軽度から中等度の喘息患者における患者の安全性と肺機能に関する単回投与 GSK159797
2016年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度から中等度の喘息患者にドライパウダー吸入器によって送達される吸入GSK159797の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増クロスオーバー研究
この研究は、喘息患者が吸入する新しい乾燥粉末バージョンの GSK159797 の安全性の側面と肺機能への影響をテストするために設計されました。
これにより、蒸気としての薬物の吸入のみを使用した以前の研究との比較が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の安定した喘息を患っているが、他の肺の問題がない被験者。
- 妊娠できない男性被験者または女性（例： 閉経後または外科的不妊）。
- 非喫煙者。
- サルブタモールの単回投与後に肺機能の測定可能な改善を示した被験者。
除外基準:
- 重大な病気。
- 心臓に問題のある被験者。
- 研究の2〜4週間前に風邪または胸部感染症を患った被験者。
- 喘息または研究に適合しないその他の症状のために薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血液検査の結果、心臓、脈拍数、血圧への影響、副作用などの安全性と忍容性。
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二次結果の測定
結果測定 |
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12 時間目と 24 時間目での肺への影響 8 時間目での心臓、血圧、脈拍数への影響 4 時間目と 8 時間目での血液中のグルコースとカリウムの量の変化 体内（血液と尿）の薬物の量。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2E101312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：B2E101312情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：B2E101312情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：B2E101312情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：B2E101312情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：B2E101312情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。