Symwastatyna i anastrozol w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem przewodowym in situ lub inwazyjnym rakiem piersi
Próba oceniająca wpływ symwastatyny na farmakokinetykę anastrozolu
UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie symwastatyny i anastrozolu może powstrzymać powstawanie, wzrost lub nawrót nowotworu u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym in situ lub z wysokim ryzykiem raka piersi.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania symwastatyny razem z anastrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z inwazyjnym rakiem piersi, rakiem przewodowym in situ lub z wysokim ryzykiem raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena wpływu jednoczesnego stosowania anastrozolu i symwastatyny na stężenie anastrozolu w stanie stacjonarnym u kobiet po menopauzie z wywiadem inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ lub z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi.
Wtórny
- Zbadanie wpływu jednoczesnego stosowania symwastatyny i anastrozolu na supresję estrogenów u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Pacjenci nadal otrzymują doustnie anastrozol raz dziennie (tak jak przed włączeniem do badania). Otrzymują również symwastatynę doustnie raz dziennie przez 14-18 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania nowego lub nawracającego raka piersi.
Pacjenci poddawani są próbkom krwi na początku badania i po terapii badanej w celu analizy stężeń anastrozolu i hormonów (estradiolu i estrogenu).
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Historia inwazyjnego raka piersi
- Historia raka przewodowego in situ
- Wysokie ryzyko raka piersi, definiowane jako przyjmowanie anastrozolu w chemoprewencji raka piersi
- Przyjmowanie anastrozolu przez ≥ 30 dni jako leczenie uzupełniające raka piersi lub w profilaktyce raka piersi
- Brak aktywnego raka piersi ze znanym zajęciem przerzutów
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta
- po menopauzie
- Stan wydajności ECOG 0-2
- AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Brak czynnej choroby wątroby
- Brak wcześniejszej nadwrażliwości na jakikolwiek inhibitor reduktazy HMG-CoA lub którykolwiek z jego składników
Zakaz codziennego spożywania alkoholu w ilości > 3 standardowych drinków dziennie
- Standardowy napój to 10 g alkoholu, co odpowiada 285 ml piwa, 530 ml jasnego piwa, 100 ml wina lub 30 ml likieru
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak leków obniżających poziom cholesterolu, w tym statyn, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Żadnej innej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Brak wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej estrogenami i/lub progesteronem, która trwała ≥ 5 lat
- Dopochwowe preparaty estrogenowe dozwolone
- Żadne inne jednocześnie stosowane statyny lub leki obniżające poziom cholesterolu
- Brak innych jednoczesnych SERM
- Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
- Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, w tym itrakonazolu, ketokonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny, inhibitorów proteazy HIV, nefazodonu lub cyklosporyny
- Brak równoczesnej chemioterapii lub środków biologicznych
- Brak równoczesnego codziennego soku grejpfrutowego > 8 uncji dziennie
- Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Anastrozol i symwastatyna
Jest to badanie farmakologiczne dla kobiet przyjmujących anastrozol jako terapię uzupełniającą raka piersi, otrzymujących jednocześnie symwastatynę przez okres do 14 dni.
|
1 miligramowa tabletka PO QD przez 14 dni
Inne nazwy:
Tabletka 40 miligramów PO QD przez 14 dni
Inne nazwy:
Analiza laboratoryjna
Analiza laboratoryjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Zmierzono zmianę stężenia anastrozolu we krwi na początku badania i po 14 dniach.
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Zmierzono zmianę stężenia estradiolu w surowicy na początku badania i po 14 dniach.
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Symwastatyna
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- J05100, CDR0000485361
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- JHOC-J05100 (INNY: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J05100 (INNY: SKCCC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .