Симвастатин и анастрозол в лечении женщин в постменопаузе с протоковой карциномой in situ или инвазивным раком молочной железы
Испытание по оценке влияния симвастатина на фармакокинетику анастрозола
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования, роста или рецидива рака. Использование симвастатина и анастрозола может остановить формирование, рост или рецидив рака у пациентов с инвазивным раком молочной железы, протоковой карциномой in situ или с высоким риском рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение симвастатина вместе с анастрозолом при лечении женщин в постменопаузе с инвазивным раком молочной железы, протоковой карциномой in situ или с высоким риском рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить влияние одновременного применения анастрозола и симвастатина на равновесную концентрацию анастрозола у женщин в постменопаузе с инвазивным раком молочной железы или протоковой карциномой in situ в анамнезе или с высоким риском развития рака молочной железы.
Среднее
- Изучите влияние одновременного приема симвастатина и анастрозола на подавление эстрогена у этих пациентов.
ПЛАН: Это экспериментальное исследование.
Пациенты продолжают получать пероральный анастрозол один раз в день (как и до включения в исследование). Они также получают пероральный симвастатин один раз в день в течение 14–18 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза нового или рецидивирующего рака молочной железы.
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне и после исследуемой терапии для анализа концентраций анастрозола и гормонов (эстрадиола и эстрогена).
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Соответствует любому из следующих критериев:
- История инвазивного рака молочной железы
- История протоковой карциномы in situ
- С высоким риском рака молочной железы, определяемым как принимающий анастрозол для химиопрофилактики рака молочной железы.
- Прием анастрозола в течение ≥ 30 дней в качестве адъювантной терапии рака молочной железы или для профилактики рака молочной железы
- Нет активного рака молочной железы с известным метастатическим поражением
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Женский
- Постменопауза
- Состояние производительности ECOG 0-2
- АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
- Отсутствие активного заболевания печени
- Отсутствие гиперчувствительности к любому ингибитору ГМГ-КоА-редуктазы или любому из его компонентов в анамнезе.
Ежедневное употребление алкоголя не более 3 стандартных порций в день.
- Стандартный напиток определяется как 10 г алкоголя, что эквивалентно 285 мл пива, 530 мл светлого пива, 100 мл вина или 30 мл ликера.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие лекарств, снижающих уровень холестерина, включая статины, в течение последних 3 месяцев
- Отсутствие селективного модулятора рецепторов эстрогена (SERM) в течение последних 3 месяцев
- Никакой другой гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
Отсутствие предшествующей заместительной терапии эстрогенами и/или прогестероном в течение ≥ 5 лет
- Разрешены вагинальные препараты эстрогена
- Отсутствие других одновременных статинов или препаратов, снижающих уровень холестерина.
- Нет других параллельных SERM
- Никакой другой одновременной гормональной терапии
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Отсутствие одновременных ингибиторов CYP3A4, включая итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазодон или циклоспорин.
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии или биологических агентов
- Нет одновременного ежедневного употребления грейпфрутового сока > 8 унций/день
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анастрозол и Симвастатин
Это фармакологическое исследование женщин, принимающих анастрозол в качестве адъювантной терапии рака молочной железы с одновременным приемом симвастатина в течение 14 дней.
|
1 миллиграмм таблетки перорально QD в течение 14 дней
Другие имена:
Таблетка 40 мг перорально QD в течение 14 дней.
Другие имена:
лабораторный анализ
лабораторный анализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Измеряли изменение концентрации анастрозола в крови на исходном уровне и через 14 дней.
|
Исходный уровень и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Измеряли изменение концентрации эстрадиола в сыворотке крови в начале исследования и через 14 дней.
|
Исходный уровень и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Симвастатин
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- J05100, CDR0000485361
- P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
- JHOC-J05100 (ДРУГОЙ: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J05100 (ДРУГОЙ: SKCCC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .