Разовые дозы GSK159797 на безопасность пациента и функцию легких у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести
31 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики вдыхаемого GSK159797, доставляемого с помощью ингалятора сухого порошка, у субъектов с астмой легкой и средней степени тяжести.
Это исследование было разработано для проверки аспектов безопасности и влияния на функцию легких новой версии сухого порошка GSK159797 для вдыхания астматиками.
Это позволит провести сравнение с предыдущими исследованиями, в которых использовалось только вдыхание препарата в виде паров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со стабильной астмой легкой и средней степени тяжести, но без других проблем с легкими.
- Субъекты мужского пола или женщины, которые не могут забеременеть (например, постменопаузальный или хирургически стерильный).
- Некурящие.
- Субъекты, у которых наблюдается заметное улучшение функции легких после однократного приема сальбутамола.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание.
- Субъекты с проблемами сердца.
- Субъекты, перенесшие простуду или легочную инфекцию за 2-4 недели до исследования.
- Субъекты, которые принимают лекарства от астмы или других состояний, несовместимых с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость, включая результаты анализов крови, влияние на сердце, частоту пульса и кровяное давление, а также побочные эффекты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Влияние на легкие через 12 и 24 ч. Влияние на сердце, артериальное давление и частоту пульса через 8 ч. Изменения количества глюкозы и калия в крови через 4 и 8 ч. Количество препарата в организме (кровь и моча).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2E101312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: B2E101312Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: B2E101312Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: B2E101312Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: B2E101312Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: B2E101312Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГСК159797
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяГермания, Нидерланды, Российская Федерация, Швеция, Соединенное Королевство