Dosis únicas GSK159797 sobre la seguridad del paciente y la función pulmonar en pacientes con asma leve a moderada
31 de agosto de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de GSK159797 inhalado administrado por inhalador de polvo seco en sujetos con asma leve a moderada
Este estudio fue diseñado para probar los aspectos de seguridad y los efectos sobre la función pulmonar de una nueva versión de polvo seco de GSK159797 para inhalar en sujetos asmáticos.
Esto permitirá la comparación con estudios previos que solo han utilizado la inhalación del fármaco en forma de vapor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con asma estable de leve a moderada pero sin otros problemas pulmonares.
- Sujetos masculinos o femeninos que no pueden quedar embarazadas (p. posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente).
- no fumadores.
- Sujetos que muestran una mejora medible en la función de sus pulmones después de una dosis única de salbutamol.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante.
- Sujetos con problemas cardíacos.
- Sujetos que hayan tenido un resfriado o una infección en el pecho de 2 a 4 semanas antes del estudio.
- Sujetos que toman medicación para su asma, u otras condiciones, no compatibles con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad, incluidos los resultados de los análisis de sangre, los efectos sobre el corazón, la frecuencia del pulso y la presión arterial, y los efectos secundarios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efectos en el pulmón a las 12 y 24 horas Efectos en el corazón, presión arterial y pulso a las 8 horas Cambios en la cantidad de glucosa y potasio en la sangre 4 y 8 horas Cantidad de droga en el cuerpo (sangre y orina).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2E101312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: B2E101312Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: B2E101312Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: B2E101312Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Ensayos clínicos sobre GSK159797
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