Einzeldosen GSK159797 zur Patientensicherheit und Lungenfunktion bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
31. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigende Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von inhaliertem GSK159797, das über einen Trockenpulverinhalator bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verabreicht wird
Diese Studie wurde entwickelt, um Sicherheitsaspekte und Auswirkungen auf die Lungenfunktion einer neuen Trockenpulverversion von GSK159797 für Asthmatiker zum Inhalieren zu testen.
Dies ermöglicht einen Vergleich mit früheren Studien, in denen das Medikament nur in Form eines Dampfes inhaliert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit leichtem bis mittelschwerem stabilem Asthma, aber ohne andere Lungenprobleme.
- Männliche Probanden oder Frauen, die nicht schwanger werden können (z. B. postmenopausal oder chirurgisch steril).
- Nichtraucher.
- Probanden, die nach einer Einzeldosis Salbutamol eine messbare Verbesserung ihrer Lungenfunktion zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Krankheit.
- Personen mit Herzproblemen.
- Probanden, die 2–4 Wochen vor der Studie eine Erkältung oder eine Brustinfektion hatten.
- Probanden, die Medikamente gegen Asthma oder andere Erkrankungen einnehmen, die nicht mit der Studie vereinbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit einschließlich Bluttestergebnissen, Auswirkungen auf Herz, Pulsfrequenz und Blutdruck sowie Nebenwirkungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auswirkungen auf die Lunge nach 12 und 24 Stunden Auswirkungen auf Herz, Blutdruck und Pulsfrequenz nach 8 Stunden Veränderungen der Glukose- und Kaliummenge im Blut nach 4 und 8 Stunden Arzneimittelmenge im Körper (Blut und Urin).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2E101312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: B2E101312Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: B2E101312Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: B2E101312Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: B2E101312Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: B2E101312Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinische Studien zur GSK159797
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivDeutschland, Niederlande, Russische Föderation, Schweden, Vereinigtes Königreich