Suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rabdomyosarkooma tai ektomesenkymooma
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Children's Oncology Group
Intensiivinen usean aineen terapia, mukaan lukien ifosfamidi/etoposidi (IE) ja vinkristiini/doksorubisiini/syklofosfamidi (VDC) annoskompressoidut syklit potilaille, joilla on korkean riskin rabdomyosarkooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten vinkristiini, irinotekaani, ifosfamidi, etoposidi, doksorubisiini, syklofosfamidi ja daktinomysiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Suuriannoksisen yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen rabdomyosarkooma tai ektomesenkymooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Parantaa varhaista taudinhallintaväliä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, korkean riskin, metastaattinen rabdomyosarkooma tai ektomesenkymooma käyttämällä intensiivistä, intervallikompressiohoitoa (sisältää vinkristiiniä, irinotekaanihydrokloridia, ifosfamidia, etoposidia, doksorubisiinihydrokloridia, maksimisiinia ja syklofossia) altistuminen tunnetuille tehokkaille aineille.
- Selvitä näiden potilaiden samanaikaisen irinotekaanihydrokloridin ja sädehoidon toteutettavuus ja arvioi välittömät ja lyhytaikaiset sivuvaikutukset.
Toissijainen
- Laajenna saatavilla olevia tietoja vasteesta irinotekaanihydrokloridille ja vinkristiinille aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkean riskin rabdomyosarkooma.
- Arvioi, ennakoivasti ja validoi geenien ilmentymisarvot tarkoituksenaan määrittää parhaat diagnostiset ennustajat ja tehokkaammat ennusteluokittelijat.
OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan lopputulosta ennustavien ennustetekijöiden mukaan (esim. histologia, luu/luuytimen osallisuus ja metastaattisten kohtien lukumäärä).
Potilaat saavat suuren annoksen kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiini IV:n 1 minuutin ajan viikkojen 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 päivänä 1. -44, 47, 48, 50 ja 51; irinotekaanihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 viikoilla 1, 4, 20, 23, 47 ja 50; ja ifosfamidi IV yli 1 tunnin ja etoposidi IV yli 30-60 minuuttia viikkojen 9, 13, 17, 26 ja 30 päivinä 1-5. Potilaat saavat myös doksorubisiinihydrokloridia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 viikoilla 7*, 11, 15, 28 ja 32; syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan viikkojen 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 ja 44 päivänä 1; ja daktinomysiini IV 1 - 5 minuutin aikana viikkojen 35, 38, 41 ja 44 päivänä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti viikoilla 7-9, 11-13, 15-17, 22, 26, 28-30, 32, 33, 35, 38 ja 41-44 24-36 tunnin kuluttua. viimeinen kemoterapia-annos ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat.
HUOMAUTUS: *Potilaat, jotka saavat varhaista sädehoitoa kallonsisäistä pidennystä varten, eivät saa doksorubisiinia viikolla 7.
Viikosta 20 alkaen (tai viikosta 1 potilaille, joilla on kallonsisäistä laajennusta [tai selkäytimen kompressiota] edellyttäviä parmeningeaalisia kasvaimia ja jotka vaativat kiireellistä sädehoitoa), potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, noin 5½ viikon ajan. Joillekin potilaille voidaan tehdä myös toisen ilmeen leikkaus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti ≥ 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 75 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu korkean riskin rabdomyosarkooma tai ektomesenkymooma
Edellinen ilmoittautuminen COG-D9902:een paikallisen histologisen diagnoosin vahvistamiseksi vaaditaan
- Kudos on lähetettävä patologiseen tarkastukseen 2 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä COG-D9902
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV, kliininen ryhmä IV)
- Hänelle on tehty ensimmäinen kirurginen toimenpide (mukaan lukien biopsia), joka antoi lopullisen diagnoosin viimeisten 42 päivän aikana
Parameningeaaliset ja paraspinaaliset kasvaimet sallittu
- Potilaiden, joilla on parameningeaalisia (ilman kallonsisäistä laajennusta [ICE]) ja paraspinaalisia kasvaimia, tulee aloittaa tutkimuskemoterapia viikolla 1 ja sädehoito viikolla 20
Potilaat, joilla on todisteita ICE:stä, joka on määritelty kontrasti-MRI:llä, joka osoittaa, että primaarinen kasvain koskettaa, syrjäyttää, tunkeutuu, vääristää tai muutoin aiheuttaa kovakalvon signaalin poikkeavuuden aivojen tai selkäytimen ensisijaisen kohdan vieressä.
- ICE:n oletetaan olevan olemassa, jos aivo-selkäydinnesteen sytopatologia on positiivinen kasvaimen suhteen diagnoosin yhteydessä
Kiireellistä sädehoitoa tarvitsevat potilaat ovat kelpoisia
- Potilaiden, jotka tarvitsevat kiireellistä sädehoitoa (kallonsisäistä laajennusta tai selkäytimen vaurioitumista varten), tulee aloittaa tutkimuskemoterapia viikolla 1 (irinotekaanihydrokloridi ja vinkristiini) samanaikaisesti sädehoidon kanssa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG- tai Zubrod-suorituskykytila (PS) 0-2 (Lansky PS 50-100 % alle 10-vuotiaille potilaille ja Karnofsky PS 50-100 % ≥ 10-vuotiaille)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm³*
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³*
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min alle 1-vuotiailla)
- Potilaiden, joilla on kasvaimen aiheuttama virtsateiden tukos, on täytettävä yllä luetellut munuaisten toiminnan kriteerit JA virtsateiden esteetön virtaus on saatava aikaan dekompressiolla virtsateiden tukkeutuneesta osasta
- SGPT < 2,5 kertaa normaali
- Bilirubiini < 1,5 mg/dl
- Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikututkimuksella TAI ejektiofraktio ≥ 50 % MUGAlla
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥ 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei todisteita hallitsemattomasta infektiosta
- Pystyy saamaan sädehoitoa HUOMAUTUS: *Epänormaalit veriarvot sallitaan, jos luuytimen biopsia tai aspiraatio on todistettu rabdomyosarkooman aiheuttaman luuytimen osallisuuden
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa steroideja lukuun ottamatta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Ei samanaikaista aprepitanttia ifosfamidi- tai doksorubisiinihydrokloridi-kemoterapian aikana
- Ei samanaikaisesti deksratsoksaania
- Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF) tai pegfilgrastiimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin rabdomyosarkooma
Parameningeaaliset (ilman kallonsisäistä laajenemista) ja paraspinaaliset kasvaimet saavat kemoterapiaa viikosta 1 alkaen ja sädehoito aloitetaan viikolla 20.
Viikot 1-6: vinkristiinisulfaatti ja irinotekaanihydrokloridi.
Viikot 7-34: vinkristiinisulfaatti ja irinotekaanihydrokloridi, syklofosfamidi MESNA:n kanssa, doksorubisiinihydrokloridi, etoposidi, ifosfamidi MESNA:n kanssa.
Viikot 35-54: vinkristiinisulfaatti, daktinomysiini, irinotekaanihydrokloridi ja syklofosfamidi MESNA:n ja filgrastiimin kanssa.
Sädehoito alkaa viikolla 20.
Toinen katso, perinteinen leikkaus: Suurimmalle osalle potilaista voidaan soveltaa muuta kirurgista resektiota kuin biopsiaa.
|
Ikään perustuva annostus: ≥ 1 vuosi 0,045 mg/kg IV x 1 (maksimiannos 2,5 mg), < 1 vuosi 0,025 mg/kg. Päivä 1 viikoilla 35, 38, 41 ja 44. Koska IV
Muut nimet:
Ikään perustuva annostus: ≥ 3 vuotta 1200 mg/m2, Päivä 1 viikoilla 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 ja 44. Koska IV
Muut nimet:
Ikään perustuva annostus: ≥ 1 vuosi: 37,5 mg/m²/vrk, < 1 vuosi: hoito 50 %:n annoksilla laskettuna m2:n perusteella. Kokonaisannos 75 mg/m². Päivät 1 ja 2 viikoilla 7, 11, 15, 28 ja 32. Koska IV
Muut nimet:
Ikään perustuva annostus: ≥ 1 vuosi: 100 mg/m²/vrk, < 1 vuosi: hoidetaan 50 %:n annoksilla, jotka lasketaan m2:n perusteella. Päivät 1-5 viikoilla 9, 13, 17, 26 ja 30. Koska IV
Muut nimet:
Ikään perustuva annostus: ≥ 1 vuosi: 1800 mg/m²/vrk, < 1 vuosi: hoidetaan 50 %:n annoksilla, jotka lasketaan m2:n perusteella. Päivät 1-5 viikoilla 9, 13, 17, 26 ja 30. Koska IV
Muut nimet:
Annostus 50 mg/m2 - maksimiannos 100 mg/vrk. Viikkojen 1, 4, 20, 23, 47 ja 50 päivät 1-5. Koska IV
Muut nimet:
Ikään perustuva annostus: ≥ 3 vuotta 1,5 mg/m2 (maksimiannos 2 mg), ≥ 1 vuosi ja < 3 vuotta 0,05 mg/kg (maksimiannos 2 mg), < 1 vuosi 0,025 mg/kg. Päivät 1-5 viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 ja 51. Koska IV
Muut nimet:
Primaarisen kasvaimen resektio ympäröivällä normaalikudoksella "kuorella".
Viikolla 20 alkava sädehoito primaariseen kasvaimeen ja metastaattisiin kohtiin lukuun ottamatta niitä, joilla on parameningeaalisia kasvaimia kallonsisäisellä laajennuksella (suora ulottuminen aivoihin) ja hätähoitoa vaativia
5 mikrogrammaa/kg/vrk (enintään 300 mikrogrammaa) alkaen 24-36 tuntia viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen. Jatka vähintään 7 päivää tai kunnes ANC on ≥750/μL sen mukaan, kumpi tulee viimeksi. Annetaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST-kriteerien mukaan arvioitujen potilaiden määrä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Aikaikkuna: Protokollaviikon 6 arviointi
|
Primaarisen kasvaimen tilavuusmittaukset käyttämällä elliptistä mallia (0,5 x kolmen suurimman kohtisuoran halkaisijan tulo) neoadjuvanttihoidon vasteen arvioimiseksi.
NCI:n RECIST-menetelmää (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) käytetään mitattavissa olevien etäpesäkkeiden, mukaan lukien solmukudosmetastaasien, koon arvioimiseen.
Ensisijainen kasvaimen mittaus: Poikkileikkauskuvantamisen tietokonetomografian (CT) viipaleen paksuuden tulee olla 5 mm tai vähemmän ja "mitattavan" massan halkaisijan tulee olla vähintään kaksi kertaa rekonstruoidun viipaleen paksuus.
Pienempiä massoja pidetään havaittavissa, mutta ne lasketaan "ei-mitattavissa oleviksi".
Täydellinen vaste (CR): Kasvaimen täydellinen häviäminen vahvistettu > 4 viikon kohdalla.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 64 %:n lasku tilavuudessa verrattuna mittaukseen, joka saatiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 40 % kasvu kasvaimen tilavuudessa verrattuna pienimpään tilavuuteen, joka on saatu alusta lähtien.
|
Protokollaviikon 6 arviointi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on samanaikaisesta hoidosta johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 2 vuoteen
|
Haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka saavat samanaikaisesti irinotekaanihydrokloridia ja sädehoitoa.
|
Ilmoittautumisesta jopa 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus Tapahtuma ilmainen 4 vuoden kuluttua tutkimukseen pääsystä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen: Aika uusiutumiseen, toiseen maligniteettiin tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana, arvioituna Kaplan Meier -käyrästä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Irinotekaani
- Lenograstim
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Kamptotesiini
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARST0431
- CDR0000489215 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-ARST0431 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .