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Quimioterapia e radioterapia combinadas em altas doses no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma ou ectomesênquimoma metastático recém-diagnosticado

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Children's Oncology Group

Terapia multiagente intensiva, incluindo ciclos de dose comprimida de ifosfamida/etoposido (IE) e vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida (VDC) para pacientes com rabdomiossarcoma de alto risco

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como vincristina, irinotecano, ifosfamida, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida e dactinomicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar altas doses de quimioterapia combinada com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase III está estudando o quão bem a combinação de altas doses de quimioterapia com radioterapia funciona no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma metastático recém-diagnosticado ou ectomesênquimoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Melhorar o intervalo de controle precoce da doença para pacientes com rabdomiossarcoma metastático de alto risco recentemente diagnosticado ou ectomesênquimoma usando terapia intensiva de compressão de intervalo (compreendendo vincristina, cloridrato de irinotecano, ifosfamida, etoposídeo, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e dactinomicina) que permite máxima exposição a agentes eficazes conhecidos.
  • Determine a viabilidade e avalie os efeitos colaterais imediatos e de curto prazo do cloridrato de irinotecano concomitante e radioterapia nesses pacientes.

Secundário

  • Expandir os dados disponíveis para resposta ao cloridrato de irinotecano e vincristina em pacientes não tratados anteriormente com rabdomiossarcoma de alto risco.
  • Avalie, prospectivamente, e valide os valores de expressão gênica com a intenção de definir os melhores preditores de diagnóstico e classificadores de prognóstico mais poderosos.

ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com os fatores prognósticos preditivos do resultado (por exemplo, histologia, envolvimento ósseo/da medula óssea e número de locais metastáticos).

Os pacientes recebem quimioterapia de alta dose compreendendo vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 -44, 47, 48, 50 e 51; cloridrato de irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 das semanas 1, 4, 20, 23, 47 e 50; e ifosfamida IV durante 1 hora e etoposido IV durante 30-60 minutos nos dias 1-5 das semanas 9, 13, 17, 26 e 30. Os pacientes também recebem cloridrato de doxorrubicina IV continuamente durante 24 horas nos dias 1 e 2 das semanas 7*, 11, 15, 28 e 32; ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos no dia 1 das semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44; e dactinomicina IV durante 1-5 minutos no dia 1 das semanas 35, 38, 41 e 44 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nas semanas 7-9, 11-13, 15-17, 22, 26, 28-30, 32, 33, 35, 38 e 41-44 começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

NOTA: *Pacientes submetidos a radioterapia precoce para extensão intracraniana não recebem doxorrubicina na semana 7.

A partir da semana 20 (ou semana 1 para pacientes com tumores parameníngeos com extensão intracraniana [ou compressão da medula espinhal] que requerem radioterapia de emergência), os pacientes também passam por radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, por aproximadamente 5 semanas e meia. Alguns pacientes também podem passar por uma cirurgia de segundo olhar.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por ≥ 10 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 75 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Rabdomiossarcoma ou ectomesênquima de alto risco confirmado histologicamente

    • Inscrição prévia no COG-D9902 para confirmar o diagnóstico histológico local necessário

      • O tecido deve ser enviado para revisão patológica dentro de 2 dias após o registro do paciente no COG-D9902
    • Doença recém-diagnosticada
    • Doença metastática (estágio IV, grupo clínico IV)
  • Foi submetido a procedimento cirúrgico inicial (incluindo biópsia) que forneceu o diagnóstico definitivo nos últimos 42 dias

  • Tumores parameníngeos e paraespinhais permitidos

    • Pacientes com tumores parameníngeos (sem extensão intracraniana [ICE]) e paraespinhais devem iniciar a quimioterapia do estudo na semana 1 e a radioterapia na semana 20

  • Pacientes com evidência de ICE, conforme definido por ressonância magnética de contraste mostrando que o tumor primário toca, desloca, invade, distorce ou causa uma anormalidade de sinal da dura-máter em contiguidade com o local primário no cérebro ou na medula espinhal, são elegíveis

    • Presume-se a existência de ICE se a citopatologia do líquido cefalorraquidiano for positiva para tumor no momento do diagnóstico

  • Pacientes que necessitam de radioterapia de emergência são elegíveis

    • Os pacientes que necessitam de radioterapia de emergência (para extensão intracraniana ou impacto da medula espinhal) devem iniciar a quimioterapia do estudo na semana 1 (cloridrato de irinotecano e vincristina) concomitantemente com a radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • ECOG ou Zubrod performance status (PS) 0-2 (Lansky PS 50-100% para pacientes < 10 anos de idade e Karnofsky PS 50-100% para pacientes ≥ 10 anos de idade)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm³*
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³*
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min (≥ 40 mL/min para bebês < 1 ano de idade)
  • Pacientes com obstrução do trato urinário por tumor devem atender aos critérios de função renal listados acima E devem ter fluxo urinário desimpedido estabelecido por meio de descompressão da porção obstruída do trato urinário
  • SGPT < 2,5 vezes o normal
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma OU fração de ejeção ≥ 50% por MUGA
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por ≥ 1 mês após a conclusão do estudo
  • Nenhuma evidência de infecção descontrolada
  • Capaz de se submeter à radioterapia NOTA: *Hemogramas anormais são permitidos se houver biópsia da medula óssea ou aspirado envolvimento comprovado da medula óssea por rabdomiossarcoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia anterior, exceto esteróides
  • Sem radioterapia prévia
  • Sem aprepitanto concomitante durante quimioterapia com ifosfamida ou cloridrato de doxorrubicina
  • Sem dexrazoxane concomitante
  • Sem sargramostim (GM-CSF) ou pegfilgrastim concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rabdomiossarcoma de alto risco
Os tumores parameníngeos (sem extensão intracraniana) e paraespinhais recebem quimioterapia a partir da semana 1 e iniciam a radioterapia na semana 20. Semanas 1-6: sulfato de vincristina e cloridrato de irinotecano. Semanas 7-34: sulfato de vincristina e cloridrato de irinotecano, ciclofosfamida com MESNA, cloridrato de doxorrubicina, etoposido, ifosfamida com MESNA. Semanas 35-54: sulfato de vincristina, Dactinomicina, cloridrato de irinotecano e ciclofosfamida com MESNA e Filgrastim. Radioterapia começando na semana 20. Cirurgia convencional de segundo olhar: A ressecção cirúrgica diferente da biópsia será aplicável para a maioria dos pacientes.
Biológico: dactinomicina

Dosagem com base na idade: ≥ 1 ano 0,045 mg/kg IV x 1 (dose máxima 2,5 mg), < 1 ano 0,025 mg/kg.

Dia 1 das semanas 35, 38, 41 e 44.

dado IV

Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina-D
  • NSC nº 3053
Medicamento: ciclofosfamida

Dosagem com base na idade: ≥ 3 anos 1200 mg/m2,

Dia 1 das semanas 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44.

dado IV

Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina

Dosagem com base na idade: ≥ 1 ano: 37,5 mg/m²/dia, < 1 ano: tratar com doses de 50% calculadas com base em m2. Dose total 75 mg/m².

Dias 1 e 2 das semanas 7, 11, 15, 28 e 32.

dado IV

Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: etoposido

Dosagem com base na idade: ≥ 1 ano: 100 mg/m²/dia, < 1 ano: tratar com doses de 50% calculadas com base em m2.

Dias 1-5 das semanas 9, 13, 17, 26 e 30.

dado IV

Outros nomes:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nº 141540
Medicamento: ifosfamida

Dosagem com base na idade: ≥ 1 ano: 1800 mg/m²/dia, < 1 ano: tratar com doses de 50% calculadas com base em m2.

Dias 1-5 das semanas 9, 13, 17, 26 e 30.

dado IV

Outros nomes:
  • Ifex
  • Ifosfamida
  • Isofosfamida
  • Z4942
  • NSC nº 109724
Medicamento: cloridrato de irinotecano

Dosagem 50 mg/m2-dose máxima 100 mg/dia.

Dias 1-5 das semanas 1, 4, 20, 23, 47 e 50.

dado IV

Outros nomes:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptotecina-11
  • 7-etil-10-(4-[1-piperidino]-1-piperidino)-carboniloxi-camptotecina
  • NSC nº 616348
Medicamento: sulfato de vincristina

Dosagem com base na idade: ≥ 3 anos 1,5 mg/m2 (dose máxima 2 mg), ≥ 1 ano e < 3 anos 0,05 mg/kg (dose máxima 2 mg), < 1 ano 0,025 mg/kg.

Dias 1-5 das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 e 51.

dado IV

Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Procedimento: cirurgia convencional
Ressecção do tumor primário com um "envelope" circundante de tecido normal
Radiação: radioterapia
Radioterapia começando na semana 20 para o tumor primário e para os locais metastáticos, exceto aqueles com tumores parameníngeos com extensão intracraniana (extensão direta no cérebro) e aqueles que requerem radioterapia de emergência
Biológico: filgrastim

5 microgramas/kg/dia (máx. 300 microgramas) começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia. Continue pelo menos 7 dias, ou até o ANC ≥750/μL, o que ocorrer por último.

Dado por via subcutânea.

Outros nomes:
  • G-CSF
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • NSC nº 614629

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta completa ou parcial avaliados pelos critérios RECIST
Prazo: Avaliação da semana 6 do protocolo
Medições volumétricas do tumor primário usando um modelo elíptico (0,5 x o produto dos 3 maiores diâmetros perpendiculares) para avaliar a resposta à terapia neoadjuvante. O RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) do NCI será usado para avaliação do tamanho de metástases mensuráveis, incluindo metástases nodais. Medição do Tumor Primário: Diretrizes técnicas para tomografia computadorizada (TC) de corte transversal, a espessura do corte deve ser de 5 mm ou menos e o diâmetro da massa "mensurável" deve ser pelo menos duas vezes a espessura do corte reconstruído. Massas menores são consideradas detectáveis, mas serão contadas como "não mensuráveis". Resposta completa (CR): desaparecimento completo do tumor confirmado em >4 semanas. Resposta Parcial (PR): Pelo menos 64% de diminuição no volume em comparação com a medição obtida na inclusão no estudo. Doença Progressiva (DP): Pelo menos 40% de aumento no volume do tumor em relação ao menor volume obtido desde o início.
Avaliação da semana 6 do protocolo
Porcentagem de pacientes que apresentaram eventos adversos devido à terapia concomitante
Prazo: Da matrícula até 2 anos
Eventos adversos são relatados para pacientes recebendo cloridrato de irinotecano e radioterapia concomitantemente.
Da matrícula até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de eventos 4 anos após a entrada no estudo
Prazo: 4 anos
Sobrevida livre de eventos: Tempo até a recorrência, segunda malignidade ou morte como primeiro evento, estimado a partir de uma curva de Kaplan Meier
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Cadeira de estudo: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARST0431
  • CDR0000489215 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARST0431 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

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