비여포성 무통성 림프종에 대해 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙에 이어 제발린. (Z0105)

포함 기준:

• 플루다라빈을 포함하지 않는 1차 화학요법에 불응성인 림프종 환자 또는 플루다라빈을 포함하지 않는 화학요법 후 처음 재발한 환자, 자동 또는 동종이계 골수 이식으로 지원되는 고용량 화학요법에 적합하지 않은 환자.
• 조직학적으로 확인된 소림프구성(SLL), 림프형질세포(LPL) 및 변연부(MZL) 림프종.
• 코르티코스테로이드를 포함한 모든 이전 화학요법은 연구 치료 전 > 4주 전에 완료되어야 했습니다. 이전에 조사된 활성 골수의 < 25%; 사전 골수 이식 없음.
• 나이: 18-70세
• ECOG- 수행 상태: 0-2.
• 마우스 단백질에 대한 알레르기 없음.
• CD20 양성 B 세포 림프종.
• 신체 검사 중에 측정될 수 있거나 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 > 5cm인 임의의 샘병증 또는 종괴를 포함하여 조사되지 않은 적어도 하나의 부위에서 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있는 앤아버 III기 또는 IV기 질병. 비장종대 또는 간종대의 경우, 늑골연 아래 5cm 확장은 측정 가능한 질병의 증거로 간주되었습니다. 조골성 골 병변, 복수 및 흉막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
• Zevalin 치료 전 25% 미만의 골수 종양 침범.
• 연구 시작 전 1주 이내에 허용되는 혈액학적 상태: Hb>9g/dL, 백혈구 수 >3x10^9/L, 절대 호중구 수 >1.5x10^9/L, 혈소판 >100x10^9/L.
• 환자가 편견 없이 언제든지 해당 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 선별 절차 이전에 서면 동의.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
• 성생활을 하는 환자는 전체 치료 기간과 치료 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 포함된 것 이외의 조직학
• 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력.
• 지난 4주 이내의 진단 수술 이외의 주요 수술.
• 악성 복수 또는 흉막 삼출액의 존재.
• CNS 관련 증거. 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물에 대한 순응도에 부정적인 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단한 환자.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환), 연구 전 1주 이내에 질병과 관련되지 않은 비정상적인 간 기능 검사 시작(혈청 빌리루빈 >2 mg/dL; ALAT >2.5 x 정상 상한치; 알칼리성 포스파타제 >2.5x 정상 상한치), 비정상 신기능, 질병 관련 없음(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL), 활동성 기회 감염.
• HCV-RNA 및 HBV-DNA에 의해 평가된 활성 바이러스 복제의 징후가 없는 것을 제외한 HIV, HBsAg 및 HCV에 대한 혈청 양성. 이 후자의 환자 그룹은 연구에 등록할 수 있지만 라미부딘 예방요법을 받고 격월로 HbSAg, HbCAb 및 HBV-DNA 평가가 제공됩니다.