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Sinvastatina e anastrozol no tratamento de mulheres na pós-menopausa com carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo

Um estudo avaliando o efeito da sinvastatina na farmacocinética do anastrozol

JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte. O uso de sinvastatina e anastrozol pode impedir a formação, o crescimento ou a reincidência do câncer em pacientes com câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou alto risco de câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de sinvastatina juntamente com anastrozol funciona no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou alto risco de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar os efeitos de anastrozol e sinvastatina concomitantes na concentração de estado estacionário de anastrozol em mulheres na pós-menopausa com história de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ ou com alto risco de desenvolver câncer de mama.

Secundário

  • Estudar o efeito da sinvastatina e anastrozol concomitantes na supressão do estrogênio nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

Os pacientes continuam a receber anastrozol oral uma vez ao dia (como antes da entrada no estudo). Elas também recebem sinvastatina oral uma vez ao dia por 14 a 18 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou diagnóstico de câncer de mama novo ou recorrente.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e após a terapia do estudo para análise das concentrações de anastrozol e hormônios (estradiol e estrogênio).

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • História de câncer de mama invasivo
    • História de carcinoma ductal in situ
    • Com alto risco para câncer de mama, definido como uso de anastrozol para quimioprevenção do câncer de mama
  • Receber anastrozol por ≥ 30 dias como tratamento adjuvante de câncer de mama ou para prevenção de câncer de mama
  • Nenhum câncer de mama ativo com envolvimento metastático conhecido
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • pós-menopausa
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Sem doença hepática ativa
  • Sem hipersensibilidade prévia a qualquer inibidor da HMG-CoA redutase ou a qualquer um de seus componentes
  • Nenhum uso diário de álcool > 3 doses padrão/dia

    • Uma bebida padrão é definida como 10 g de álcool, o que equivale a 285 mL de cerveja, 530 mL de cerveja light, 100 mL de vinho ou 30 mL de licor.

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum medicamento para baixar o colesterol, incluindo uma estatina, nos últimos 3 meses
  • Nenhum modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) nos últimos 3 meses
  • Nenhuma outra terapia hormonal nos últimos 3 meses
  • Nenhuma terapia anterior de reposição hormonal de estrogênio e/ou progesterona que durou ≥ 5 anos

    • Preparações vaginais de estrogênio permitidas
  • Nenhuma outra estatina ou medicamento redutor de colesterol concomitante
  • Nenhum outro SERM simultâneo
  • Nenhuma outra terapia hormonal concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Sem inibidores concomitantes do CYP3A4, incluindo itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, nefazodona ou ciclosporina
  • Sem quimioterapia concomitante ou agentes biológicos
  • Sem suco de toranja diário concomitante > 8 oz/dia
  • Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anastrozol e Sinvastatina
Este é um estudo farmacológico para mulheres em uso de anastrozol como terapia adjuvante para câncer de mama para receber concomitantemente sinvastatina por até 14 dias.
1 comprimido de miligrama PO QD por 14 dias
Outros nomes:
  • Arimidex
Comprimido de 40 miligramas PO QD por 14 dias
Outros nomes:
  • Zocor
análise laboratorial
análise laboratorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações sanguíneas
Prazo: Linha de base e 14 dias
A mudança nas concentrações sanguíneas de anastrozol na linha de base e 14 dias foi medida.
Linha de base e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de estradiol
Prazo: Linha de base e 14 dias
A mudança nas concentrações séricas de estradiol na linha de base e 14 dias foi medida.
Linha de base e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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