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Simvastatin und Anastrozol bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit duktalem Karzinom in situ oder invasivem Brustkrebs

15. Mai 2013 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Simvastatin auf die Pharmakokinetik von Anastrozol

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Simvastatin und Anastrozol kann bei Patienten mit invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ oder einem hohen Brustkrebsrisiko die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Simvastatin zusammen mit Anastrozol bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ oder einem hohen Brustkrebsrisiko wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Anastrozol und Simvastatin auf die Steady-State-Konzentration von Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Wirkung einer gleichzeitigen Gabe von Simvastatin und Anastrozol auf die Östrogensuppression bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten weiterhin einmal täglich orales Anastrozol (wie vor Studieneintritt). Sie erhalten außerdem Simvastatin oral einmal täglich für 14-18 Tage, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Diagnose von neuem oder rezidivierendem Brustkrebs vorliegt.

Den Patienten werden zu Studienbeginn und nach der Studientherapie Blutproben zur Analyse der Anastrozol- und Hormonkonzentrationen (Östradiol und Östrogen) entnommen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
    • Geschichte des duktalen Karzinoms in situ
    • Hohes Brustkrebsrisiko, definiert als Anastrozol zur Chemoprävention von Brustkrebs
  • Erhalten von Anastrozol für ≥ 30 Tage als adjuvante Brustkrebsbehandlung oder zur Vorbeugung von Brustkrebs
  • Kein aktiver Brustkrebs mit bekannter metastasierter Beteiligung
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Keine aktive Lebererkrankung
  • Keine frühere Überempfindlichkeit gegen einen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einen seiner Bestandteile

  • Kein täglicher Alkoholkonsum von > 3 Standardgetränken/Tag

    • Ein Standardgetränk ist definiert als 10 g Alkohol, was 285 ml Bier, 530 ml hellem Bier, 100 ml Wein oder 30 ml Spirituosen entspricht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein cholesterinsenkendes Medikament, einschließlich eines Statins, innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine andere Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate

  • Keine vorherige Östrogen- und/oder Progesteron-Hormonersatztherapie, die ≥ 5 Jahre gedauert hat

    • Vaginale Östrogenpräparate erlaubt
  • Kein anderes gleichzeitiges Statin oder cholesterinsenkendes Medikament
  • Kein anderes gleichzeitiges SERM
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Nefazodon oder Cyclosporin
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Wirkstoffe
  • Kein gleichzeitiger täglicher Grapefruitsaft > 8 oz/Tag
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anastrozol und Simvastatin
Dies ist eine pharmakologische Studie für Frauen, die Anastrozol als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um gleichzeitig Simvastatin für bis zu 14 Tage zu erhalten.
Arzneimittel: Anastrozol
1 Milligramm Tablette PO QD für 14 Tage
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Simvastatin
40 Milligramm Tablette PO QD für 14 Tage
Andere Namen:
  • Zokor
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Laboranalyse
Verfahren: adjuvante Therapie
Laboranalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Die Veränderung der Blutkonzentration von Anastrozol zu Studienbeginn und nach 14 Tagen wurde gemessen.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumöstradiolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Die Veränderung der Serumkonzentrationen von Östradiol zu Beginn und nach 14 Tagen wurde gemessen.
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J05100, CDR0000485361
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J05100 (ANDERE: SKCCC)
  • JHOC-SKCCC-J05100 (ANDERE: SKCCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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