Simvastatiini ja anastrotsoli hoidettaessa postmenopausaalisia naisia, joilla on kanavasyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä
Kokeilu, jossa arvioidaan simvastatiinin vaikutusta anastrotsolin farmakokinetiikkaan
PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Simvastatiinin ja anastrotsolin käyttö voi estää syövän muodostumisen, kasvun tai uusiutumisen potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai korkea rintasyövän riski.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin simvastatiinin antaminen yhdessä anastrotsolin kanssa toimii postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on invasiivinen rintasyöpä, in situ -tiehyesyöpä tai korkea rintasyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi samanaikaisen anastrotsolin ja simvastatiinin vaikutukset anastrotsolin vakaan tilan pitoisuuteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen karsinooma in situ tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
Toissijainen
- Tutki samanaikaisen simvastatiinin ja anastrotsolin vaikutusta estrogeenisuppressioon näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat edelleen suun kautta annettavaa anastrotsolia kerran päivässä (kuten ennen tutkimukseen osallistumista). He saavat myös suun kautta annettavaa simvastatiinia kerran päivässä 14-18 päivän ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai uuden tai toistuvan rintasyövän diagnoosia.
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen anastrotsoli- ja hormonipitoisuuksien (estradioli ja estrogeeni) analysoimiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Invasiivisen rintasyövän historia
- Kanavan karsinooman historia in situ
- Suuri riski sairastua rintasyöpään, määritellään anastrotsolia saavaksi rintasyövän kemopreventiona
- Anastrotsolin saaminen ≥ 30 päivän ajan rintasyövän adjuvanttihoitona tai rintasyövän ehkäisyyn
- Ei aktiivista rintasyöpää, johon tiedetään liittyvän etäpesäkkeitä
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Postmenopausaalinen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Ei aktiivista maksasairautta
- Ei aikaisempaa yliherkkyyttä HMG-CoA-reduktaasin estäjille tai millekään sen aineosalle
Ei päivittäistä alkoholinkäyttöä > 3 standardijuomaa/päivä
- Vakiojuoma määritellään 10 g alkoholia, joka vastaa 285 ml olutta, 530 ml vaaleaa olutta, 100 ml viiniä tai 30 ml viinaa.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei kolesterolia alentavia lääkkeitä, mukaan lukien statiini, viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei muuta hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei aikaisempaa estrogeeni- ja/tai progesteronihormonikorvaushoitoa, joka kesti ≥ 5 vuotta
- Emättimen estrogeenivalmisteet sallittu
- Ei muita samanaikaisia statiineja tai kolesterolia alentavia lääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista SERM:ää
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei samanaikaisia CYP3A4-estäjiä, mukaan lukien itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoni tai siklosporiini
- Ei samanaikaista kemoterapiaa tai biologisia aineita
- Ei samanaikaista päivittäistä greippimehua > 8 unssia/päivä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anastrotsoli ja simvastatiini
Tämä on farmakologinen tutkimus naisille, jotka käyttävät anastrotsolia rintasyövän adjuvanttihoitona ja jotka saavat samanaikaisesti simvastatiinia enintään 14 päivän ajan.
|
1 milligramma tabletti PO QD 14 päivän ajan
Muut nimet:
40 milligramman tabletti PO QD 14 päivän ajan
Muut nimet:
laboratorioanalyysi
laboratorioanalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Anastrotsolin veren pitoisuuksien muutos lähtötilanteessa ja 14 päivän kuluttua mitattiin.
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Seerumin estradiolipitoisuuksien muutos lähtötilanteessa ja 14 päivän kuluttua mitattiin.
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Simvastatiini
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- J05100, CDR0000485361
- P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JHOC-J05100 (MUUTA: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J05100 (MUUTA: SKCCC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .