- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00354640
유관 상피내암종 또는 침윤성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 심바스타틴 및 아나스트로졸
아나스트로졸의 약동학에 대한 심바스타틴의 효과를 평가하는 시험
근거: 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. 심바스타틴과 아나스트로졸을 사용하면 침윤성 유방암, 상피내관 암종 또는 유방암 위험이 높은 환자에서 암이 형성, 성장 또는 재발하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 심바스타틴을 아나스트로졸과 함께 투여하면 침윤성 유방암, 상피내관 암종 또는 유방암 위험이 높은 폐경 후 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종의 병력이 있거나 유방암 발병 위험이 높은 폐경 후 여성에서 아나스트로졸의 정상 상태 농도에 대한 병용 아나스트로졸 및 심바스타틴의 효과를 평가합니다.
중고등 학년
- 이들 환자의 에스트로겐 억제에 대한 동시 심바스타틴 및 아나스트로졸의 효과를 연구합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
환자는 1일 1회 경구 아나스트로졸을 계속 투여받습니다(연구 시작 전과 동일). 그들은 또한 허용할 수 없는 독성이 없거나 새롭거나 재발하는 유방암 진단 없이 14-18일 동안 매일 1회 경구 심바스타틴을 받습니다.
환자는 아나스트로졸 및 호르몬(에스트라디올 및 에스트로겐) 농도 분석을 위해 기준선 및 연구 요법 후에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 침윤성 유방암의 병력
- 유관 암종의 병력
- 유방암의 화학적 예방을 위해 아나스트로졸을 복용하는 것으로 정의되는 유방암 고위험군
- 보조 유방암 치료 또는 유방암 예방을 위해 아나스트로졸을 30일 이상 복용
- 알려진 전이성 관련이 있는 활동성 유방암 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 여성
- 폐경기
- ECOG 수행 상태 0-2
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 활성 간 질환 없음
- HMG-CoA 환원 효소 억제제 또는 그 구성 요소에 대한 사전 과민성 없음
하루에 표준 음료 3잔 이상 매일 음주 금지
- 표준 음료는 알코올 10g으로 정의되며 이는 맥주 285mL, 라이트 맥주 530mL, 와인 100mL 또는 주류 30mL에 해당합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 지난 3개월 이내에 스타틴을 포함한 콜레스테롤 저하제 없음
- 지난 3개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 없음
- 지난 3개월 이내에 다른 호르몬 요법 없음
이전에 5년 이상 지속된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 호르몬 대체 요법 없음
- 질 에스트로겐 제제 허용
- 다른 병용 스타틴 또는 콜레스테롤 저하 약물 없음
- 다른 동시 SERM 없음
- 다른 동시 호르몬 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 네파조돈 또는 사이클로스포린을 포함한 동시 CYP3A4 억제제 없음
- 동시 화학 요법 또는 생물학적 제제 없음
- 동시 일일 자몽 주스 없음 > 8 oz/day
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나스트로졸 및 심바스타틴
이것은 최대 14일 동안 동시 심바스타틴을 받기 위해 유방암에 대한 보조 요법으로 아나스트로졸을 사용하는 여성을 위한 약리학적 연구입니다.
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14일 동안 1밀리그램 정제 PO QD
다른 이름들:
14일 동안 40밀리그램 정제 PO QD
다른 이름들:
실험실 분석
실험실 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 농도의 변화
기간: 기준선 및 14일
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베이스라인과 14일에 아나스트로졸의 혈중 농도 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트라디올 수치의 변화
기간: 기준선 및 14일
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베이스라인 및 14일에서 에스트라디올의 혈청 농도 변화를 측정하였다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J05100, CDR0000485361
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-J05100 (다른: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J05100 (다른: SKCCC)
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