Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin og Anastrozol til behandling af postmenopausale kvinder med duktalt karcinom in situ eller invasiv brystkræft

15. maj 2013 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et forsøg, der vurderer effekten af ​​simvastatin på anastrozols farmakokinetik

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af ​​simvastatin og anastrozol kan forhindre kræft i at danne, vokse eller komme tilbage hos patienter med invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ eller høj risiko for brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give simvastatin sammen med anastrozol virker ved behandling af postmenopausale kvinder med invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ eller høj risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder virkningerne af samtidig anastrozol og simvastatin på anastrozols steady-state koncentration hos postmenopausale kvinder med en historie med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ eller med høj risiko for at udvikle brystkræft.

Sekundær

  • Undersøg effekten af ​​samtidig simvastatin og anastrozol på østrogenundertrykkelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter fortsætter med at modtage oralt anastrozol én gang dagligt (som før studiestart). De får også oralt simvastatin én gang dagligt i 14-18 dage i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af ny eller tilbagevendende brystkræft.

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og efter undersøgelsesterapi til analyse af anastrozol- og hormonkoncentrationer (østradiol og østrogen).

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Historie om invasiv brystkræft
    • Historie om duktalt karcinom in situ
    • Med høj risiko for brystkræft, defineret som at være på anastrozol til kemoforebyggelse af brystkræft
  • Modtagelse af anastrozol i ≥ 30 dage som adjuverende brystkræftbehandling eller til forebyggelse af brystkræft
  • Ingen aktiv brystkræft med kendt metastatisk involvering
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • AST og ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ingen aktiv leversygdom
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for nogen HMG-CoA-reduktasehæmmer eller nogen af ​​dens komponenter

  • Ingen daglig alkoholforbrug på > 3 standarddrikke/dag

    • En standarddrik er defineret som 10 g alkohol, hvilket svarer til 285 mL øl, 530 mL let øl, 100 mL vin eller 30 mL spiritus

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen kolesterolsænkende medicin, inklusive statin, inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen anden hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder

  • Ingen tidligere østrogen- og/eller progesteronhormonerstatningsterapi, der varede i ≥ 5 år

    • Vaginale østrogenpræparater tilladt
  • Ingen andre samtidige statiner eller kolesterolsænkende lægemidler
  • Ingen anden samtidig SERM
  • Ingen anden samtidig hormonbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidige CYP3A4-hæmmere, herunder itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, nefazodon eller cyclosporin
  • Ingen samtidig kemoterapi eller biologiske midler
  • Ingen samtidig daglig grapefrugtjuice > 8 oz/dag
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anastrozol og Simvastatin
Dette er en farmakologisk undersøgelse for kvinder på anastrozol som adjuverende terapi for brystkræft for samtidig at modtage simvastatin i op til 14 dage.
Medicin: anastrozol
1 milligram tablet PO QD i 14 dage
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: simvastatin
40 milligram tablet PO QD i 14 dage
Andre navne:
  • Zocor
Andet: farmakologisk undersøgelse
laboratorieanalyse
Procedure: adjuverende terapi
laboratorieanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Ændringen i blodkoncentrationer af anastrozol ved baseline og 14 dage blev målt.
Baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum østradiol niveauer
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Ændringen i serumkoncentrationer af østradiol ved baseline og 14 dage blev målt.
Baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (SKØN)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J05100, CDR0000485361
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J05100 (ANDET: SKCCC)
  • JHOC-SKCCC-J05100 (ANDET: SKCCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner