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Combinazione di chemioterapia e radioterapia ad alte dosi nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma metastatico o ectomesenchimoma metastatico di nuova diagnosi

15 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Oncology Group

Terapia multi-agente intensiva, inclusi cicli a dose compressa di Ifosfamide/Etoposide (IE) e Vincristina/Doxorubicina/Ciclofosfamide (VDC) per pazienti con rabdomiosarcoma ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come vincristina, irinotecan, ifosfamide, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide e dactinomicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia combinata ad alte dosi insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata ad alte dosi insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma metastatico di nuova diagnosi o ectomesenchimoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Migliorare l'intervallo di controllo precoce della malattia per i pazienti con rabdomiosarcoma metastatico o ectomesenchimoma di nuova diagnosi, ad alto rischio, utilizzando una terapia intensiva di compressione dell'intervallo (comprendente vincristina, irinotecan cloridrato, ifosfamide, etoposide, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e dactinomicina) che consente la massima esposizione ad agenti efficaci noti.
  • Determinare la fattibilità e valutare gli effetti collaterali immediati ea breve termine della concomitante irinotecan cloridrato e radioterapia in questi pazienti.

Secondario

  • Espandere i dati disponibili sulla risposta all'irinotecan cloridrato e alla vincristina in pazienti precedentemente non trattati con rabdomiosarcoma ad alto rischio.
  • Valutare, prospetticamente e convalidare i valori di espressione genica con l'intento di definire i migliori predittori diagnostici e classificatori prognostici più potenti.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a fattori prognostici predittivi di esito (ad es. istologia, interessamento osseo/midollare e numero di siti metastatici).

I pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi comprendente vincristina EV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 -44, 47, 48, 50 e 51; irinotecan cloridrato EV in 1 ora nei giorni 1-5 delle settimane 1, 4, 20, 23, 47 e 50; e ifosfamide IV in 1 ora ed etoposide IV in 30-60 minuti nei giorni 1-5 delle settimane 9, 13, 17, 26 e 30. I pazienti ricevono anche doxorubicina cloridrato EV continuativamente per 24 ore nei giorni 1 e 2 delle settimane 7*, 11, 15, 28 e 32; ciclofosfamide IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44; e dactinomicina IV per 1-5 minuti il ​​giorno 1 delle settimane 35, 38, 41 e 44 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nelle settimane 7-9, 11-13, 15-17, 22, 26, 28-30, 32, 33, 35, 38 e 41-44 a partire da 24-36 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica.

NOTA: *I pazienti sottoposti a radioterapia precoce per estensione intracranica non ricevono doxorubicina nella settimana 7.

A partire dalla settimana 20 (o dalla settimana 1 per i pazienti con tumori parameningei con estensione intracranica [o compressione del midollo spinale] che richiedono radioterapia di emergenza), i pazienti si sottopongono anche a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 5 settimane e mezzo. Alcuni pazienti possono anche sottoporsi a un secondo intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per ≥ 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 75 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3419
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18107
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Rabdomiosarcoma o ectomesenchimoma ad alto rischio confermato istologicamente

    • È richiesta la precedente iscrizione su COG-D9902 per confermare la diagnosi istologica locale

      • Il tessuto deve essere inviato per la revisione patologica entro 2 giorni dalla registrazione del paziente su COG-D9902
    • Malattia di nuova diagnosi
    • Malattia metastatica (stadio IV, gruppo clinico IV)
  • - Ha subito una procedura chirurgica iniziale (inclusa la biopsia) che ha fornito la diagnosi definitiva negli ultimi 42 giorni

  • Sono ammessi tumori parameningei e paraspinali

    • I pazienti con tumori parameningei (senza estensione intracranica [ICE]) e paraspinali devono iniziare lo studio della chemioterapia alla settimana 1 e della radioterapia alla settimana 20

  • I pazienti con evidenza di ICE, come definito dalla risonanza magnetica con contrasto che mostra che il tumore primario tocca, sposta, invade, distorce o causa in altro modo un'anomalia del segnale della dura madre in contiguità con il sito primario nel cervello o nel midollo spinale, sono ammissibili

    • Si presume che l'ICE esista se la citopatologia del liquido cerebrospinale è positiva per il tumore alla diagnosi

  • Sono ammissibili i pazienti che necessitano di radioterapia di emergenza

    • I pazienti che necessitano di radioterapia di emergenza (per estensione intracranica o conflitto del midollo spinale) devono iniziare lo studio della chemioterapia alla settimana 1 (irinotecan cloridrato e vincristina) in concomitanza con la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG o Zubrod (PS) 0-2 (PS Lansky 50-100% per pazienti < 10 anni e PS Karnofsky 50-100% per pazienti ≥ 10 anni)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm³*
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³*
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min (≥ 40 mL/min per i bambini < 1 anno di età)
  • I pazienti con ostruzione del tratto urinario dovuta a tumore devono soddisfare i criteri di funzionalità renale sopra elencati E devono avere un flusso urinario senza impedimenti stabilito tramite la decompressione della porzione ostruita del tratto urinario
  • SGPT <2,5 volte il normale
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante MUGA
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante lo studio e per ≥ 1 mese dopo il completamento dello studio
  • Nessuna evidenza di infezione incontrollata
  • In grado di sottoporsi a radioterapia NOTA: * Conta ematica anormale consentita in presenza di biopsia del midollo osseo o comprovato coinvolgimento del midollo osseo da parte di rabdomiosarcoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia ad eccezione degli steroidi
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessun aprepitant concomitante durante la chemioterapia con ifosfamide o doxorubicina cloridrato
  • Nessun dexrazoxano concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con sargramostim (GM-CSF) o pegfilgrastim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rabdomiosarcoma ad alto rischio
I tumori parameningei (senza estensione intracranica) e paraspinali ricevono la chemioterapia a partire dalla settimana 1 e iniziano la radioterapia alla settimana 20. Settimane 1-6: vincristina solfato e irinotecan cloridrato. Settimane 7-34: vincristina solfato e irinotecan cloridrato, Ciclofosfamide con MESNA, Doxorubicina cloridrato, Etoposide, Ifosfamide con MESNA. Settimane 35-54: vincristina solfato, dactinomicina, irinotecan cloridrato e ciclofosfamide con MESNA e filgrastim. Radioterapia a partire dalla settimana 20. Chirurgia convenzionale secondo aspetto: la resezione chirurgica diversa dalla biopsia sarà applicabile per la maggior parte dei pazienti.
Biologico: dactinomicina

Dosaggio basato sull'età: ≥ 1 anno 0,045 mg/kg EV x 1 (dose massima 2,5 mg), < 1 anno 0,025 mg/kg.

Giorno 1 delle settimane 35, 38, 41 e 44.

Dato IV

Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina-D
  • NSC # 3053
Droga: ciclofosfamide

Dosaggio basato sull'età: ≥ 3 anni 1200 mg/m2,

Giorno 1 delle settimane 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 e 44.

Dato IV

Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: doxorubicina cloridrato

Dosaggio basato sull'età: ≥ 1 anno: 37,5 mg/m²/giorno, < 1 anno: trattare con dosi del 50% calcolate su base m2. Dose totale 75 mg/m².

I giorni 1 e 2 delle settimane 7, 11, 15, 28 e 32.

Dato IV

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: etoposide

Dosaggio basato sull'età: ≥ 1 anno: 100 mg/m²/giorno, < 1 anno: trattare con dosi del 50% calcolate su base m2.

Giorni 1-5 delle settimane 9, 13, 17, 26 e 30.

Dato IV

Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: ifosfamide

Dosaggio basato sull'età: ≥ 1 anno: 1800 mg/m²/giorno, < 1 anno: trattare con dosi del 50% calcolate su base m2.

Giorni 1-5 delle settimane 9, 13, 17, 26 e 30.

Dato IV

Altri nomi:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Droga: irinotecan cloridrato

Dosaggio 50 mg/m2-dose massima 100 mg/giorno.

Giorni 1-5 delle settimane 1, 4, 20, 23, 47 e 50.

Dato IV

Altri nomi:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptotecina-11
  • 7-etil-10-(4-[1-piperidino]-1-piperidino)-carbonilossi-camptotecina
  • NSC #616348
Droga: vincristina solfato

Dosaggio basato sull'età: ≥ 3 anni 1,5 mg/m2 (dose massima 2 mg), ≥ 1 anno e < 3 anni 0,05 mg/kg (dose massima 2 mg), < 1 anno 0,025 mg/kg.

Giorni 1-5 delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 e 51.

Dato IV

Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Procedura: chirurgia convenzionale
Resezione del tumore primario con un "involucro" circostante di tessuto normale
Radiazione: radioterapia
Radioterapia a partire dalla settimana 20 al tumore primitivo e ai siti metastatici eccetto quelli con tumori parameningei con estensione intracranica (estensione diretta nel cervello) e quelli che richiedono radioterapia di emergenza
Biologico: filgrastim

5 microgrammi/kg/die (max 300 microgrammi) a partire da 24-36 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia. Continuare per almeno 7 giorni o fino a quando l'ANC ≥750/μL, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo.

Dato per via sottocutanea.

Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta completa o parziale valutati in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: Valutazione della settimana 6 del protocollo
Misurazioni volumetriche del tumore primario utilizzando un modello ellittico (0,5 x il prodotto dei 3 diametri perpendicolari maggiori) per valutare la risposta alla terapia neoadiuvante. I RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) del NCI saranno utilizzati per la valutazione della dimensione delle metastasi misurabili, comprese le metastasi linfonodali. Misurazione del tumore primario: le linee guida tecniche per lo spessore della sezione della tomografia computerizzata (TC) con imaging in sezione trasversale devono essere di 5 mm o meno e il diametro della massa "misurabile" deve essere almeno il doppio dello spessore della sezione ricostruita. Le masse più piccole sono considerate rilevabili, ma verranno conteggiate come "non misurabili". Risposta completa (CR): scomparsa completa del tumore confermata a >4 settimane. Risposta parziale (PR): riduzione del volume di almeno il 64% rispetto alla misurazione ottenuta all'arruolamento nello studio. Malattia progressiva (PD): Aumento di almeno il 40% del volume del tumore rispetto al volume più piccolo ottenuto dall'inizio.
Valutazione della settimana 6 del protocollo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi a causa della terapia concomitante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 2 anni
Sono stati segnalati eventi avversi per i pazienti trattati contemporaneamente con irinotecan cloridrato e radioterapia.
Dall'iscrizione fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da eventi a 4 anni dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da eventi: tempo alla recidiva, al secondo tumore maligno o alla morte come primo evento, stimato da una curva di Kaplan Meier
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARST0431
  • CDR0000489215 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-ARST0431 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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