Vysokodávková kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkomem nebo ektomesenchymomem
15. ledna 2020 aktualizováno: Children's Oncology Group
Intenzivní multiagensová terapie, včetně dávkově komprimovaných cyklů ifosfamid/etoposid (IE) a vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid (VDC) pro pacienty s vysoce rizikovým rabdomyosarkomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, irinotekan, ifosfamid, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid a daktinomycin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání vysokodávkové kombinované chemoterapie spolu s radioterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání vysokodávkové kombinované chemoterapie spolu s radioterapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkomem nebo ektomesenchymomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zlepšete interval časné kontroly onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým metastatickým rabdomyosarkomem nebo ektomesenchymomem pomocí intenzivní intervalové kompresní terapie (zahrnující vinkristin, irinotekan hydrochlorid, ifosfamid, etoposid, doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a daktinomycin), která umožňuje maximální časné vystavení známým účinným látkám.
- Stanovte proveditelnost a zhodnoťte okamžité a krátkodobé vedlejší účinky souběžného podávání irinotekan-hydrochloridu a radioterapie u těchto pacientů.
Sekundární
- Rozšiřte dostupné údaje o odpovědi na irinotekan-hydrochlorid a vinkristin u dříve neléčených pacientů s vysoce rizikovým rhabdomyosarkomem.
- Vyhodnoťte, prospektivně a ověřte hodnoty genové exprese se záměrem definovat nejlepší diagnostické prediktory a výkonnější prognostické klasifikátory.
PŘEHLED: Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle prognostických faktorů predikujících výsledek (např. histologie, postižení kosti/kostní dřeně a počet metastatických míst).
Pacienti dostávají vysokodávkovou chemoterapii zahrnující vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 1-5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20-24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41 -44, 47, 48, 50 a 51; irinotekan hydrochlorid IV během 1 hodiny ve dnech 1-5 týdnů 1, 4, 20, 23, 47 a 50; a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny a etoposid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-5 týdnů 9, 13, 17, 26 a 30. Pacienti také dostávají doxorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 2 týdne 7*, 11, 15, 28 a 32; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 1 týdnů 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 a 44; a daktinomycin IV během 1-5 minut v den 1 týdnů 35, 38, 41 a 44 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně v týdnech 7–9, 11–13, 15–17, 22, 26, 28–30, 32, 33, 35, 38 a 41–44 počínaje 24–36 hodinami po poslední dávka chemoterapie a pokračuje se, dokud se krevní obraz neupraví.
POZNÁMKA: *Pacienti, kteří podstupují časnou radioterapii pro intrakraniální extenzi, nedostávají doxorubicin v 7. týdnu.
Počínaje 20. týdnem (nebo 1. týdnem u pacientů s parameningeálními tumory s intrakraniální extenzí [nebo kompresí míchy] vyžadující nouzovou radioterapii) pacienti také podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 5½ týdne. Někteří pacienti mohou také podstoupit operaci druhého pohledu.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu ≥ 10 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 75 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208-3419
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18107
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený vysoce rizikový rabdomyosarkom nebo ektomesenchymom
Vyžaduje se předchozí zařazení na COG-D9902 k potvrzení místní histologické diagnózy
- Tkáň musí být předložena k patologické kontrole do 2 dnů od registrace pacienta na COG-D9902
- Nově diagnostikovaná nemoc
- Metastatické onemocnění (stadium IV, klinická skupina IV)
- Podstoupil úvodní chirurgický zákrok (včetně biopsie), který poskytl definitivní diagnózu během posledních 42 dnů
Parameningeální a paraspinální nádory povoleny
- Pacienti s parameningeálními (bez intrakraniální extenze [ICE]) a paraspinálními nádory by měli zahájit studijní chemoterapii v týdnu 1 a radioterapii v týdnu 20
Pacienti s průkazem ICE, jak je definováno kontrastní magnetickou rezonancí, která ukazuje, že primární nádor se dotýká, vytlačuje, napadá, deformuje nebo jinak způsobuje abnormalitu signálu v oblasti tvrdé pleny v sousedství s primárním místem v mozku nebo míše, jsou způsobilí.
- Předpokládá se, že ICE existuje, pokud je cytopatologie mozkomíšního moku pozitivní na nádor při diagnóze
Pacienti vyžadující urgentní radioterapii jsou způsobilí
- Pacienti vyžadující nouzovou radioterapii (pro intrakraniální extenzi nebo impingement míchy) by měli zahájit studijní chemoterapii v týdnu 1 (irinotekan hydrochlorid a vinkristin) souběžně s radioterapií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ECOG nebo Zubrod výkonnostní stav (PS) 0-2 (Lansky PS 50-100 % pro pacienty < 10 let a Karnofsky PS 50-100 % pro pacienty ≥ 10 let věku)
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm³*
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³*
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min (≥ 40 ml/min u kojenců < 1 rok)
- Pacienti s obstrukcí močových cest nádorem musí splňovat kritéria funkce ledvin uvedená výše A musí mít zajištěn neomezený průtok moči dekompresí neprůchodné části močového traktu
- SGPT < 2,5krát normální
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a ≥ 1 měsíc po dokončení studie používat účinnou antikoncepci
- Žádný důkaz nekontrolované infekce
- Možnost podstoupit radioterapii POZNÁMKA: *Abnormální krevní obraz je povolen, pokud je prokázána biopsie kostní dřeně nebo aspirace prokázané postižení kostní dřeně rabdomyosarkomem
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie kromě steroidů
- Žádná předchozí radioterapie
- Během chemoterapie ifosfamidem nebo doxorubicin-hydrochloridem není současně podáván aprepitant
- Žádný souběžný dexrazoxan
- Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF) nebo pegfilgrastim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikový rabdomyosarkom
Parameningeální (bez intrakraniální extenze) a paraspinální nádory dostávají chemoterapii počínaje 1. týdnem a zahajují radiační terapii ve 20. týdnu.
Týdny 1-6: vinkristin sulfát a irinotekan hydrochlorid.
Týdny 7-34: vinkristin sulfát a irinotekan hydrochlorid, cyklofosfamid s MESNA, doxorubicin hydrochlorid, etoposid, ifosfamid s MESNA.
Týdny 35-54: vinkristin sulfát, daktinomycin, irinotekan hydrochlorid a cyklofosfamid s MESNA a filgrastim.
Radiační terapie začíná ve 20. týdnu.
Druhý pohled na konvenční chirurgii: Chirurgická resekce jiná než biopsie bude použitelná pro většinu pacientů.
|
Dávkování podle věku: ≥ 1 rok 0,045 mg/kg IV x 1 (maximální dávka 2,5 mg), < 1 rok 0,025 mg/kg. Den 1 v týdnech 35, 38, 41 a 44. Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dávkování podle věku: ≥ 3 roky 1200 mg/m2, Den 1 týdnů 7, 11, 15, 28, 32, 35, 38, 41 a 44. Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dávkování podle věku: ≥ 1 rok: 37,5 mg/m²/den, < 1 rok: léčba 50% dávkami vypočtenými na základě m2. Celková dávka 75 mg/m². Dny 1 a 2 týdnů 7, 11, 15, 28 a 32. Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dávkování podle věku: ≥ 1 rok: 100 mg/m²/den, < 1 rok: léčba 50% dávkami vypočtenými na základě m2. Dny 1-5 týdnů 9, 13, 17, 26 a 30. Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dávkování podle věku: ≥ 1 rok: 1800 mg/m²/den, < 1 rok: léčba 50% dávkami vypočtenými na základě m2. Dny 1-5 týdnů 9, 13, 17, 26 a 30. Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dávkování 50 mg/m2-max dávka 100 mg/den. Dny 1-5 týdnů 1, 4, 20, 23, 47 a 50. Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Dávkování podle věku: ≥ 3 roky 1,5 mg/m2 (maximální dávka 2 mg), ≥ 1 rok a < 3 roky 0,05 mg/kg (maximální dávka 2 mg), < 1 rok 0,025 mg/kg. Dny 1-5 týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 12, 15, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 28, 29, 32, 33, 35, 38, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 50 a 51. Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Resekce primárního nádoru s okolní „obálkou“ normální tkáně
Radioterapie začínající ve 20. týdnu primárního nádoru a metastatických míst s výjimkou pacientů s parameningeálními nádory s intrakraniální extenzí (přímé rozšíření do mozku) a těch, které vyžadují nouzovou radioterapii
5 mikrogramů/kg/den (max. 300 mikrogramů) počínaje 24-36 hodinami po poslední dávce chemoterapie. Pokračujte alespoň 7 dní, nebo dokud ANC ≥750/μL, podle toho, co nastane dříve. Podáno subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí hodnocený podle kritérií RECIST
Časové okno: Vyhodnocení 6. týdne protokolu
|
Objemová měření primárního nádoru pomocí eliptického modelu (0,5 x součin 3 největších kolmých průměrů) k posouzení odpovědi na neoadjuvantní terapii.
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) z NCI bude použito pro hodnocení velikosti měřitelných metastáz, včetně uzlinových metastáz.
Měření primárního nádoru: Technické pokyny pro tloušťku řezu pomocí výpočetní tomografie (CT) s příčným zobrazením by měly být 5 mm nebo méně a průměr „měřitelné“ hmoty by měl být alespoň dvojnásobkem tloušťky rekonstruovaného řezu.
Menší hmotnosti jsou považovány za detekovatelné, ale budou považovány za „neměřitelné“.
Kompletní odpověď (CR): Úplné vymizení nádoru potvrzeno po >4 týdnech.
Částečná odezva (PR): Alespoň 64% pokles objemu ve srovnání s měřením získaným při zařazení do studie.
Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 40% nárůst objemu nádoru ve srovnání s nejmenším objemem získaným od začátku.
|
Vyhodnocení 6. týdne protokolu
|
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky v důsledku souběžné léčby
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
Nežádoucí účinky jsou hlášeny u pacientů užívajících současně irinotekan-hydrochlorid a radioterapii.
|
Od zápisu do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez události 4 roky po vstupu do studie
Časové okno: 4 roky
|
Přežití bez příhody: Doba do recidivy, druhé malignity nebo úmrtí jako první příhoda, odhadnutá z Kaplan Meierovy křivky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brenda Weigel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
- Studijní židle: Carola A Arndt, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weigel B, Lyden E, Anderson JR, et al.: Early results from Children's Oncology Group (COG) ARST0431: intensive multidrug therapy for patients with metastatic rhabdomyosarcoma (RMS). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-9503, 2010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Sarkom
- Rabdomyosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
- Irinotekan
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Camptothecin
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- ARST0431
- CDR0000489215 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- COG-ARST0431 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .