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フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ、続いて非濾胞性無痛性リンパ腫に対するゼバリン。 (Z0105)

2009年9月17日更新者：A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

非濾胞性無痛性リンパ腫の最前線治療として経口フルダラビンとシクロホスファミドおよびリツキシマブを使用した後にゼバリンを使用するための第II相試験。

化学療法（シクロホスファミドおよびフルダラビン）とリツキシマブの完全奏効および部分奏効（O.R.R.）の合計とそれに続くゼバリン放射免疫療法および奏効期間（再発または進行までの時間）の観点から抗腫瘍活性を評価することを目的としたパイロット多施設非盲検試験急性および遅発性毒性として治療の安全性を評価する。

二次的な目的は、全生存期間 (OS) と無イベント生存期間 (EFS) を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

リンパ腫、非ホジキン

介入・治療

薬：ゼバリン

詳細な説明

試験薬:

イットリウム-90 (90Y) イブリツモマブチウキセタン 0.4 mCi/kg は、ベースラインの血小板数が 150x10^9/L を超える患者の単回投与として、化学療法後に少なくとも部分寛解 (PR) を達成した患者に投与されます。または患者の場合は 0.3 mCi/kg です。ベースラインの血小板数は 100 ～ 149x10^9/L です。リツキシマブ 250mg/sqm は、治療用放射性標識抗体の前に投与されます。
シクロホスファミド、フルダラビン、およびリツキシマブからなる標準用量の化学療法を、最良の反応が得られるまで 28 日ごとに投与します (最大 6 コース)。
治療中は、ニューモシスチス・カリニおよび帯状ヘルペスの予防が必要です。

活性の主なパラメーター: シクロホスファミド、フルダラビン、およびリツキシマブの併用後のイットリウム-90 (90Y) イブリツモマブチウキセタンの活性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- BG
  - Bergamo、BG、イタリア、24128
    - USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
- BS
  - Brescia、BS、イタリア
    - U.O. Ematologia Ospedali Civili Brescia
- ME
  - Messina、ME、イタリア、98125
    - Medicina Nucleare ed Oncologia Medica AOU Policlinico Universitario di Messina
- TO
  - Candiolo、TO、イタリア、10060
    - Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro IRCC
  - Torino、TO、イタリア
    - SC Ematologia 2 ASO S. Giovanni Battista
- TV
  - Treviso、TV、イタリア、31100
    - U.O. Ematologia Ospedale Cà Foncello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-フルダラビンを含まない第一選択の化学療法に抵抗性のリンパ腫患者、またはフルダラビンを含まない化学療法後の最初の再発で、自己または同種骨髄移植によってサポートされる大量化学療法に適していない患者。
組織学的に確認された小リンパ球性（SLL）、リンパ形質細胞性（LPL）および辺縁帯（MZL）リンパ腫。
コルチコステロイドを含む以前のすべての化学療法は、研究治療の4週間以上前に完了している必要がありました。以前に照射されたアクティブな骨髄の < 25%;以前の骨髄移植はありません。
年齢：18～70歳
ECOG- パフォーマンスステータス: 0-2。
マウスタンパク質に対するアレルギーはありません。
CD20陽性B細胞リンパ腫。
-アンアーバー病期IIIまたはIVの疾患で、少なくとも1つの部位に二次元的に測定可能な疾患があり、身体検査中に測定できた、またはコンピューター断層撮影スキャン（CT）で5cmを超えるリンパ節腫脹または腫瘤を含む。脾腫または肝腫大の場合、肋骨縁から 5 cm 下の拡張は、測定可能な疾患の証拠と見なされました。骨芽細胞性骨病変、腹水、および胸水は、測定可能な疾患とは見なされません。
-Zevalinによる治療前の骨髄への腫瘍の関与が25％未満。
-研究開始前の1週間以内の許容可能な血液学的状態：Hb> 9g / dL、白血球数> 3x10 ^ 9 / L、絶対好中球数> 1.5x10 ^ 9 / L、血小板> 100x10 ^ 9 / L。
研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセント。患者はいつでもその研究を中止する権利があることを理解した上で、偏見なく。
-研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる患者。
性的に活発な患者は、治療期間全体と治療後 1 年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

含まれるもの以外の組織型
-過去5年以内の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴。
-過去4週間以内の診断手術以外の大手術。
悪性腹水または胸水の存在。
CNS 関与の証拠。 -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴を有する患者治験責任医師が臨床的に重要であり、治験薬へのコンプライアンスに悪影響を及ぼすと判断した患者。
臨床的に重大な心疾患 (例: -うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬物で十分に制御されていない不整脈、または過去6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心臓病）、異常な肝機能検査、疾患に関連しない、研究の1週間前開始 (血清ビリルビン > 2 mg/dL; ALAT > 2.5 x 正常上限; アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限)、異常な腎機能、疾患に関連しない (血清クレアチニン > 2.0 mg/dL)、活動性日和見感染症。
HCV-RNAおよびHBV-DNAによって評価された、アクティブなウイルス複製の兆候がないものを除く、HIV、HBsAg、およびHCVの血清陽性。この後者のグループの患者は研究に登録できますが、ラミブジンの予防を受け、HbSAg、HbCAb、および HBV-DNA の隔月評価が提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ゼバリンによる治療終了から6週間後のリンパ節の完全または部分的縮小の達成および期間時間枠：2年	2年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
全体およびイベントのない生存時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

協力者

Regional Hospital of Bolzano

捜査官

主任研究者：Cortelazzo Sergio, MD、Ospedale Centrale di Bolzano (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (予想される)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物