Højdosis kombinationskemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk rhabdomyosarkom eller ektomesenchymom
15. januar 2020 opdateret af: Children's Oncology Group
Intensiv multi-agent terapi, herunder dosiskomprimerede cyklusser af ifosfamid/etoposid (IE) og vincristin/doxorubicin/cyclophosphamid (VDC) til patienter med højrisiko rhabdomyosarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristin, irinotecan, ifosfamid, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid og dactinomycin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give højdosis kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give højdosis kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk rhabdomyosarkom eller ectomesenchymoma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Forbedre det tidlige sygdomskontrolinterval for patienter med nyligt diagnosticeret, højrisiko, metastatisk rhabdomyosarkom eller ectomesenchymom ved hjælp af intensiv intervalkompressionsterapi (omfattende vincristin, irinotecanhydrochlorid, ifosfamid, etoposid, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, der tillader maksimalt tidligt, og d) eksponering for kendte effektive midler.
- Bestem gennemførligheden og vurder umiddelbare og kortsigtede bivirkninger af samtidig irinotecanhydrochlorid og strålebehandling hos disse patienter.
Sekundær
- Udvid de tilgængelige data for respons på irinotecanhydrochlorid og vincristin hos tidligere ubehandlede patienter med højrisiko rhabdomyosarkom.
- Evaluer, prospektivt og valider genekspressionsværdier med det formål at definere de bedste diagnostiske prædiktorer og mere kraftfulde prognostiske klassifikatorer.
OVERSIGT: Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres efter prognostiske faktorer, der forudsiger resultatet (f. histologi, involvering af knogle/knoglemarv og antal metastatiske steder).
Patienter modtager højdosis kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 minut på dag 1 i uge 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 -44, 47, 48, 50 og 51; irinotecanhydrochlorid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 1, 4, 20, 23, 47 og 50; og ifosfamid IV over 1 time og etoposid IV over 30-60 minutter på dag 1-5 i uge 9, 13, 17, 26 og 30. Patienter får også doxorubicinhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og 2 i uge 7*, 11, 15, 28 og 32; cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 i uge 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 og 44; og dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uge 35, 38, 41 og 44 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant i uge 7-9, 11-13, 15-17, 22, 26, 28-30, 32, 33, 35, 38 og 41-44 begyndende 24-36 timer efter den sidste kemoterapidosis og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
BEMÆRK: *Patienter, der gennemgår tidlig strålebehandling til intrakraniel forlængelse, får ikke doxorubicin i uge 7.
Fra uge 20 (eller uge 1 for patienter med parameningeale tumorer med intrakraniel forlængelse [eller rygmarvskompression], der kræver akut strålebehandling), får patienterne også strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i ca. 5½ uge. Nogle patienter kan også gennemgå en anden-look-operation.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i ≥ 10 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 75 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet højrisiko rhabdomyosarkom eller ectomesenchymoma
Forudgående tilmelding på COG-D9902 for at bekræfte lokal histologisk diagnose påkrævet
- Væv skal indsendes til patologisk gennemgang inden for 2 dage efter patientregistrering på COG-D9902
- Nydiagnosticeret sygdom
- Metastatisk sygdom (stadium IV, klinisk gruppe IV)
- Har gennemgået en indledende kirurgisk procedure (inklusive biopsi), der gav den endelige diagnose inden for de seneste 42 dage
Parameningeale og paraspinale tumorer tilladt
- Patienter med parameningeal (uden intrakraniel forlængelse [ICE]) og paraspinale tumorer bør begynde studiekemoterapi i uge 1 og strålebehandling i uge 20
Patienter med tegn på ICE, som defineret ved kontrast MR, der viser, at primær tumor rører ved, forskyder, invaderer, forvrænger eller på anden måde forårsager en signalabnormitet i duraen i tilknytning til det primære sted i hjernen eller rygmarven, er berettigede
- ICE formodes at eksistere, hvis cerebrospinalvæskens cytopatologi er positiv for tumor ved diagnosen
Patienter, der har behov for akut strålebehandling, er berettigede
- Patienter, der har behov for akut strålebehandling (til intrakraniel forlængelse eller rygmarvsbekæmpelse) bør begynde studiekemoterapi i uge 1 (irinotecanhydrochlorid og vincristin) samtidig med strålebehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG eller Zubrod præstationsstatus (PS) 0-2 (Lansky PS 50-100 % for patienter < 10 år og Karnofsky PS 50-100 % for patienter ≥ 10 år)
- Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm³*
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³*
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 mL/min (≥ 40 mL/min for spædbørn < 1 år)
- Patienter med urinvejsobstruktion af tumor skal opfylde de ovenfor anførte nyrefunktionskriterier OG skal have uhindret urinstrøm etableret via dekompression af den obstruerede del af urinvejene
- SGPT < 2,5 gange normal
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % ved MUGA
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i ≥ 1 måned efter undersøgelsens afslutning
- Ingen tegn på ukontrolleret infektion
- I stand til at gennemgå strålebehandling BEMÆRK: *Unormale blodtællinger tilladt, hvis der er knoglemarvsbiopsi eller aspireret påvist knoglemarvsinvolvering af rhabdomyosarkom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående kemoterapi undtagen steroider
- Ingen forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig aprepitant under kemoterapi med ifosfamid eller doxorubicinhydrochlorid
- Ingen samtidig dexrazoxan
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) eller pegfilgrastim
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højrisiko Rhabdomyosarkom
Parameningeale (uden intrakraniel forlængelse) og paraspinale tumorer får kemoterapi fra uge 1 og begynder strålebehandling i uge 20.
Uge 1-6: vincristinsulfat og irinotecanhydrochlorid.
Uge 7-34: vincristinsulfat og irinotecanhydrochlorid, Cyclophosphamid med MESNA, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Ifosfamid med MESNA.
Uge 35-54: Vincristinsulfat, Dactinomycin, irinotecanhydrochlorid og Cyclophosphamid med MESNA og Filgrastim.
Strålebehandling fra uge 20.
Andet kig konventionel kirurgi: Anden kirurgisk resektion end biopsi vil være anvendelig for størstedelen af patienterne.
|
Aldersbaseret dosering: ≥ 1 år 0,045 mg/kg IV x 1 (maksimal dosis 2,5 mg), < 1 år 0,025 mg/kg. Dag 1 i uge 35, 38, 41 og 44. Givet IV
Andre navne:
Aldersbaseret dosering: ≥ 3 år 1200 mg/m2, Dag 1 i uge 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 og 44. Givet IV
Andre navne:
Aldersbaseret dosering: ≥ 1 år: 37,5 mg/m²/dag, < 1 år: behandles med 50 % doser beregnet på m2-basis. Samlet dosis 75 mg/m². Dag 1 og 2 i uge 7, 11, 15, 28 og 32. Givet IV
Andre navne:
Aldersbaseret dosering: ≥ 1 år: 100 mg/m²/dag, < 1 år: behandles med 50 % doser beregnet på m2-basis. Dag 1-5 i uge 9, 13, 17, 26 og 30. Givet IV
Andre navne:
Aldersbaseret dosering: ≥ 1 år: 1800 mg/m²/dag, < 1 år: behandles med 50 % doser beregnet på m2-basis. Dag 1-5 i uge 9, 13, 17, 26 og 30. Givet IV
Andre navne:
Dosering 50 mg/m2-max dosis 100 mg/dag. Dag 1-5 i uge 1, 4, 20, 23, 47 og 50. Givet IV
Andre navne:
Aldersbaseret dosering: ≥ 3 år 1,5 mg/m2 (maks. dosis 2 mg), ≥ 1 år og < 3 år 0,05 mg/kg (maks. dosis 2 mg), < 1 år 0,025 mg/kg. Dag 1-5 i uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 og 51. Givet IV
Andre navne:
Resektion af den primære tumor med en omgivende "konvolut" af normalt væv
Strålebehandling begyndende i uge 20 til den primære tumor og til de metastatiske steder, undtagen dem med parameningeale tumorer med intrakraniel forlængelse (direkte forlængelse ind i hjernen) og dem, der kræver akut strålebehandling
5 mikrogram/kg/dag (max 300 mikrogram) begyndende 24-36 timer efter sidste dosis kemoterapi. Fortsæt i mindst 7 dage, eller indtil ANC ≥750/μL, alt efter hvad der kommer sidst. Gives subkutant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændig eller delvis respons vurderet efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Protokol uge 6 evaluering
|
Volumetriske målinger af den primære tumor ved hjælp af en elliptisk model (0,5 x produktet af de 3 største vinkelrette diametre) for at vurdere respons på neoadjuverende terapi.
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) fra NCI vil blive brugt til vurdering af størrelsen af målbare metastaser, herunder nodale metastaser.
Primær tumormåling: Tekniske retningslinjer for tværsnitsbilleddannelse computertomografi (CT) skivetykkelse skal være 5 mm eller mindre, og diameteren af den "målbare" masse skal være mindst to gange den rekonstruerede skivetykkelse.
Mindre masser betragtes som påviselige, men vil blive talt som "ikke-målbare".
Komplet respons (CR): Komplet forsvinden af tumoren bekræftet efter >4 uger.
Delvis respons (PR): Mindst 64 % fald i volumen sammenlignet med målingen opnået ved studieindskrivning.
Progressiv sygdom (PD): Mindst 40 % stigning i tumorvolumen sammenlignet med det mindste volumen opnået siden begyndelsen.
|
Protokol uge 6 evaluering
|
|
Procentdel af patienter, der oplever uønskede hændelser på grund af samtidig terapi
Tidsramme: Fra indskrivning til op til 2 år
|
Bivirkninger er rapporteret for patienter, der samtidig får irinotecanhydrochlorid og strålebehandling.
|
Fra indskrivning til op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter Begivenhedsfri 4 år efter undersøgelsesadgang
Tidsramme: 4 år
|
Hændelsesfri overlevelse: Tid til gentagelse, anden malignitet eller død som en første hændelse, estimeret ud fra en Kaplan Meier-kurve
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Studiestol: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2006
Først opslået (Skøn)
20. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvæv
- Myosarkom
- Sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Topoisomerase I-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Isophosphamid sennep
- Irinotecan
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Camptothecin
- Dactinomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- ARST0431
- CDR0000489215 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
- COG-ARST0431 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .