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Combinación de dosis altas de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con ectomesenquimoma o rabdomiosarcoma metastásico recién diagnosticado

15 de enero de 2020 actualizado por: Children's Oncology Group

Terapia intensiva con múltiples agentes, incluidos ciclos de dosis comprimidas de ifosfamida/etopósido (IE) y vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida (VDC) para pacientes con rabdomiosarcoma de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como vincristina, irinotecán, ifosfamida, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida y dactinomicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia combinada en dosis altas junto con radioterapia destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase III está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada de dosis alta junto con la radioterapia en el tratamiento de pacientes con ectomesenquimoma o rabdomiosarcoma metastásico recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Mejore el intervalo de control temprano de la enfermedad para pacientes con ectomesenquimoma o rabdomiosarcoma metastásico de alto riesgo recién diagnosticado mediante terapia intensiva de compresión de intervalos (que comprende vincristina, clorhidrato de irinotecán, ifosfamida, etopósido, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y dactinomicina) que permite la máxima exposición a agentes efectivos conocidos.
  • Determinar la viabilidad y evaluar los efectos secundarios inmediatos y a corto plazo del clorhidrato de irinotecán y la radioterapia concurrentes en estos pacientes.

Secundario

  • Ampliar los datos disponibles sobre la respuesta al clorhidrato de irinotecán y la vincristina en pacientes con rabdomiosarcoma de alto riesgo no tratados previamente.
  • Evaluar, prospectivamente y validar valores de expresión génica con la intención de definir los mejores predictores de diagnóstico y clasificadores de pronóstico más potentes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado. Los pacientes se estratifican de acuerdo con los factores pronósticos que predicen el resultado (p. histología, compromiso de hueso/médula ósea y número de sitios metastásicos).

Los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que comprende vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 -44, 47, 48, 50 y 51; clorhidrato de irinotecán IV durante 1 hora en los días 1 a 5 de las semanas 1, 4, 20, 23, 47 y 50; e ifosfamida IV durante 1 hora y etopósido IV durante 30-60 minutos en los días 1-5 de las semanas 9, 13, 17, 26 y 30. Los pacientes también reciben clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua durante 24 horas en los días 1 y 2 de las semanas 7*, 11, 15, 28 y 32; ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de las semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 y 44; y dactinomicina IV durante 1 a 5 minutos el día 1 de las semanas 35, 38, 41 y 44 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea en las semanas 7-9, 11-13, 15-17, 22, 26, 28-30, 32, 33, 35, 38 y 41-44 comenzando 24-36 horas después la última dosis de quimioterapia y continuar hasta que se recupere el recuento sanguíneo.

NOTA: *Los pacientes que se someten a radioterapia temprana por extensión intracraneal no reciben doxorrubicina en la semana 7.

A partir de la semana 20 (o la semana 1 para pacientes con tumores parameníngeos con extensión intracraneal [o compresión de la médula espinal] que requieren radioterapia de emergencia), los pacientes también reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante aproximadamente 5½ semanas. Algunos pacientes también pueden someterse a una cirugía de revisión.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante ≥ 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 75 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Rabdomiosarcoma o ectomesenquimoma de alto riesgo confirmado histológicamente

    • Se requiere inscripción previa en COG-D9902 para confirmar el diagnóstico histológico local

      • El tejido debe enviarse para revisión patológica dentro de los 2 días posteriores al registro del paciente en COG-D9902
    • Enfermedad recién diagnosticada
    • Enfermedad metastásica (estadio IV, grupo clínico IV)
  • Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico inicial (incluida la biopsia) que proporcionó el diagnóstico definitivo en los últimos 42 días

  • Tumores parameníngeos y paraespinales permitidos

    • Los pacientes con tumores parameníngeos (sin extensión intracraneal [ICE]) y paraespinales deben comenzar la quimioterapia del estudio en la semana 1 y la radioterapia en la semana 20

  • Son elegibles los pacientes con evidencia de ICE, según lo definido por resonancia magnética con contraste que muestra que el tumor primario toca, desplaza, invade, distorsiona o causa una señal anormal de la duramadre en contigüidad con el sitio primario en el cerebro o la médula espinal.

    • Se presume que existe ICE si la citopatología del líquido cefalorraquídeo es positiva para tumor en el momento del diagnóstico.

  • Los pacientes que requieren radioterapia de emergencia son elegibles

    • Los pacientes que requieren radioterapia de emergencia (por extensión intracraneal o pinzamiento de la médula espinal) deben comenzar la quimioterapia del estudio en la semana 1 (clorhidrato de irinotecán y vincristina) al mismo tiempo que la radioterapia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • ECOG o Zubrod estado funcional (PS) 0-2 (Lansky PS 50-100 % para pacientes < 10 años de edad y Karnofsky PS 50-100 % para pacientes ≥ 10 años de edad)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm³*
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³*
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min para lactantes < 1 año de edad)
  • Los pacientes con obstrucción del tracto urinario por un tumor deben cumplir con los criterios de función renal enumerados anteriormente Y deben tener un flujo urinario sin obstáculos establecido mediante la descompresión de la porción obstruida del tracto urinario
  • SGPT < 2,5 veces lo normal
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Fracción de acortamiento ≥ 27% por ecocardiograma O fracción de eyección ≥ 50% por MUGA
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante ≥ 1 mes después de la finalización del estudio.
  • Sin evidencia de infección no controlada
  • Capaz de someterse a radioterapia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa excepto esteroides
  • Sin radioterapia previa
  • Sin aprepitant concurrente durante la quimioterapia con clorhidrato de ifosfamida o doxorrubicina
  • Sin dexrazoxano concurrente
  • Sin sargramostim (GM-CSF) o pegfilgrastim concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rabdomiosarcoma de alto riesgo
Los tumores parameníngeos (sin extensión intracraneal) y paraespinales reciben quimioterapia a partir de la semana 1 y comienzan la radioterapia en la semana 20. Semanas 1-6: sulfato de vincristina y clorhidrato de irinotecán. Semanas 7-34: sulfato de vincristina y clorhidrato de irinotecán, ciclofosfamida con MESNA, clorhidrato de doxorrubicina, etopósido, ifosfamida con MESNA. Semanas 35-54: sulfato de vincristina, Dactinomicina, clorhidrato de irinotecán y Ciclofosfamida con MESNA y Filgrastim. Radioterapia a partir de la semana 20. Cirugía convencional de segunda mirada: la resección quirúrgica distinta de la biopsia será aplicable para la mayoría de los pacientes.
Biológico: dactinomicina

Dosis basada en la edad: ≥ 1 año 0,045 mg/kg IV x 1 (dosis máxima 2,5 mg), < 1 año 0,025 mg/kg.

Día 1 de las Semanas 35, 38, 41 y 44.

Dado IV

Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina-D
  • NSC n.º 3053
Droga: ciclofosfamida

Dosis basada en la edad: ≥ 3 años 1200 mg/m2,

Día 1 de las semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 y 44.

Dado IV

Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: clorhidrato de doxorrubicina

Dosis según la edad: ≥ 1 año: 37,5 mg/m²/día, < 1 año: tratar con dosis del 50 % calculadas sobre una base de m2. Dosis total 75 mg/m².

Días 1 y 2 de las semanas 7, 11, 15, 28 y 32.

Dado IV

Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: etopósido

Dosis según la edad: ≥ 1 año: 100 mg/m²/día, < 1 año: tratar con dosis del 50% calculadas sobre una base de m2.

Días 1-5 de las semanas 9, 13, 17, 26 y 30.

Dado IV

Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
Droga: ifosfamida

Dosis según la edad: ≥ 1 año: 1800 mg/m²/día, < 1 año: tratar con dosis del 50% calculadas sobre una base de m2.

Días 1-5 de las semanas 9, 13, 17, 26 y 30.

Dado IV

Otros nombres:
  • Ifex
  • Ifosfamida
  • Isofosfamida
  • Z4942
  • NSC n.º 109724
Droga: clorhidrato de irinotecán

Dosis 50 mg/m2-dosis máxima 100 mg/día.

Días 1-5 de las semanas 1, 4, 20, 23, 47 y 50.

Dado IV

Otros nombres:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptotecina-11
  • 7-etil-10-(4-[1-piperidino]-1-piperidino)-carboniloxi-camptotecina
  • NSC n.º 616348
Droga: sulfato de vincristina

Dosis según la edad: ≥ 3 años 1,5 mg/m2 (dosis máxima 2 mg), ≥ 1 año y < 3 años 0,05 mg/kg (dosis máxima 2 mg), < 1 año 0,025 mg/kg.

Días 1-5 de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 y 51.

Dado IV

Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Procedimiento: cirugía convencional
Resección del tumor primario con una "envoltura" circundante de tejido normal
Radiación: radioterapia
Radioterapia a partir de la semana 20 al tumor primario y a los sitios metastásicos, excepto aquellos con tumores parameníngeos con extensión intracraneal (extensión directa al cerebro) y aquellos que requieren radioterapia de emergencia
Biológico: filgrastim

5 microgramos/kg/día (máximo 300 microgramos) comenzando 24-36 horas después de la última dosis de quimioterapia. Continúe al menos 7 días o hasta que el ANC sea ≥750/μL, lo que ocurra último.

Administrado por vía subcutánea.

Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta completa o parcial evaluados por criterios RECIST
Periodo de tiempo: Evaluación de la semana 6 del protocolo
Mediciones volumétricas del tumor primario utilizando un modelo elíptico (0,5 x el producto de los 3 diámetros perpendiculares más grandes) para evaluar la respuesta a la terapia neoadyuvante. Los RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) del NCI se utilizarán para evaluar el tamaño de las metástasis medibles, incluidas las metástasis ganglionares. Medición del tumor primario: las pautas técnicas para imágenes transversales de tomografía computarizada (TC) deben tener un grosor de corte de 5 mm o menos y el diámetro de la masa "medible" debe ser al menos el doble del grosor del corte reconstruido. Las masas más pequeñas se consideran detectables, pero se contarán como "no medibles". Respuesta completa (RC): desaparición completa del tumor confirmada en > 4 semanas. Respuesta parcial (RP): Al menos un 64 % de disminución en el volumen en comparación con la medida obtenida al momento de la inscripción en el estudio. Enfermedad Progresiva (PD): Al menos un 40% de aumento en el volumen del tumor en comparación con el volumen más pequeño obtenido desde el principio.
Evaluación de la semana 6 del protocolo
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos debido a la terapia concurrente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 2 años
Se informan eventos adversos para pacientes que reciben clorhidrato de irinotecán y radioterapia al mismo tiempo.
Desde la inscripción hasta los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin eventos a los 4 años posteriores al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de eventos: tiempo hasta la recurrencia, segunda neoplasia maligna o muerte como primer evento, estimado a partir de una curva de Kaplan Meier
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Silla de estudio: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARST0431
  • CDR0000489215 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARST0431 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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