新たに診断された転移性横紋筋肉腫または外部間葉腫の患者の治療における高用量併用化学療法と放射線療法
2020年1月15日 更新者：Children's Oncology Group
高リスク横紋筋肉腫患者に対するイホスファミド/エトポシド（IE）およびビンクリスチン/ドキソルビシン/シクロホスファミド（VDC）の用量圧縮サイクルを含む集中多剤療法
理論的根拠: ビンクリスチン、イリノテカン、イホスファミド、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ダクチノマイシンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高用量併用化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 III 相試験では、新たに診断された転移性横紋筋肉腫または外部間葉腫の患者の治療において、高用量併用化学療法と放射線療法の併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断された高リスクの転移性横紋筋肉腫または子宮外間葉腫患者の早期疾患管理間隔を、集中的な間隔圧縮療法 (ビンクリスチン、塩酸イリノテカン、イホスファミド、エトポシド、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびダクチノマイシンを含む) を使用して改善し、最大の早期治療を可能にします。既知の効果的な薬剤への曝露。
- これらの患者におけるイリノテカン塩酸塩と放射線療法の併用の実現可能性を判断し、即時および短期の副作用を評価します。
セカンダリ
- 未治療の高リスク横紋筋肉腫患者における塩酸イリノテカンおよびビンクリスチンへの反応に関する利用可能なデータを拡大します。
- 最良の診断予測因子とより強力な予後分類子を定義する目的で、遺伝子発現値を評価し、前向きに検証します。
概要: これは前向き、無作為化、多施設研究です。 患者は、転帰を予測する予後因子に従って層別化されます (例: 組織学、骨/骨髄の関与、および転移部位の数)。
患者は、1〜5、7、8、11、12、15、16、20〜24、28、29、32、33、35、38、41週の1日目に、ビンクリスチンIVを含む高用量化学療法を1分間にわたって受けます-44、47、48、50、および 51; 1、4、20、23、47、および 50 週の 1 ～ 5 日目に、塩酸イリノテカンを 1 時間かけて IV。 9、13、17、26、および 30 週の 1 ～ 5 日目に、イホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 30 ～ 60 分以上投与します。 患者はまた、7*、11、15、28、および 32 週の 1 日目および 2 日目に、24 時間にわたって連続的に塩酸ドキソルビシン IV を受け取ります。 7、11、15、28、32、35、38、41、および 44 週の 1 日目に、シクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて投与します。およびダクチノマイシン IV を 35、38、41、および 44 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間かけて、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 7～9 週、11～13 週、15～17 週、22 週、26 週、28 週～30 週、32 週、33 週、35 週、38 週、および 41 週～44 週に、24～36 時間後に皮下投与されます。最後の化学療法の投与と血球数が回復するまで継続します。
注: * 頭蓋内拡張の早期放射線療法を受けている患者は、7 週目にドキソルビシンを受けません。
20 週目 (緊急放射線療法を必要とする頭蓋内伸展 [または脊髄圧迫] を伴う傍髄膜腫瘍患者の場合は 1 週目) から、患者は 1 日 1 回、週 5 日、約 5.5 週間にわたって放射線療法を受けます。 一部の患者は、セカンドルック手術を受けることもあります。
研究治療の完了後、患者は10年以上定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 75 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
- John Hunter Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Bern、スイス、3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
49年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された高リスクの横紋筋肉腫または子宮外間葉腫
COG-D9902に事前登録して、局所組織学的診断を確認する必要がある
- COG-D9902 への患者登録から 2 日以内に組織を病理検査に提出する必要があります
- 新たに診断された疾患
- 転移性疾患（ステージ IV、臨床グループ IV）
- -過去42日以内に決定的な診断を提供した最初の外科的処置（生検を含む）を受けた
傍髄膜および傍脊椎の腫瘍は許可されています
- 傍髄膜 (頭蓋内伸展 [ICE] なし) および傍脊椎腫瘍の患者は、1 週目に化学療法の研究を開始し、20 週目に放射線療法を開始する必要があります。
-コントラストMRIによって定義されるように、ICEの証拠を有する患者は、原発腫瘍が脳または脊髄の原発部位に隣接する硬膜の信号異常に接触、移動、侵入、変形、またはその他の原因を引き起こすことを示しています。
- 診断時に脳脊髄液の細胞病理学が腫瘍に対して陽性である場合、ICEが存在すると推定されます
緊急放射線治療を必要とする患者は適格です
- 緊急放射線療法（頭蓋内伸展または脊髄インピンジメントのため）を必要とする患者は、放射線療法と同時に1週目に研究化学療法（イリノテカン塩酸塩およびビンクリスチン）を開始する必要があります
患者の特徴:
- -ECOGまたはZubrodパフォーマンスステータス（PS）0〜2（10歳未満の患者ではランスキーPS 50〜100％、10歳以上の患者ではカルノフスキーPS 50〜100％）
- 絶対好中球数≧750/mm³*
- 血小板数≧75,000/mm³*
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≧70mL/分（1歳未満の乳児では≧40mL/分）
- -腫瘍による尿路閉塞の患者は、上記の腎機能基準を満たしている必要があり、尿路の閉塞部分の減圧によって妨げられない尿の流れが確立されている必要があります
- SGPT < 通常の 2.5 倍
- ビリルビン < 1.5mg/dL
- -心エコー図による短縮率≥27％またはMUGAによる駆出率≥50％
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究終了後1か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- 制御されていない感染の証拠なし
- -放射線療法を受けることができる注：*骨髄生検または横紋筋肉腫による骨髄の関与が証明された吸引がある場合は、異常な血球数が許可されます
以前の同時療法：
- ステロイド以外の化学療法歴なし
- 放射線治療歴なし
- イホスファミドまたはドキソルビシン塩酸塩の化学療法中にアプレピタントを併用しない
- 同時デクスラゾキサンなし
- サルグラモスチム（GM-CSF）またはペグフィルグラスチムの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイリスク横紋筋肉腫
傍髄膜（頭蓋内伸展なし）および傍脊髄腫瘍は、1週目から化学療法を受け、20週目から放射線療法を開始します。
1～6週目：硫酸ビンクリスチンと塩酸イリノテカン。
7～34週目：硫酸ビンクリスチンおよび塩酸イリノテカン、シクロホスファミドとMESNA、塩酸ドキソルビシン、エトポシド、イホスファミドとMESNA。
35～54週目：硫酸ビンクリスチン、ダクチノマイシン、塩酸イリノテカン、シクロホスファミドとMESNAおよびフィルグラスチム。
20週目から放射線療法を開始。
セカンドルックの従来の手術：生検以外の外科的切除は、ほとんどの患者に適用されます。
|
年齢に基づく投与量: ≥ 1 年 0.045 mg/kg IV x 1 (最大用量 2.5 mg)、< 1 年 0.025 mg/kg。 第 35、38、41、44 週の 1 日目。 与えられた IV
他の名前：
年齢に基づく投与量: ≥ 3 年 1200 mg/m2、 7、11、15、28、32、35、38、41、44 週の 1 日目。 与えられた IV
他の名前：
年齢に基づく投与量: 1 年以上: 37.5mg/m²/日、1 年未満: m2 に基づいて計算された 50% の用量で治療します。 総投与量 75 mg/m²。 7、11、15、28、32 週の 1 日目と 2 日目。 与えられた IV
他の名前：
年齢に基づく投与量: 1 年以上: 100 mg/m²/日、1 年未満: m2 に基づいて計算された 50% の用量で治療します。 9、13、17、26、30 週の 1 ～ 5 日目。 与えられた IV
他の名前：
年齢に基づく投与量: 1 年以上: 1800 mg/m²/日、1 年未満: m2 に基づいて計算された 50% の用量で治療します。 9、13、17、26、30 週の 1 ～ 5 日目。 与えられた IV
他の名前：
投与量 50 mg/m2-最大投与量 100 mg/日。 1、4、20、23、47、および 50 週の 1 ～ 5 日目。 与えられた IV
他の名前：
年齢に基づく投与量: 3 年以上 1.5 mg/m2 (最大用量 2 mg)、1 年以上 3 年未満 0.05 mg/kg (最大用量 2 mg)、1 年未満 0.025 mg/kg。 1、2、3、4、5、7、8、11、12、15、16、20、21、22、23、24、28、29、32、33、35、38、 41、42、43、44、47、48、50、51。 与えられた IV
他の名前：
正常組織の「エンベロープ」で囲まれた原発腫瘍の切除
原発腫瘍および転移部位への放射線療法を20週目から開始する。ただし、頭蓋内への進展（脳への直接進展）を伴う傍髄膜腫瘍および緊急放射線療法を必要とするものは除く。
5 マイクログラム/kg/日 (最大 300 マイクログラム) を化学療法の最終投与の 24 ～ 36 時間後に開始します。 少なくとも 7 日間、または ANC が 750/μL 以上になるまで続けます。 皮下投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって評価された完全奏効または部分奏効の患者数
時間枠：プロトコル第 6 週の評価
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ネオアジュバント療法に対する反応を評価するための楕円モデル (0.5 x 3 つの最大垂直直径の積) を使用した原発腫瘍の体積測定。
NCI の RECIST (固形腫瘍の応答評価基準) は、リンパ節転移を含む測定可能な転移のサイズの評価に使用されます。
原発腫瘍の測定: 断面イメージング コンピュータ断層撮影 (CT) スライスの厚さは 5 mm 以下で、「測定可能な」塊の直径は再構成されたスライスの厚さの少なくとも 2 倍である必要があります。
より小さい質量は検出可能と見なされますが、「測定不能」としてカウントされます。
完全奏効 (CR): 腫瘍の完全な消失が 4 週間以上で確認されました。
部分奏効 (PR): 研究登録時に得られた測定値と比較して、体積が少なくとも 64% 減少。
進行性疾患 (PD): 最初から得られた最小の体積と比較して、腫瘍体積が少なくとも 40% 増加しています。
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プロトコル第 6 週の評価
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併用療法による有害事象を経験した患者の割合
時間枠：入学から最長2年間
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有害事象は、イリノテカン塩酸塩と放射線療法を同時に受けている患者で報告されています。
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入学から最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験参加から4年後にイベントフリーになった患者の割合
時間枠：4年
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無病生存期間: カプラン・マイヤー曲線から推定された、再発、2 番目の悪性腫瘍、または最初の事象としての死亡までの時間
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Brenda Weigel, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- スタディチェア：Carola A Arndt, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2006年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、筋組織
- 筋肉腫
- 肉腫
- 横紋筋肉腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- アジュバント、免疫
- タンパク質合成阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- シクロホスファミド
- エトポシド
- イホスファミド
- イソホスファミドマスタード
- イリノテカン
- レノグラスチム
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- カンプトテシン
- ダクチノマイシン
その他の研究ID番号
- ARST0431
- CDR0000489215 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ARST0431 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。