Simvastatina y anastrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo
Un ensayo que evalúa el efecto de la simvastatina en la farmacocinética de anastrozol
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de simvastatina y anastrozol puede detener la formación, el crecimiento o la reaparición del cáncer en pacientes con cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ o alto riesgo de cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de simvastatina junto con anastrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ o alto riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar los efectos del anastrozol y la simvastatina concurrentes sobre la concentración en estado estacionario de anastrozol en mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
Secundario
- Estudiar el efecto de simvastatina y anastrozol concurrentes sobre la supresión de estrógenos en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Los pacientes continúan recibiendo anastrozol oral una vez al día (como antes del ingreso al estudio). También reciben simvastatina oral una vez al día durante 14 a 18 días en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de cáncer de mama nuevo o recurrente.
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y después de la terapia del estudio para el análisis de las concentraciones de anastrozol y hormonas (estradiol y estrógeno).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con cualquiera de los siguientes criterios:
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo
- Antecedentes de carcinoma ductal in situ
- En alto riesgo de cáncer de mama, definido como estar en anastrozol para la quimioprevención del cáncer de mama
- Recibir anastrozol durante ≥ 30 días como tratamiento adyuvante del cáncer de mama o para la prevención del cáncer de mama
- Sin cáncer de mama activo con afectación metastásica conocida
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- posmenopáusica
- Estado funcional ECOG 0-2
- AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
- Sin enfermedad hepática activa
- Sin hipersensibilidad previa a ningún inhibidor de la HMG-CoA reductasa ni a ninguno de sus componentes
Sin consumo diario de alcohol > 3 bebidas estándar/día
- Una bebida estándar se define como 10 g de alcohol, lo que equivale a 285 mL de cerveza, 530 mL de cerveza ligera, 100 mL de vino o 30 mL de licor.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Ningún medicamento para reducir el colesterol, incluida una estatina, en los últimos 3 meses
- Sin modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) en los últimos 3 meses
- Sin otra terapia hormonal en los últimos 3 meses
Sin terapia de reemplazo hormonal previa con estrógeno y/o progesterona que haya durado ≥ 5 años
- Preparaciones vaginales de estrógeno permitidas
- Ninguna otra estatina o fármaco reductor del colesterol concurrente
- Ningún otro SERM concurrente
- Ninguna otra terapia hormonal concurrente
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Sin inhibidores de CYP3A4 concurrentes, incluidos itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona o ciclosporina
- Sin quimioterapia o agentes biológicos concurrentes
- No hay jugo de toronja diario concurrente> 8 oz / día
- Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anastrozol y simvastatina
Este es un estudio farmacológico para mujeres que toman anastrozol como terapia adyuvante para el cáncer de mama para recibir simvastatina concurrente por hasta 14 días.
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Tableta de 1 miligramo PO QD durante 14 días
Otros nombres:
Tableta de 40 miligramos PO QD durante 14 días
Otros nombres:
análisis de laboratorio
análisis de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Se midió el cambio en las concentraciones sanguíneas de anastrozol al inicio ya los 14 días.
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Línea de base y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Se midió el cambio en las concentraciones séricas de estradiol al inicio ya los 14 días.
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Línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Simvastatina
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- J05100, CDR0000485361
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J05100 (OTRO: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J05100 (OTRO: SKCCC)
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