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Hochdosierte Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Rhabdomyosarkom oder Ektomesenchymom

15. Januar 2020 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Intensive Multi-Wirkstoff-Therapie, einschließlich dosiskomprimierter Zyklen von Ifosfamid/Etoposid (IE) und Vincristin/Doxorubicin/Cyclophosphamid (VDC) für Patienten mit Hochrisiko-Rhabdomyosarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vincristin, Irinotecan, Ifosfamid, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid und Dactinomycin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe einer hochdosierten Kombinationschemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Hochdosis-Kombinations-Chemotherapie zusammen mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Rhabdomyosarkom oder Ektomesenchymom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Verbessern Sie das frühe Krankheitskontrollintervall für Patienten mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Hochrisiko-Rhabdomyosarkom oder Ektomesenchymom durch eine intensive Intervallkompressionstherapie (bestehend aus Vincristin, Irinotecanhydrochlorid, Ifosfamid, Etoposid, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Dactinomycin), die eine maximale frühe Behandlung ermöglicht Exposition gegenüber bekannten Wirkstoffen.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und bewerten Sie unmittelbare und kurzfristige Nebenwirkungen einer gleichzeitigen Behandlung mit Irinotecanhydrochlorid und Strahlentherapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Erweiterung der verfügbaren Daten zum Ansprechen auf Irinotecanhydrochlorid und Vincristin bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiko-Rhabdomyosarkom.
  • Bewerten, prospektiv und validieren Sie Genexpressionswerte mit der Absicht, die besten diagnostischen Prädiktoren und leistungsfähigeren prognostischen Klassifikatoren zu definieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach prognostischen Faktoren stratifiziert, die das Ergebnis vorhersagen (z. Histologie, Beteiligung von Knochen/Knochenmark und Anzahl der Metastasen).

Die Patienten erhalten an Tag 1 der Wochen 1–5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20–24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 eine Hochdosis-Chemotherapie mit Vincristin IV über 1 Minute -44, 47, 48, 50 und 51; Irinotecanhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 der Wochen 1, 4, 20, 23, 47 und 50; und Ifosfamid IV über 1 Stunde und Etoposid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–5 der Wochen 9, 13, 17, 26 und 30. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 der Wochen 7*, 11, 15, 28 und 32 auch Doxorubicinhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 24 Stunden; Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten am Tag 1 der Wochen 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 und 44; und Dactinomycin IV über 1-5 Minuten am Tag 1 der Wochen 35, 38, 41 und 44, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan in den Wochen 7–9, 11–13, 15–17, 22, 26, 28–30, 32, 33, 35, 38 und 41–44, beginnend 24–36 Stunden danach der letzten Chemotherapiedosis und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.

HINWEIS: *Patienten, die sich einer frühen Strahlentherapie zur intrakraniellen Verlängerung unterziehen, erhalten in Woche 7 kein Doxorubicin.

Ab Woche 20 (oder Woche 1 bei Patienten mit parameningealen Tumoren mit intrakranieller Ausdehnung [oder Rückenmarkskompression], die eine Notfall-Strahlentherapie erfordern) werden die Patienten außerdem einmal täglich, 5 Tage die Woche, für etwa 5½ Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Einige Patienten können sich auch einer Second-Look-Operation unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig für ≥ 10 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Hochrisiko-Rhabdomyosarkom oder Ektomesenchymom

    • Vorherige Registrierung für COG-D9902 zur Bestätigung der lokalen histologischen Diagnose erforderlich

      • Das Gewebe muss innerhalb von 2 Tagen nach der Patientenregistrierung auf COG-D9902 zur pathologischen Untersuchung eingereicht werden
    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Metastasierung (Stadium IV, klinische Gruppe IV)
  • Hat sich innerhalb der letzten 42 Tage einem ersten chirurgischen Eingriff (einschließlich Biopsie) unterzogen, der die endgültige Diagnose lieferte

  • Parameningeale und paraspinale Tumoren erlaubt

    • Patienten mit parameningealen (ohne intrakranielle Ausdehnung [ICE]) und paraspinalen Tumoren sollten in Woche 1 mit der Chemotherapie und in Woche 20 mit der Strahlentherapie beginnen

  • Patienten mit Anzeichen von ICE, definiert durch Kontrast-MRT, die zeigen, dass der Primärtumor die Dura in der Nähe der Primärstelle im Gehirn oder Rückenmark berührt, verdrängt, eindringt, verzerrt oder anderweitig eine Signalanomalie verursacht, sind geeignet

    • ICE wird vermutet, wenn die Zytopathologie der Zerebrospinalflüssigkeit zum Zeitpunkt der Diagnose positiv für einen Tumor ist

  • Patienten, die eine Notfallbestrahlung benötigen, sind förderfähig

    • Patienten, die eine Notfallbestrahlung benötigen (wegen intrakranieller Ausdehnung oder Rückenmarksimpingement), sollten in Woche 1 mit der Studienchemotherapie (Irinotecanhydrochlorid und Vincristin) gleichzeitig mit der Strahlentherapie beginnen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG oder Zubrod Performance Status (PS) 0-2 (Lansky PS 50-100 % für Patienten < 10 Jahre und Karnofsky PS 50-100 % für Patienten ≥ 10 Jahre)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm³*
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³*
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min für Säuglinge < 1 Jahr)
  • Patienten mit einer Harnwegsobstruktion durch einen Tumor müssen die oben aufgeführten Nierenfunktionskriterien erfüllen UND einen ungehinderten Harnfluss haben, der durch Dekompression des verstopften Teils der Harnwege hergestellt wird
  • SGPT < 2,5-mal normal
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut MUGA
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studie und für ≥ 1 Monat nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein Hinweis auf eine unkontrollierte Infektion
  • Kann sich einer Strahlentherapie unterziehen. HINWEIS: * Abnormale Blutwerte sind zulässig, wenn eine Knochenmarkbiopsie oder Aspiration eine nachgewiesene Knochenmarkbeteiligung durch ein Rhabdomyosarkom vorliegt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie außer Steroiden
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Kein gleichzeitiges Aprepitant während einer Chemotherapie mit Ifosfamid oder Doxorubicinhydrochlorid
  • Kein gleichzeitiges Dexrazoxan
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF) oder Pegfilgrastim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisiko-Rhabdomyosarkom
Parameningeale (ohne intrakranielle Ausdehnung) und paraspinale Tumoren erhalten ab Woche 1 eine Chemotherapie und beginnen mit der Strahlentherapie in Woche 20. Wochen 1–6: Vincristinsulfat und Irinotecanhydrochlorid. Wochen 7–34: Vincristinsulfat und Irinotecanhydrochlorid, Cyclophosphamid mit MESNA, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Ifosfamid mit MESNA. Wochen 35-54: Vincristinsulfat, Dactinomycin, Irinotecanhydrochlorid und Cyclophosphamid mit MESNA und Filgrastim. Strahlentherapie ab Woche 20. Zweiter Blick konventionelle Chirurgie: Eine andere chirurgische Resektion als eine Biopsie wird für die Mehrheit der Patienten anwendbar sein.
Biologisch: Dactinomycin

Altersabhängige Dosierung: ≥ 1 Jahr 0,045 mg/kg i.v. x 1 (maximale Dosis 2,5 mg), < 1 Jahr 0,025 mg/kg.

Tag 1 der Wochen 35, 38, 41 und 44.

Gegeben IV

Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin-D
  • NSC-Nr. 3053
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Altersabhängige Dosierung: ≥ 3 Jahre 1200 mg/m2,

Tag 1 der Wochen 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 und 44.

Gegeben IV

Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid

Altersabhängige Dosierung: ≥ 1 Jahr: 37,5 mg/m²/Tag, < 1 Jahr: Behandlung mit 50 %-Dosen, berechnet auf m2-Basis. Gesamtdosis 75 mg/m².

Tag 1 und 2 der Wochen 7, 11, 15, 28 und 32.

Gegeben IV

Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Etoposid

Altersabhängige Dosierung: ≥ 1 Jahr: 100 mg/m²/Tag, < 1 Jahr: Behandlung mit 50 %-Dosen, berechnet auf m2-Basis.

Tage 1-5 der Wochen 9, 13, 17, 26 und 30.

Gegeben IV

Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Ifosfamid

Altersabhängige Dosierung: ≥ 1 Jahr: 1800 mg/m²/Tag, < 1 Jahr: Behandlung mit 50 %-Dosen, berechnet auf m2-Basis.

Tage 1-5 der Wochen 9, 13, 17, 26 und 30.

Gegeben IV

Andere Namen:
  • Ifex
  • Iphosphamid
  • Isophosphamid
  • Z4942
  • NSC-Nr. 109724
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Dosierung 50 mg/m2-maximale Dosis 100 mg/Tag.

Tage 1-5 der Wochen 1, 4, 20, 23, 47 und 50.

Gegeben IV

Andere Namen:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
  • 7-Ethyl-10-(4-[1-piperidino]-1-piperidino)-carbonyloxy-camptothecin
  • NSC-Nr. 616348
Arzneimittel: Vincristinsulfat

Altersabhängige Dosierung: ≥ 3 Jahre 1,5 mg/m2 (maximale Dosis 2 mg), ≥ 1 Jahr und < 3 Jahre 0,05 mg/kg (maximale Dosis 2 mg), < 1 Jahr 0,025 mg/kg.

Tage 1-5 der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 und 51.

Gegeben IV

Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Resektion des Primärtumors mit einer umgebenden "Hülle" aus normalem Gewebe
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung des Primärtumors und der metastasierten Stellen ab Woche 20, mit Ausnahme derjenigen mit parameningealen Tumoren mit intrakranieller Ausbreitung (direkte Ausbreitung in das Gehirn) und solchen, die eine Notfallbestrahlung erfordern
Biologisch: Filgrastim

5 Mikrogramm/kg/Tag (max. 300 Mikrogramm), beginnend 24-36 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie. Setzen Sie die Behandlung mindestens 7 Tage lang fort oder bis die ANC ≥ 750/μl beträgt, je nachdem, was zuletzt eintritt.

Subkutan verabreicht.

Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Auswertung der Protokollwoche 6
Volumetrische Messungen des Primärtumors unter Verwendung eines elliptischen Modells (0,5 x das Produkt der 3 größten senkrechten Durchmesser), um das Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie zu beurteilen. Die RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) des NCI wird zur Beurteilung der Größe messbarer Metastasen, einschließlich Lymphknotenmetastasen, verwendet. Messung des primären Tumors: Technische Richtlinien für die Schichtdicke der Schnittbild-Computertomographie (CT) sollte 5 mm oder weniger betragen und der Durchmesser der „messbaren“ Masse sollte mindestens doppelt so groß sein wie die Dicke der rekonstruierten Schicht. Kleinere Massen gelten als nachweisbar, werden aber als „nicht messbar“ gezählt. Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden des Tumors, bestätigt nach >4 Wochen. Partial Response (PR): Mindestens 64 % Volumenabnahme im Vergleich zu der bei Studienaufnahme erhaltenen Messung. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 40 % Zunahme des Tumorvolumens im Vergleich zum kleinsten seit Beginn erhaltenen Volumen.
Auswertung der Protokollwoche 6
Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgrund einer gleichzeitigen Therapie auftreten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Unerwünschte Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Irinotecanhydrochlorid und Strahlentherapie erhielten.
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ereignisfreien Patienten 4 Jahre nach Studieneintritt
Zeitfenster: 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben: Zeit bis zum Rezidiv, zum zweiten malignen Tumor oder zum Tod als erstes Ereignis, geschätzt anhand einer Kaplan-Meier-Kurve
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST0431
  • CDR0000489215 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARST0431 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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