Wysokodawkowa chemioterapia skojarzona i radioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub ektomesenchymoma
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Intensywna terapia wielolekowa, w tym skompresowane cykle ifosfamidu/etopozydu (IE) i winkrystyny/doksorubicyny/cyklofosfamidu (VDC) u pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym wysokiego ryzyka
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, irinotekan, ifosfamid, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid i daktynomycyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie chemioterapii skojarzonej w dużych dawkach wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej w dużych dawkach wraz z radioterapią działa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub ektomeschymoma z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Poprawa wczesnej kontroli choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub ektomesymomakiem wysokiego ryzyka, stosując intensywną terapię interwałową (obejmującą winkrystynę, chlorowodorek irynotekanu, ifosfamid, etopozyd, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i daktynomycynę), która pozwala na maksymalne wczesne ekspozycji na znane skuteczne środki.
- Określić wykonalność i ocenić natychmiastowe i krótkoterminowe skutki uboczne jednoczesnego stosowania chlorowodorku irynotekanu i radioterapii u tych pacjentów.
Wtórny
- Rozszerz dostępne dane dotyczące odpowiedzi na chlorowodorek irynotekanu i winkrystynę u wcześniej nieleczonych pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym wysokiego ryzyka.
- Oceniaj, prospektywnie i weryfikuj wartości ekspresji genów z zamiarem zdefiniowania najlepszych predyktorów diagnostycznych i potężniejszych klasyfikatorów prognostycznych.
ZARYS: Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z czynnikami prognostycznymi przewidującymi wynik (np. histologia, zajęcie kości/szpiku kostnego i liczba miejsc przerzutów).
Pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą winkrystynę dożylnie przez 1 minutę w 1. dniu tygodni 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 -44, 47, 48, 50 i 51; chlorowodorek irynotekanu IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodni 1, 4, 20, 23, 47 i 50; i ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 30-60 minut w dniach 1-5 tygodni 9, 13, 17, 26 i 30. Pacjenci otrzymują również dożylnie chlorowodorek doksorubicyny w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1 i 2 tygodni 7*, 11, 15, 28 i 32; cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 tygodni 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 i 44; i daktynomycyna IV przez 1-5 minut w dniu 1 tygodni 35, 38, 41 i 44 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie w tygodniach 7-9, 11-13, 15-17, 22, 26, 28-30, 32, 33, 35, 38 i 41-44 rozpoczynając 24-36 godzin po ostatniej dawki chemioterapii i kontynuować aż do powrotu morfologii krwi.
UWAGA: *Pacjenci poddawani wczesnej radioterapii z powodu rozszerzenia wewnątrzczaszkowego nie otrzymują doksorubicyny w 7. tygodniu.
Począwszy od 20. tygodnia (lub 1. tygodnia w przypadku pacjentów z guzami okołooponowymi z naciekaniem wewnątrzczaszkowym [lub uciskiem rdzenia kręgowego] wymagających radioterapii w nagłych wypadkach), pacjenci również poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5,5 tygodnia. Niektórzy pacjenci mogą również przejść operację drugiego spojrzenia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez ≥ 10 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy wysokiego ryzyka lub ectomesenchymoma
Wymagana jest wcześniejsza rejestracja na COG-D9902 w celu potwierdzenia lokalnego rozpoznania histologicznego
- Tkanka musi zostać przesłana do oceny histopatologicznej w ciągu 2 dni od rejestracji pacjenta w COG-D9902
- Nowo zdiagnozowana choroba
- Choroba przerzutowa (stadium IV, grupa kliniczna IV)
- Przeszedł wstępny zabieg chirurgiczny (w tym biopsję), który dostarczył ostatecznej diagnozy w ciągu ostatnich 42 dni
Dozwolone guzy okołooponowe i przykręgosłupowe
- Pacjenci z guzami okołooponowymi (bez naciekania wewnątrzczaszkowego [ICE]) i przykręgosłupowymi powinni rozpocząć badaną chemioterapię w 1. tygodniu, a radioterapię w 20. tygodniu
Kwalifikują się pacjenci z objawami ICE, jak zdefiniowano za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem, pokazującego, że guz pierwotny dotyka, przemieszcza, nacieka, zniekształca lub w inny sposób powoduje nieprawidłowość sygnału opony twardej przylegającej do ogniska pierwotnego w mózgu lub rdzeniu kręgowym
- Przypuszcza się, że ICE istnieje, jeśli cytopatologia płynu mózgowo-rdzeniowego jest dodatnia dla guza w chwili rozpoznania
Kwalifikują się pacjenci wymagający radioterapii w nagłych wypadkach
- Pacjenci wymagający radioterapii w nagłych wypadkach (z powodu rozszerzenia wewnątrzczaszkowego lub ucisku rdzenia kręgowego) powinni rozpocząć badaną chemioterapię w 1. tygodniu (chlorowodorek irynotekanu i winkrystyna) jednocześnie z radioterapią
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności wg ECOG lub Zubroda 0-2 (PS Lansky'ego 50-100% dla pacjentów w wieku < 10 lat i PS Karnofsky'ego 50-100% dla pacjentów w wieku ≥ 10 lat)
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm³*
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³*
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min u niemowląt < 1 roku życia)
- Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych spowodowaną guzem muszą spełniać wymienione powyżej kryteria czynności nerek ORAZ muszą mieć zapewniony niezakłócony przepływ moczu poprzez odbarczenie niedrożnej części dróg moczowych
- SGPT < 2,5 razy normalne
- Bilirubina < 1,5 mg/dl
- Frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% w badaniu MUGA
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez ≥ 1 miesiąc po zakończeniu badania
- Brak dowodów na niekontrolowaną infekcję
- Możliwość poddania się radioterapii UWAGA: *Nieprawidłowa morfologia krwi jest dopuszczalna, jeśli biopsja szpiku kostnego lub potwierdzono zajęcie szpiku kostnego przez mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego.
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem sterydów
- Bez wcześniejszej radioterapii
- Brak jednoczesnego stosowania aprepitantu podczas chemioterapii ifosfamidem lub chlorowodorkiem doksorubicyny
- Bez jednoczesnego podawania deksrazoksanu
- Brak jednoczesnego stosowania sargramostimu (GM-CSF) lub pegfilgrastymu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mięsak prążkowanokomórkowy wysokiego ryzyka
Guzy okołooponowe (bez naciekania wewnątrzczaszkowego) i przykręgosłupowe otrzymują chemioterapię począwszy od 1. tygodnia i rozpoczynają radioterapię w 20. tygodniu.
Tygodnie 1-6: siarczan winkrystyny i chlorowodorek irynotekanu.
Tygodnie 7-34: siarczan winkrystyny i chlorowodorek irynotekanu, cyklofosfamid z MESNA, chlorowodorek doksorubicyny, etopozyd, ifosfamid z MESNA.
Tygodnie 35-54: siarczan winkrystyny, daktynomycyna, chlorowodorek irynotekanu i cyklofosfamid z MESNA i filgrastymem.
Radioterapia rozpoczynająca się w 20. tygodniu.
Konwencjonalna chirurgia drugiego spojrzenia: Resekcja chirurgiczna inna niż biopsja będzie miała zastosowanie u większości pacjentów.
|
Dawkowanie zależne od wieku: ≥ 1 rok 0,045 mg/kg IV x 1 (maksymalna dawka 2,5 mg), < 1 rok 0,025 mg/kg. Dzień 1 tygodnia 35, 38, 41 i 44. Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dawkowanie zależne od wieku: ≥ 3 lata 1200 mg/m2, Dzień 1 tygodni 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 i 44. Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dawkowanie w zależności od wieku: ≥ 1 rok: 37,5 mg/m²/dobę, < 1 rok: leczyć dawkami 50% obliczonymi na podstawie m2. Całkowita dawka 75 mg/m2 pc. Dni 1 i 2 tygodni 7, 11, 15, 28 i 32. Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dawkowanie w zależności od wieku: ≥ 1 rok: 100 mg/m2 pc./dobę, < 1 rok: leczyć dawkami 50% obliczonymi na podstawie m2. Dni 1-5 tygodni 9, 13, 17, 26 i 30. Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dawkowanie w zależności od wieku: ≥ 1 rok: 1800 mg/m²/dobę, < 1 rok: leczyć dawkami 50% obliczonymi na podstawie m2. Dni 1-5 tygodni 9, 13, 17, 26 i 30. Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dawkowanie 50 mg/m2-max dawka 100 mg/dobę. Dni 1-5 tygodni 1, 4, 20, 23, 47 i 50. Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Dawkowanie w zależności od wieku: ≥ 3 lata 1,5 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg), ≥ 1 rok i < 3 lata 0,05 mg/kg (maksymalna dawka 2 mg), < 1 rok 0,025 mg/kg. Dni 1-5 tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 i 51. Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Resekcja guza pierwotnego z otaczającą „kopertą” prawidłowej tkanki
Radioterapia rozpoczynająca się w 20. tygodniu na guz pierwotny i miejsca przerzutów, z wyjątkiem guzów okołooponowych z naciekaniem wewnątrzczaszkowym (bezpośrednie naciekanie do mózgu) i wymagających radioterapii w nagłych wypadkach
5 mikrogramów/kg mc./dobę (maksymalnie 300 mikrogramów) rozpoczynając 24-36 godzin po ostatniej dawce chemioterapii. Kontynuuj przez co najmniej 7 dni lub do momentu, gdy ANC ≥750/μL, w zależności od tego, co nastąpi później. Podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Ocena w 6. tygodniu protokołu
|
Pomiary objętości guza pierwotnego przy użyciu modelu eliptycznego (0,5 x iloczyn 3 największych prostopadłych średnic) w celu oceny odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe.
Do oceny wielkości mierzalnych przerzutów, w tym przerzutów do węzłów chłonnych, wykorzystany zostanie RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) z NCI.
Pomiar guza pierwotnego: Wytyczne techniczne dotyczące obrazowania przekrojowego tomografii komputerowej (CT) grubość skrawka powinna wynosić 5 mm lub mniej, a średnica „mierzalnej” masy powinna być co najmniej dwukrotnie większa od grubości zrekonstruowanego skrawka.
Mniejsze masy są uważane za wykrywalne, ale będą liczone jako „niemierzalne”.
Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie guza potwierdzone po >4 tygodniach.
Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 64% zmniejszenie objętości w porównaniu z pomiarem uzyskanym podczas włączenia do badania.
Postępująca choroba (PD): Co najmniej 40% wzrost objętości guza w porównaniu z najmniejszą objętością uzyskaną od początku.
|
Ocena w 6. tygodniu protokołu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w wyniku jednoczesnej terapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano u pacjentów otrzymujących jednocześnie chlorowodorek irynotekanu i radioterapię.
|
Od rejestracji do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez zdarzeń po 4 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie bez zdarzeń: czas do nawrotu, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu jako pierwszego zdarzenia, oszacowany na podstawie krzywej Kaplana-Meiera
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Krzesło do nauki: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniakomięsak
- Mięsak
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy I
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
- Irynotekan
- Lenograstym
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Kamptotecyna
- Daktynomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARST0431
- CDR0000489215 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- COG-ARST0431 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .