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새로 진단된 전이성 횡문근육종 또는 외기엽종 환자 치료에서 고용량 화학요법과 방사선 요법의 병용 요법

2020년 1월 15일 업데이트: Children's Oncology Group

고위험 횡문근육종 환자를 위한 Ifosfamide/Etoposide(IE) 및 Vincristine/Doxorubicin/Cyclophosphamide(VDC)의 용량 압축 주기를 포함한 집중 다제제 요법

근거: 빈크리스틴, 이리노테칸, 이포스파마이드, 에토포사이드, 독소루비신, 사이클로포스파마이드, 닥티노마이신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 고용량의 병용 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 3상 시험은 새로 진단된 전이성 횡문근육종 또는 자궁외엽종을 가진 환자를 치료하는 데 방사선 요법과 함께 고용량의 병용 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 새로 진단된 고위험 전이성 횡문근육종 또는 자궁외엽종 환자의 조기 질병 조절 간격을 개선하기 위해 강도 높은 간격 압박 요법(빈크리스틴, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 이포스파마이드, 에토포사이드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드 및 닥티노마이신 포함)을 사용하여 조기 질병 조절 간격을 개선합니다. 알려진 효과적인 약제에 대한 노출.
  • 이 환자들에게 염산 이리노테칸과 방사선 요법을 병행할 때 타당성을 판단하고 즉각적 및 단기적 부작용을 평가하십시오.

중고등 학년

  • 이전에 치료를 받지 않은 고위험 횡문근육종 환자의 염산 이리노테칸 및 빈크리스틴에 대한 반응에 대한 가용 데이터를 확장합니다.
  • 최고의 진단 예측자와 보다 강력한 예후 분류자를 정의하기 위해 유전자 발현 값을 전향적으로 평가하고 검증합니다.

개요: 이것은 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 결과를 예측하는 예후 인자에 따라 계층화됩니다(예: 조직학, 골/골수 침범 및 전이 부위의 수).

환자들은 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41주차의 1일차에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 포함하는 고용량 화학요법을 받는다. -44, 47, 48, 50 및 51; 1, 4, 20, 23, 47 및 50주의 1-5일에 1시간에 걸쳐 이리노테칸 하이드로클로라이드 IV; 및 9, 13, 17, 26 및 30주차의 1-5일에 1시간 동안 ifosfamide IV 및 30-60분 동안 etoposide IV. 환자는 또한 7*, 11, 15, 28 및 32주의 1일 및 2일에 24시간 동안 지속적으로 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 및 44주 1일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 35, 38, 41 및 44주의 1일에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV. 환자는 또한 7-9주, 11-13주, 15-17주, 22주, 26주, 28-30주, 32주, 33주, 35주, 38주 및 41-44주에 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 마지막 화학 요법 복용량 및 혈구 수가 회복 될 때까지 계속됩니다.

참고: *두개내 확장을 위해 조기 방사선 요법을 받는 환자는 7주차에 독소루비신을 받지 않습니다.

20주(또는 응급 방사선 요법이 필요한 두개내 확장[또는 척수 압박]이 있는 뇌막주위 종양 환자의 경우 1주)부터 환자는 약 5½주 동안 하루에 한 번, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 일부 환자는 2차 수술을 받을 수도 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 ≥ 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 75명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, 미국, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
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      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
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        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
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      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

49년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 고위험 횡문근육종 또는 외배엽종

    • 현지 조직학적 진단이 필요한지 확인하기 위해 COG-D9902에 사전 등록

      • 조직은 COG-D9902에 환자 등록 후 2일 이내에 병리학적 검토를 위해 제출해야 합니다.
    • 새로 진단된 질병
    • 전이성 질환(IV기, 임상군 IV)
  • 지난 42일 이내에 최종 진단을 제공한 초기 수술 절차(생검 포함)를 받은 경우

  • parameningeal 및 paraspinal 종양 허용

    • parameningeal (intracranial extension [ICE] 없음) 및 paraspinal 종양이 있는 환자는 연구 화학 요법을 1주에 시작하고 방사선 요법을 20주에 시작해야 합니다.

  • 원발성 종양이 뇌 또는 척수의 원발 부위에 인접하여 경질막의 신호 이상을 접촉, 변위, 침입, 왜곡 또는 유발하는 것을 보여주는 대조 MRI에 의해 정의된 ICE의 증거가 있는 환자는 자격이 있습니다.

    • 뇌척수액 세포 병리학이 진단 시 종양에 대해 양성인 경우 ICE가 존재하는 것으로 추정됩니다.

  • 응급 방사선 치료가 필요한 환자는 자격이 있습니다.

    • 응급 방사선 요법(두개내 확장 또는 척수 충돌)이 필요한 환자는 방사선 요법과 동시에 1주차에 ​​연구 화학 요법(염산이리노테칸 및 빈크리스틴)을 시작해야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 또는 Zubrod 수행 상태(PS) 0-2(10세 미만 환자의 경우 Lansky PS 50-100%, 10세 이상 환자의 경우 Karnofsky PS 50-100%)
  • 절대 호중구 수 ≥ 750/mm³*
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³*
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분(1세 미만 유아의 경우 ≥ 40mL/분)
  • 종양에 의한 요로 폐쇄가 있는 환자는 위에 나열된 신장 기능 기준을 충족해야 하며 요로의 폐쇄된 부분의 감압을 통해 확립된 방해받지 않는 요로 흐름이 있어야 합니다.
  • SGPT < 정상의 2.5배
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 심초음파에서 단축률 ≥ 27% 또는 MUGA에서 박출률 ≥ 50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 완료 후 ≥ 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염의 증거 없음
  • 방사선 요법을 받을 수 있음 참고: *골수 생검이 있거나 횡문근 육종에 의해 입증된 골수 침범이 있는 경우 비정상적인 혈구 수 허용

이전 동시 치료:

  • 스테로이드 이외의 이전 화학 요법 없음
  • 사전 방사선 치료 없음
  • ifosfamide 또는 doxorubicin hydrochloride 화학 요법 중 동시 aprepitant 없음
  • 동시 덱스라족산 없음
  • 동시 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 페그필그라스팀 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 횡문근육종
뇌수막(두개내 확장 없음) 및 척추주위 종양은 1주차부터 화학요법을 받고 20주차에 방사선 요법을 시작합니다. 1-6주: 빈크리스틴 설페이트 및 이리노테칸 하이드로클로라이드. 7-34주차: 빈크리스틴 설페이트 및 이리노테칸 하이드로클로라이드, 시클로포스파미드 + MESNA, 독소루비신 하이드로클로라이드, 에토포사이드, 이포스파미드 + MESNA. 35-54주: 빈크리스틴 설페이트, 닥티노마이신, 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 시클로포스파미드와 MESNA 및 필그라스팀. 20주차부터 방사선 치료 시작. 2차 재래식 수술: 생검 이외의 외과적 절제가 대부분의 환자에게 적용될 것입니다.
생물학적: 닥티노마이신

연령 기반 용량: ≥ 1년 0.045mg/kg IV x 1(최대 용량 2.5mg), < 1년 0.025mg/kg.

35주차, 38주차, 41주차 및 44주차의 1일차.

주어진 IV

다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신-D
  • NSC #3053
의약품: 사이클로포스파마이드

연령 기준 용량: ≥ 3세 1200 mg/m2,

7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 및 44주차의 1일차.

주어진 IV

다른 이름들:
  • 사이톡산
  • NSC #26271
의약품: 독소루비신 염산염

연령 기준 용량: ≥ 1년: 37.5mg/m²/일, < 1년: m2 기준으로 계산된 50% 용량으로 치료합니다. 총 투여량 75 mg/m².

7, 11, 15, 28 및 32주차의 1일 및 2일.

주어진 IV

다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • NSC #123127
의약품: 에토포사이드

연령 기반 용량: ≥ 1년: 100 mg/m²/일, < 1년: m2 기준으로 계산된 50% 용량으로 치료합니다.

9, 13, 17, 26 및 30주차의 1-5일.

주어진 IV

다른 이름들:
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 베페시드
  • NSC #141540
의약품: 이포스파마이드

연령 기반 용량: ≥ 1년: 1800 mg/m²/일, < 1년: m2 기준으로 계산된 50% 용량으로 치료합니다.

9, 13, 17, 26 및 30주차의 1-5일.

주어진 IV

다른 이름들:
  • 아이펙스
  • 이포스파마이드
  • 이소포스파마이드
  • Z4942
  • NSC #109724
의약품: 염산 이리노테칸

투여량 50 mg/m2-최대 투여량 100 mg/일.

1, 4, 20, 23, 47 및 50주차의 1-5일.

주어진 IV

다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
  • 캄프토테신-11
  • 7-에틸-10-(4-[1-피페리디노]-1-피페리디노)-카르보닐옥시-캄프토테신
  • NSC #616348
의약품: 빈크리스틴 설페이트

연령 기반 용량: ≥ 3년 1.5mg/m2(최대 용량 2mg), ≥ 1년 및 < 3년 0.05mg/kg(최대 용량 2mg), < 1년 0.025mg/kg.

1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 51.

주어진 IV

다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • LCR
  • NSC #67574
절차: 기존 수술
정상 조직의 "외피"를 둘러싼 원발성 종양의 절제
방사능: 방사선 요법
20주차부터 원발성 종양과 전이성 부위에 대한 방사선 요법 시작(두개내 확장(뇌로 직접 확장) 및 응급 방사선 요법이 필요한 수막주위 종양이 있는 경우 제외)
생물학적: 필그라스팀

화학 요법의 마지막 투여 후 24-36시간부터 시작하여 5마이크로그램/kg/일(최대 300마이크로그램). 최소 7일 또는 ANC ≥750/μL 중 마지막에 도달할 때까지 계속하십시오.

피하 투여.

다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • NSC #614629

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준으로 평가한 완전 또는 부분 반응을 보인 환자 수
기간: 프로토콜 6주차 평가
신 보조 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 타원형 모델(0.5 x 3개의 가장 큰 수직 직경의 곱)을 사용한 원발성 종양의 체적 측정. NCI의 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)는 림프절 전이를 포함하여 측정 가능한 전이의 크기를 평가하는 데 사용됩니다. 1차 종양 측정: 단면 이미징 컴퓨터 단층촬영(CT) 슬라이스 두께에 대한 기술 지침은 5mm 이하여야 하고 "측정 가능한" 덩어리의 직경은 재구성된 슬라이스 두께의 최소 2배여야 합니다. 더 작은 질량은 감지 가능한 것으로 간주되지만 "측정 불가능"으로 간주됩니다. 완전 반응(CR): >4주에 확인된 종양의 완전한 소실. 부분 반응(PR): 연구 등록 시 얻은 측정치와 비교하여 부피가 최소 64% 감소했습니다. 진행성 질병(PD): 시작 이후 얻은 최소 부피와 비교하여 종양 부피가 최소 40% 증가했습니다.
프로토콜 6주차 평가
동시 치료로 인해 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 입학부터 최대 2년까지
이리노테칸 하이드로클로라이드와 방사선 요법을 동시에 받는 환자에 대한 부작용이 보고되었습니다.
입학부터 최대 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 시작 후 4년에 사건이 없는 환자 비율
기간: 4 년
사건 없는 생존: Kaplan Meier 곡선에서 추정한 재발, 두 번째 악성 종양 또는 첫 번째 사건으로 사망까지의 시간
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • 연구 의자: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARST0431
  • CDR0000489215 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARST0431 (기타 식별자: Children's Oncology Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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