Высокодозная комбинированная химиотерапия и лучевая терапия при лечении пациентов с впервые диагностированной метастатической рабдомиосаркомой или эктомезенхимомой
15 января 2020 г. обновлено: Children's Oncology Group
Интенсивная многокомпонентная терапия, включающая циклы ифосфамида/этопозида (ИЭ) и винкристина/доксорубицина/циклофосфамида (ВДК) со сниженной дозой для пациентов с рабдомиосаркомой высокого риска
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как винкристин, иринотекан, ифосфамид, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид и дактиномицин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Применение высокодозной комбинированной химиотерапии вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы III изучает, насколько хорошо сочетание высокодозной химиотерапии вместе с лучевой терапией работает при лечении пациентов с недавно диагностированной метастатической рабдомиосаркомой или эктомезенхимомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Улучшить интервал раннего контроля заболевания у пациентов с впервые диагностированной метастатической рабдомиосаркомой или эктомезенхимой высокого риска с помощью интенсивной интервальной компрессионной терапии (включая винкристин, иринотекана гидрохлорид, ифосфамид, этопозид, доксорубицина гидрохлорид, циклофосфамид и дактиномицин), которая позволяет максимально раннее воздействие известных эффективных агентов.
- Определите осуществимость и оцените непосредственные и краткосрочные побочные эффекты одновременного применения иринотекана гидрохлорида и лучевой терапии у этих пациентов.
Среднее
- Расширьте имеющиеся данные об ответе на иринотекана гидрохлорид и винкристин у ранее не леченных пациентов с рабдомиосаркомой высокого риска.
- Оценивайте, проспективно и проверяйте значения экспрессии генов с целью определения лучших диагностических предикторов и более мощных прогностических классификаторов.
ПЛАН: Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с прогностическими факторами, предсказывающими исход (например, гистология, поражение кости/костного мозга и количество метастатических очагов).
Пациенты получают высокодозную химиотерапию, включающую винкристин внутривенно в течение 1 минуты в 1-й день недель 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41. -44, 47, 48, 50 и 51; иринотекана гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 недель 1, 4, 20, 23, 47 и 50; и ифосфамид в/в в течение 1 часа и этопозид в/в в течение 30-60 минут в дни 1-5 недель 9, 13, 17, 26 и 30. Пациенты также получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1 и 2 недель 7*, 11, 15, 28 и 32; циклофосфан внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день недель 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 и 44; и дактиномицин внутривенно в течение 1-5 минут в 1-й день недель 35, 38, 41 и 44 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно на 7-9, 11-13, 15-17, 22, 26, 28-30, 32, 33, 35, 38 и 41-44 неделях, начиная через 24-36 часов после последнюю дозу химиотерапии и продолжают до тех пор, пока показатели крови не восстановятся.
ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, проходящие раннюю лучевую терапию по поводу внутричерепного расширения, не получают доксорубицин на 7-й неделе.
Начиная с 20-й недели (или 1-й недели для пациентов с параменингеальными опухолями с внутричерепным распространением [или компрессией спинного мозга], которым требуется экстренная лучевая терапия), пациенты также проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 5,5 недель. Некоторым пациентам также может быть проведена повторная операция.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение ≥ 10 лет.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 75 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2310
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная рабдомиосаркома или эктомезенхимома высокого риска
Требуется предварительная регистрация на COG-D9902 для подтверждения локального гистологического диагноза.
- Ткань должна быть отправлена на патологоанатомическое исследование в течение 2 дней с момента регистрации пациента на COG-D9902.
- Недавно диагностированное заболевание
- Метастатическое заболевание (IV стадия, IV клиническая группа)
- Выполнена первоначальная хирургическая процедура (включая биопсию), которая позволила поставить окончательный диагноз в течение последних 42 дней.
Допускаются параменингеальные и параспинальные опухоли
- Пациенты с параменингеальными (без интракраниального распространения [ICE]) и параспинальными опухолями должны начинать химиотерапию на 1-й неделе и лучевую терапию на 20-й неделе.
Пациенты с признаками ICE, определяемыми контрастным МРТ, показывающим, что первичная опухоль соприкасается, смещается, прорастает, искажает или иным образом вызывает аномалию сигнала твердой мозговой оболочки в непосредственной близости от первичной локализации в головном или спинном мозге, подходят.
- Предполагается, что ICE существует, если цитопатология спинномозговой жидкости положительна на опухоль при постановке диагноза.
Пациенты, нуждающиеся в экстренной лучевой терапии, имеют право
- Пациенты, которым требуется неотложная лучевая терапия (по поводу внутричерепного расширения или импинджмента спинного мозга), должны начать химиотерапию на 1-й неделе (иринотекан гидрохлорид и винкристин) одновременно с лучевой терапией.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- ECOG или рабочий статус Зуброда (PS) 0-2 (Lansky PS 50-100% для пациентов < 10 лет и Karnofsky PS 50-100% для пациентов ≥ 10 лет)
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм³*
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³*
- Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин (≥ 40 мл/мин для детей младше 1 года)
- Пациенты с обструкцией мочевыводящих путей опухолью должны соответствовать критериям функции почек, перечисленным выше, И у них должен быть обеспечен беспрепятственный поток мочи путем декомпрессии обструктивного участка мочевыводящих путей.
- SGPT < 2,5 раза от нормы
- Билирубин < 1,5 мг/дл
- Фракция укорочения ≥ 27% по эхокардиограмме ИЛИ фракция выброса ≥ 50% по MUGA
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение ≥ 1 месяца после завершения исследования.
- Нет признаков неконтролируемой инфекции
- Возможность пройти лучевую терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. * Допускаются аномальные показатели крови, если есть биопсия костного мозга или аспирация, подтверждающая поражение костного мозга рабдомиосаркомой.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Никакой предшествующей химиотерапии, кроме стероидов
- Без предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие одновременного применения апрепитанта во время химиотерапии ифосфамидом или доксорубицином гидрохлоридом
- Нет одновременного дексразоксана
- Отсутствие одновременного применения сарграмостима (ГМ-КСФ) или пегфилграстима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабдомиосаркома высокого риска
Параменингеальные (без интракраниального распространения) и параспинальные опухоли получают химиотерапию, начиная с 1-й недели, и начинают лучевую терапию на 20-й неделе.
Недели 1-6: винкристина сульфат и иринотекана гидрохлорид.
Недели 7-34: винкристина сульфат и иринотекана гидрохлорид, циклофосфан с месна, доксорубицина гидрохлорид, этопозид, ифосфамид с месна.
Недели 35-54: винкристина сульфат, дактиномицин, иринотекана гидрохлорид и циклофосфамид с МЕСНА и филграстимом.
Лучевая терапия начинается с 20-й недели.
Второй взгляд на обычную хирургию: Хирургическая резекция, отличная от биопсии, применима для большинства пациентов.
|
Дозировка в зависимости от возраста: ≥ 1 года 0,045 мг/кг внутривенно x 1 (максимальная доза 2,5 мг), < 1 года 0,025 мг/кг. День 1 недель 35, 38, 41 и 44. Учитывая IV
Другие имена:
Дозировка по возрасту: ≥ 3 лет 1200 мг/м2, 1-й день недель 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 и 44. Учитывая IV
Другие имена:
Дозировка в зависимости от возраста: ≥ 1 года: 37,5 мг/м²/день, < 1 года: лечить 50% дозы, рассчитанной на м2. Общая доза 75 мг/м². 1 и 2 дни 7, 11, 15, 28 и 32 недель. Учитывая IV
Другие имена:
Дозировка в зависимости от возраста: ≥ 1 года: 100 мг/м²/день, < 1 года: лечить 50% дозы, рассчитанной на основе м2. 1-5 дни 9, 13, 17, 26 и 30 недель. Учитывая IV
Другие имена:
Дозировка в зависимости от возраста: ≥ 1 года: 1800 мг/м²/день, < 1 года: лечить 50% дозы, рассчитанной на м2. 1-5 дни 9, 13, 17, 26 и 30 недель. Учитывая IV
Другие имена:
Дозировка 50 мг/м2 – максимальная доза 100 мг/сут. Дни 1-5 недель 1, 4, 20, 23, 47 и 50. Учитывая IV
Другие имена:
Дозировка в зависимости от возраста: ≥ 3 лет 1,5 мг/м2 (максимальная доза 2 мг), ≥ 1 года и < 3 лет 0,05 мг/кг (максимальная доза 2 мг), < 1 года 0,025 мг/кг. 1-5 дни недели 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 и 51. Учитывая IV
Другие имена:
Резекция первичной опухоли с окружающей «оболочкой» нормальной ткани
Лучевая терапия, начинающаяся с 20-й недели, на первичную опухоль и метастатические участки, за исключением параменингеальных опухолей с внутричерепным распространением (прямое распространение в головной мозг) и тех, которые требуют экстренной лучевой терапии.
5 мкг/кг/день (максимум 300 мкг), начиная через 24-36 часов после последней дозы химиотерапии. Продолжайте по крайней мере 7 дней или до тех пор, пока АЧН не станет ≥750/мкл, в зависимости от того, что наступит раньше. Вводится подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным или частичным ответом по критериям RECIST
Временное ограничение: Оценка 6-й недели протокола
|
Объемные измерения первичной опухоли с использованием эллиптической модели (0,5 x произведение трех наибольших перпендикулярных диаметров) для оценки ответа на неоадъювантную терапию.
RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) от NCI будет использоваться для оценки размера поддающихся измерению метастазов, включая узловые метастазы.
Измерение первичной опухоли: Технические рекомендации по компьютерной томографии (КТ) с визуализацией поперечного сечения: толщина среза должна быть не более 5 мм, а диаметр «измеряемой» массы должен как минимум в два раза превышать толщину реконструированного среза.
Меньшие массы считаются обнаруживаемыми, но будут считаться «неизмеримыми».
Полный ответ (CR): полное исчезновение опухоли, подтвержденное через > 4 недели.
Частичный ответ (PR): уменьшение объема не менее чем на 64% по сравнению с измерением, полученным при включении в исследование.
Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение объема опухоли не менее чем на 40% по сравнению с наименьшим объемом, полученным с самого начала.
|
Оценка 6-й недели протокола
|
|
Процент пациентов, у которых развились нежелательные явления из-за сопутствующей терапии
Временное ограничение: От зачисления до 2 лет
|
Сообщалось о нежелательных явлениях у пациентов, одновременно получавших иринотекан гидрохлорид и лучевую терапию.
|
От зачисления до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без побочных эффектов через 4 года после включения в исследование
Временное ограничение: 4 года
|
Бессобытийная выживаемость: время до рецидива, второго злокачественного новообразования или смерти как первого события, оцениваемое по кривой Каплана-Мейера.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Учебный стул: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Саркома
- Рабдомиосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
- Иринотекан
- Ленограстим
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
- Камптотецин
- Дактиномицин
Другие идентификационные номера исследования
- ARST0431
- CDR0000489215 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
- COG-ARST0431 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .