Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin a anastrozol v léčbě postmenopauzálních žen s duktálním karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem prsu

15. května 2013 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie hodnotící účinek simvastatinu na farmakokinetiku anastrozolu

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Užívání simvastatinu a anastrozolu může zastavit tvorbu, růst nebo návrat rakoviny u pacientek s invazivní rakovinou prsu, duktálním karcinomem in situ nebo s vysokým rizikem rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání simvastatinu spolu s anastrozolem při léčbě postmenopauzálních žen s invazivní rakovinou prsu, duktálním karcinomem in situ nebo vysokým rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte účinky souběžného podávání anastrozolu a simvastatinu na koncentraci anastrozolu v ustáleném stavu u postmenopauzálních žen s anamnézou invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ nebo s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu.

Sekundární

  • Studujte účinek souběžného podávání simvastatinu a anastrozolu na estrogenní supresi u těchto pacientek.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacientky nadále užívají perorální anastrozol jednou denně (jako před vstupem do studie). Také jim je perorálně podáván simvastatin jednou denně po dobu 14–18 dnů, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo diagnóze nového nebo recidivujícího karcinomu prsu.

Pacientky podstoupí odběr vzorků krve na začátku a po studijní terapii pro analýzu koncentrací anastrozolu a hormonů (estradiolu a estrogenu).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
    • Historie duktálního karcinomu in situ
    • S vysokým rizikem rakoviny prsu, definovanou jako užívání anastrozolu k chemoprevenci rakoviny prsu
  • Podávání anastrozolu po dobu ≥ 30 dnů jako adjuvantní léčba rakoviny prsu nebo pro prevenci rakoviny prsu
  • Žádný aktivní karcinom prsu se známým metastatickým postižením
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Postmenopauzální
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Žádné aktivní onemocnění jater
  • Žádná předchozí přecitlivělost na jakýkoli inhibitor HMG-CoA reduktázy ani na některou z jeho složek

  • Žádné denní pití alkoholu > 3 standardní nápoje/den

    • Standardní nápoj je definován jako 10 g alkoholu, což odpovídá 285 ml piva, 530 ml světlého piva, 100 ml vína nebo 30 ml likéru.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné léky na snížení cholesterolu, včetně statinu, během posledních 3 měsíců
  • Žádný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) za poslední 3 měsíce
  • Žádná jiná hormonální terapie během posledních 3 měsíců

  • Žádná předchozí estrogenová a/nebo progesteronová hormonální substituční terapie, která trvala ≥ 5 let

    • Vaginální estrogenové přípravky povoleny
  • Žádné další souběžné statiny nebo léky na snížení cholesterolu
  • Žádný jiný souběžný SERM
  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádné souběžné inhibitory CYP3A4, včetně itrakonazolu, ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, telithromycinu, inhibitorů HIV proteázy, nefazodonu nebo cyklosporinu
  • Žádná souběžná chemoterapie nebo biologická činidla
  • Žádná souběžná denní grapefruitová šťáva > 8 uncí/den
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anastrozol a Simvastatin
Toto je farmakologická studie pro ženy užívající anastrozol jako adjuvantní léčbu karcinomu prsu za účelem současného podávání simvastatinu po dobu až 14 dnů.
Lék: anastrozol
1 miligramová tableta PO QD po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: simvastatin
40 miligramová tableta PO QD po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zocor
Jiný: farmakologická studie
laboratorní rozbor
Postup: adjuvantní terapie
laboratorní rozbor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních koncentrací
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
Byla měřena změna krevních koncentrací anastrozolu na začátku a po 14 dnech.
Výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin estradiolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
Byla měřena změna sérových koncentrací estradiolu na začátku a po 14 dnech.
Výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J05100, CDR0000485361
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J05100 (JINÝ: SKCCC)
  • JHOC-SKCCC-J05100 (JINÝ: SKCCC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit