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Simvastatina e anastrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo

15 maggio 2013 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio che valuta l'effetto della simvastatina sulla farmacocinetica dell'anastrozolo

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso di simvastatina e anastrozolo può impedire la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro in pazienti con carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ o ad alto rischio di carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di simvastatina insieme ad anastrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ o ad alto rischio di carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare gli effetti della concomitanza di anastrozolo e simvastatina sulla concentrazione allo stato stazionario di anastrozolo nelle donne in postmenopausa con anamnesi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ o ad alto rischio di sviluppare carcinoma mammario.

Secondario

  • Studiare l'effetto della concomitante simvastatina e anastrozolo sulla soppressione degli estrogeni in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti continuano a ricevere anastrozolo orale una volta al giorno (come prima dell'ingresso nello studio). Ricevono anche simvastatina orale una volta al giorno per 14-18 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di carcinoma mammario nuovo o ricorrente.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e dopo la terapia in studio per l'analisi delle concentrazioni di anastrozolo e ormoni (estradiolo ed estrogeni).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Storia di carcinoma mammario invasivo
    • Storia di carcinoma duttale in situ
    • Ad alto rischio di cancro al seno, definito come in trattamento con anastrozolo per la chemioprevenzione del cancro al seno
  • Ricezione di anastrozolo per ≥ 30 giorni come trattamento adiuvante del cancro al seno o per la prevenzione del cancro al seno
  • Nessun carcinoma mammario attivo con coinvolgimento metastatico noto
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Postmenopausa
  • Performance status ECOG 0-2
  • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Nessuna malattia epatica attiva
  • Nessuna precedente ipersensibilità ad alcun inibitore della HMG-CoA reduttasi o ad alcuno dei suoi componenti

  • Nessun consumo giornaliero di alcol > 3 drink standard/giorno

    • Una bevanda standard è definita come 10 g di alcol, che equivalgono a 285 ml di birra, 530 ml di birra leggera, 100 ml di vino o 30 ml di liquore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun farmaco per abbassare il colesterolo, inclusa una statina, negli ultimi 3 mesi
  • Nessun modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) negli ultimi 3 mesi
  • Nessun'altra terapia ormonale negli ultimi 3 mesi

  • Nessuna precedente terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e/o progesterone di durata ≥ 5 anni

    • Sono consentiti preparati vaginali a base di estrogeni
  • Nessun'altra statina concomitante o farmaco per abbassare il colesterolo
  • Nessun altro SERM simultaneo
  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun inibitore concomitante del CYP3A4, inclusi itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone o ciclosporina
  • Nessuna chemioterapia concomitante o agenti biologici
  • Nessun succo di pompelmo giornaliero concomitante> 8 once / giorno
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anastrozolo e Simvastatina
Questo è uno studio farmacologico per le donne che assumono anastrozolo come terapia adiuvante per il cancro al seno per ricevere simvastatina concomitante per un massimo di 14 giorni.
Droga: anastrozolo
Compressa da 1 milligrammo PO QD per 14 giorni
Altri nomi:
  • Arimidex
Droga: simvastatina
Compressa da 40 milligrammi PO QD per 14 giorni
Altri nomi:
  • Zocor
Altro: studio farmacologico
analisi di laboratorio
Procedura: terapia adiuvante
analisi di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni ematiche
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
È stata misurata la variazione delle concentrazioni ematiche di anastrozolo al basale e a 14 giorni.
Basale e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
È stata misurata la variazione delle concentrazioni sieriche di estradiolo al basale e a 14 giorni.
Basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J05100, CDR0000485361
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J05100 (ALTRO: SKCCC)
  • JHOC-SKCCC-J05100 (ALTRO: SKCCC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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