上皮内乳管がんまたは浸潤性乳がんの閉経後女性の治療におけるシンバスタチンとアナストロゾール
アナストロゾールの薬物動態に対するシンバスタチンの効果を評価する試験
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用して、がんの形成、増殖、または再発を防ぐことです。 シンバスタチンとアナストロゾールを使用すると、浸潤性乳がん、非浸潤性乳管がん、または乳がんのリスクが高い患者のがんの形成、増殖、または再発を阻止できる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、浸潤性乳がん、非浸潤性乳管がん、または乳がんのリスクが高い閉経後の女性の治療において、アナストロゾールと一緒にシンバスタチンを投与することがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の既往がある閉経後女性、または乳癌発症のリスクが高い閉経後女性における、アナストロゾールの定常状態濃度に対するアナストロゾールとシンバスタチンの同時投与の影響を評価します。
セカンダリ
- これらの患者のエストロゲン抑制に対する同時シンバスタチンとアナストロゾールの効果を研究します。
概要: これはパイロット研究です。
患者は、経口アナストロゾールを 1 日 1 回投与し続けます (研究登録前と同様)。 彼らはまた、許容できない毒性がない場合、または新規または再発乳癌の診断がない場合に、経口シンバスタチンを 14 ～ 18 日間、1 日 1 回投与されます。
患者は、アナストロゾールおよびホルモン (エストラジオールおよびエストロゲン) 濃度の分析のために、ベースライン時および試験治療後に血液サンプルを採取します。
予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
次の基準のいずれかを満たしています。
- 浸潤性乳がんの病歴
- 非浸潤性乳管癌の病歴
- 乳がんのリスクが高く、乳がんの化学予防のためにアナストロゾールを使用していると定義される
- 乳がんの補助療法として、または乳がんの予防のためにアナストロゾールを30日以上服用している
- 転移性関与が知られている活動性乳癌なし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経後
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ASTおよびALTが通常の上限の3倍以下
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- 活動性肝疾患なし
- -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤またはその成分に対する以前の過敏症はありません
1日3杯以上のアルコール摂取なし
- 標準的な飲み物は、ビール 285 mL、ライトビール 530 mL、ワイン 100 mL、リキュール 30 mL に相当する 10 g のアルコールとして定義されます。
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 過去3か月以内に、スタチンを含むコレステロール低下薬を服用していない
- -過去3か月以内に選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）なし
- 過去3か月以内に他のホルモン療法を受けていない
-5年以上続いた以前のエストロゲンおよび/またはプロゲステロンホルモン補充療法はありません
- 膣内エストロゲン製剤の使用可
- 他の併用スタチンまたはコレステロール低下薬なし
- 他の同時 SERM なし
- 他のホルモン療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- -イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン、またはシクロスポリンを含む同時CYP3A4阻害剤なし
- 併用化学療法または生物剤なし
- グレープフルーツ ジュース > 8 オンス/日を同時に毎日飲まない
- 他の併用抗がん剤または治療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナストロゾールとシンバスタチン
これは、最大 14 日間シンバスタチンを同時投与する乳がんの補助療法としてアナストロゾールを服用している女性を対象とした薬理学的研究です。
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1 mg 錠 PO QD を 14 日間
他の名前：
40 ミリグラムの錠剤 PO QD を 14 日間
他の名前：
実験室分析
実験室分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中濃度の変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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ベースライン時および 14 日間のアナストロゾールの血中濃度の変化を測定しました。
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ベースラインと 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エストラジオールレベルの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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ベースライン時および 14 日間のエストラジオールの血清濃度の変化を測定しました。
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ベースラインと 14 日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J05100, CDR0000485361
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- JHOC-J05100 (他の：SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J05100 (他の：SKCCC)
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