- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00354640
Sinvastatina e anastrozol no tratamento de mulheres na pós-menopausa com carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo
Um estudo avaliando o efeito da sinvastatina na farmacocinética do anastrozol
JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte. O uso de sinvastatina e anastrozol pode impedir a formação, o crescimento ou a reincidência do câncer em pacientes com câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou alto risco de câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de sinvastatina juntamente com anastrozol funciona no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou alto risco de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar os efeitos de anastrozol e sinvastatina concomitantes na concentração de estado estacionário de anastrozol em mulheres na pós-menopausa com história de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ ou com alto risco de desenvolver câncer de mama.
Secundário
- Estudar o efeito da sinvastatina e anastrozol concomitantes na supressão do estrogênio nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
Os pacientes continuam a receber anastrozol oral uma vez ao dia (como antes da entrada no estudo). Elas também recebem sinvastatina oral uma vez ao dia por 14 a 18 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de mama novo ou recorrente.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e após a terapia do estudo para análise das concentrações de anastrozol e hormônios (estradiol e estrogênio).
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a qualquer um dos seguintes critérios:
- História de câncer de mama invasivo
- História de carcinoma ductal in situ
- Com alto risco para câncer de mama, definido como uso de anastrozol para quimioprevenção do câncer de mama
- Receber anastrozol por ≥ 30 dias como tratamento adjuvante de câncer de mama ou para prevenção de câncer de mama
- Nenhum câncer de mama ativo com envolvimento metastático conhecido
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- pós-menopausa
- Status de desempenho ECOG 0-2
- AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Sem doença hepática ativa
- Sem hipersensibilidade prévia a qualquer inibidor da HMG-CoA redutase ou a qualquer um de seus componentes
Nenhum uso diário de álcool > 3 doses padrão/dia
- Uma bebida padrão é definida como 10 g de álcool, o que equivale a 285 mL de cerveja, 530 mL de cerveja light, 100 mL de vinho ou 30 mL de licor.
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhum medicamento para baixar o colesterol, incluindo uma estatina, nos últimos 3 meses
- Nenhum modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) nos últimos 3 meses
- Nenhuma outra terapia hormonal nos últimos 3 meses
Nenhuma terapia anterior de reposição hormonal de estrogênio e/ou progesterona que durou ≥ 5 anos
- Preparações vaginais de estrogênio permitidas
- Nenhuma outra estatina ou medicamento redutor de colesterol concomitante
- Nenhum outro SERM simultâneo
- Nenhuma outra terapia hormonal concomitante
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Sem inibidores concomitantes do CYP3A4, incluindo itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, nefazodona ou ciclosporina
- Sem quimioterapia concomitante ou agentes biológicos
- Sem suco de toranja diário concomitante > 8 oz/dia
- Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anastrozol e Sinvastatina
Este é um estudo farmacológico para mulheres em uso de anastrozol como terapia adjuvante para câncer de mama para receber concomitantemente sinvastatina por até 14 dias.
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1 comprimido de miligrama PO QD por 14 dias
Outros nomes:
Comprimido de 40 miligramas PO QD por 14 dias
Outros nomes:
análise laboratorial
análise laboratorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas concentrações sanguíneas
Prazo: Linha de base e 14 dias
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A mudança nas concentrações sanguíneas de anastrozol na linha de base e 14 dias foi medida.
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Linha de base e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de estradiol
Prazo: Linha de base e 14 dias
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A mudança nas concentrações séricas de estradiol na linha de base e 14 dias foi medida.
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Linha de base e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Sinvastatina
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- J05100, CDR0000485361
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-J05100 (OUTRO: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J05100 (OUTRO: SKCCC)
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