Singole dosi GSK159797 sulla sicurezza del paziente e sulla funzionalità polmonare nei pazienti con asma da lieve a moderato
31 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica del GSK159797 inalato erogato dall'inalatore di polvere secca in soggetti asmatici da lievi a moderati
Questo studio è stato progettato per testare gli aspetti di sicurezza e gli effetti sulla funzione polmonare di una nuova versione in polvere secca di GSK159797 per soggetti asmatici da inalare.
Ciò consentirà il confronto con studi precedenti che hanno utilizzato solo l'inalazione del farmaco come vapore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con asma stabile da lieve a moderato ma senza altri problemi polmonari.
- Soggetti maschi o femmine che non sono in grado di rimanere incinta (es. post-menopausa o chirurgicamente sterile).
- Non fumatori.
- Soggetti che mostrano un miglioramento misurabile della funzione polmonare dopo una singola dose di salbutamolo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia significativa.
- Soggetti con problemi cardiaci.
- Soggetti che hanno avuto un raffreddore o un'infezione al torace 2-4 settimane prima dello studio.
- Soggetti che assumono farmaci per l'asma o altre condizioni non compatibili con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità inclusi i risultati degli esami del sangue, gli effetti sul cuore, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e gli effetti collaterali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Effetti sui polmoni a 12 e 24 ore Effetti su cuore, pressione sanguigna e frequenza cardiaca a 8 ore Cambiamenti nella quantità di glucosio e potassio nel sangue a 4 e 8 ore Quantità di farmaco nel corpo (sangue e urina).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2E101312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: B2E101312Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: B2E101312Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: B2E101312Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: B2E101312Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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