamnese (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) mit einer Reversibilität der Atemwege von = 15 %, basierend entweder auf dem forcierten Exspirationsvolumen (FEV1) oder dem PEF, gemessen vor und nach der Inhalation von 200 µg Salbutamol. (Wenn keine dokumentierte Vorgeschichte einer Reversibilität vorliegt, müssen die Patienten bei Besuch 1 eine Reversibilität von =15 % nachweisen).
  • Erhalt eines inhalativen Kortikosteroids in mittlerer Dosis (Beclomethasondipropionat HydroFluoroAlkane (HFA), nicht feine Partikel = 400–500 µg/Tag oder Beclomethason-HFA-Feinpartikel = 200 µg/Tag, oder Budesonid = 400 µg/Tag oder Fluticason = 200 µg/Tag ( oder Fluticason 250 µg/Tag, wenn der Proband ein 125 µg MDI statt 100 µg Diskus einnimmt), mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1.
  • Der Mini-Wright-Peak-Flow-Meter konnte verwendet werden, und der Proband bzw. die Eltern/Erziehungsberechtigten mussten in der Lage sein, den maximalen PEF des Probanden korrekt aufzuzeichnen.
  • Kann FEV1 korrekt durchführen.
  • Der Vormund/Elternteil des Probanden ist in der Lage, im Namen des Probanden einen eDRC auszufüllen. Der eDRC sollte vom Vormund/Elternteil ausgefüllt werden.
  • Kann einen DISKUS™ richtig verwenden.
  • Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Am Ende der Einlaufphase (Besuch 2) müssen die Probanden noch die Kriterien für den Eintritt in die Einlaufphase erfüllen und außerdem über Folgendes verfügen:

  • Die Kriterien für „gut kontrolliertes“ Asthma wurden in zwei oder mehr der vier Wochen vor Besuch 2 nicht erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die die Menarche erreicht haben.
  • In den 4 Wochen vor Besuch 1 alle Prüfmedikamente erhalten haben.
  • Hatte in den 4 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion.
  • Es kam zu einer akuten Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 4 Wochen eine Behandlung in der Notaufnahme oder innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Jegliche Anwendung oraler/parenteraler oder Depot-Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1.
  • Jegliche Verwendung von langwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten oder oralen Beta2-Agonisten innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Jegliche Verwendung von Leukotrien-Antagonisten oder Theophyllinen innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Alle bekannten klinischen oder Laborbeweise einer schwerwiegenden unkontrollierten Krankheit (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die nach Ansicht des Prüfers die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen inhalative Kortikosteroide, Beta2-Agonisten oder einen der Bestandteile der Formulierungen (z. B. Laktose)
  • Ein Verwandter eines Mitarbeiters vor Ort, einschließlich des Prüfarztes oder Studienkoordinators.
  • Wurde bereits zuvor in diese Studie einbezogen.

Probanden werden von der Teilnahme am Behandlungszeitraum der Studie ausgeschlossen, wenn während der Einlaufphase Folgendes passiert ist:

  • Präbronchodilatator FEV1 <60 % (vorausgesetzt, dass die Messung korrekt durchgeführt wurde).
  • Jede Änderung der Asthmamedikation (ausgenommen die Verwendung von prophylaktischem, studienspezifischem Salbutamol zur Vorbeugung von Asthmasymptomen aufgrund von körperlicher Betätigung).
  • Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation.
  • Verwendung von oralen, parenteralen oder Depot-Kortikosteroiden.
  • Notfallbesuch wegen Asthma.
  • Nichteinhaltung des eDRC (d. h. während des 4-wöchigen Zeitraums zwischen den Besuchen) ist als Nichteinhaltung definiert, wenn innerhalb einer Woche vier Wochen lang weniger als 5 Tage vervollständigter Daten vorliegen – die Probanden müssen dafür mindestens 5 Tage pro Woche ausfüllen gesamte Einlaufzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat (FLIXOTIDE™)
Fluticasonpropionat (FLIXOTIDE™) in einer Dosis von 200 μg zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
200 μg zweimal täglich
Experimental: Fluticasonpropionat/Salmeterol (SERETIDE™)
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination (SERETIDE™) in einer Dosis von 50/100 μg zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol
50/100 μg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
PEF ist der während der Ausatmung erzeugte maximale Fluss, der mit einem Peak-Flow-Meter gemessen und in der elektronischen Tagebuchaufzeichnungskarte (eDRC) aufgezeichnet wird, mit maximaler Kraft durchgeführt und nach einer vollständigen Inspiration gestartet wird. Die mittlere morgendliche PEF-Messung wurde durch die Berechnung eines einfachen Mittelwerts für jeden Teilnehmer im Zeitraum von Woche 1 bis 12 erstellt. Alle PEF-Messungen wurden zu Analysezwecken in die Wright/McKerow-Peak-Flow-Meter-Skala umgerechnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dann berechnet, indem die Ausgangs-PEF-Werte von den einzelnen Werten während der Behandlung subtrahiert werden. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der an den sieben Tagen vor der Randomisierung aufgezeichneten Werte berechnet. Die Analyse erfolgte mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA), angepasst an den PEF-Ausgangswert, die Länderzusammenlegung, das Alter, das Geschlecht und die Behandlung.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
Mittlere Änderung des morgendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen in der Pro-Protokoll-Population (PP).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
PEF ist der maximale Fluss, der während der Exspiration erzeugt wird, wie er mit einem Peak-Flow-Meter gemessen und in eDRC aufgezeichnet wird, mit maximaler Kraft ausgeführt und nach einer vollständigen Inspiration gestartet wird. Die mittlere morgendliche PEF-Messung wurde durch die Berechnung eines einfachen Mittelwerts für jeden Teilnehmer im Zeitraum von Woche 1 bis 12 erstellt. Alle PEF-Messungen wurden zu Analysezwecken in die Wright/McKerow-Peak-Flow-Meter-Skala umgerechnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird dann berechnet, indem die Ausgangs-PEF-Werte von den einzelnen Werten während der Behandlung subtrahiert werden. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der an den sieben Tagen vor der Randomisierung aufgezeichneten Werte berechnet. Die Analyse erfolgte unter Verwendung von ANCOVA, angepasst an den Ausgangs-PEF, die Länderzusammenlegung, das Alter, das Geschlecht und die Behandlung.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein „vollständig kontrolliertes“ (TC) Asthma erreichten
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 12
TC-Asthma ist definiert als keine täglichen Symptome, kein nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma, keine Exazerbationen, keine Notfallanwendung von Salbutamol/Albuterol, keine Notfallbesuche, >= 80 % des vorhergesagten morgendlichen PEF und keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die eine Änderung erforderlich machen Asthmatherapie über 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Anzahl der Teilnehmer/Gruppen, die in den letzten 8 Wochen (Wochen) der Behandlung den Status von mindestens TC erreichten, wurde mithilfe der logistischen Regression analysiert, einschließlich Kovariaten für Geschlecht, Alter, Behandlungsgruppe, Länderzusammenschluss und forciertes exspiratorisches Ausgangsvolumen vor der Bronchodilatation in eine Sekunde (FEV1). Die Asthmakontrolle wurde in den letzten 8 Wochen der Behandlungsperiode jede Woche beurteilt. Jede Woche wurde als „TC“, „Gut kontrolliert“ (WC), „Nicht kontrolliert“ oder „Nicht bewertbar“ klassifiziert. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er an TC-Asthma litt, wenn er 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 oder 8/8 Wochen TC erreichte. Die Klassifizierung „nicht auswertbar“ umfasste Teilnehmer mit weniger als 4 Wochen Daten während des Bewertungszeitraums.
Woche 5 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die WC-Asthma erlitten haben
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 12
WC-Asthma ist definiert als zwei oder mehr Symptomwerte > 1, die nur an <= 2 Tagen/Woche zulässig sind, die Notfallanwendung von Salbutamol/Albuterol an <= 2 Tagen/Woche und bis zu maximal 4 Mal pro Woche, >= 80 % prognostizierter morgendlicher PEF täglich, bewertet an 7 aufeinanderfolgenden Tagen und allen folgenden Kriterien: kein nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma, keine Exazerbationen, keine Notfallbesuche, keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die eine Änderung einer Asthmatherapie erforderlich machen. Die Anzahl der Teilnehmer/Gruppen, die in den letzten 8 Behandlungswochen den Status von mindestens WC erreichten, wurde mittels logistischer Regression analysiert, einschließlich Kovariaten für Geschlecht, Alter, Behandlungsgruppe, Länderzusammenschluss und Basis-FEV1 vor dem Bronchodilatator. Jede Woche wurde als „WC“, „Nicht kontrolliert“ oder „Nicht bewertbar“ klassifiziert. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er WC-Asthma hatte, wenn er 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 oder 8/8 Wochen WC-bedingt war. Die Klassifizierung „nicht auswertbar“ umfasste Teilnehmer mit weniger als 4 Wochen Daten während des Bewertungszeitraums.
Woche 5 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM104926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SAM104926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SAM104926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SAM104926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SAM104926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: SAM104926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SAM104926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SAM104926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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