Fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi, joita seuraa Zevalin ei-follikulaaristen indolenttien lymfoomien hoitoon. (Z0105)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on lymfooma, joka ei kestä etulinjan kemoterapiaa, ei sisällä fludarabiinia, tai joilla on ensimmäinen relapsi kemoterapian jälkeen, ei fludarabiinia, ei sovellu suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota tukee auto- tai allogeeninen luuytimensiirto.
• Histologisesti varmistetut pienet lymfosyyttiset (SLL), lymfoplasmasyyttiset (LPL) ja marginaalivyöhykkeen (MZL) lymfoomat.
• Kaikki aikaisemmat kemoterapiat, mukaan lukien kortikosteroidit, on täytynyt saada loppuun > 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa; < 25 % aiemmin säteilytetystä aktiivisesta luuytimestä; ei aikaisempaa luuytimensiirtoa.
• Ikä: 18-70 vuotta
• ECOG- suorituskykytila: 0-2.
• Ei allergiaa hiiren proteiineille.
• CD20-positiivinen B-solulymfooma.
• Ann Arborin vaiheen III tai IV tauti, jossa on kaksiulotteisesti mitattava sairaus vähintään yhdessä paikassa, jota ei ole säteilytetty, mukaan lukien adenopatia tai massa, joka voitiin mitata fyysisen tutkimuksen aikana tai joka oli yli 5 cm tietokonetomografiassa (CT). Splenomegalian tai hepatomegalian tapauksessa 5 cm:n venymä kylkirajan alapuolelle katsottiin todisteeksi mitattavissa olevasta sairaudesta. Osteoblastisia luuvaurioita, askitesta ja pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina.
• Tuumorin osallisuus luuytimessä < 25 % ennen Zevalin-hoitoa.
• Hyväksyttävä hematologinen tila viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua: Hb>9g/dl, valkoveren määrä >3x10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5x10^9/l, verihiutaleet >100x10^9/l.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä, sillä edellytyksellä, että potilaalla on oikeus vetäytyä kyseisestä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta.
• Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
• Potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja vuoden ajan hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut kuin mukana olevat histologiat
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolusyöpää, ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
• Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, viimeisen 4 viikon aikana.
• Pahanlaatuisen askiteksen tai keuhkopussin effuusioiden esiintyminen.
• Todisteet keskushermoston vaikutuksesta. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi ja jotka vaikuttavat haitallisesti tutkimuslääkkeiden noudattamiseen.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus), epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka eivät liity sairauteen, 1 viikon sisällä ennen tutkimusta alku (seerumin bilirubiini > 2 mg/dl; ALAT > 2,5 x normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja), epänormaali munuaisten toiminta, ei liity sairauteen (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl), aktiiviset opportunistiset infektiot.
• Seerumin positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle ja HCV:lle lukuun ottamatta niitä, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta viruksen replikaatiosta, arvioituna HCV-RNA:lla ja HBV-DNA:lla. Tämä jälkimmäinen potilasryhmä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta he saavat lamivudiiniprofylaksia ja HbSAg-, HbCAb- ja HBV-DNA-arvioinnit suoritetaan kahdesti kuukaudessa.