Lubo 頚椎カラーの有効性と安全性を評価するためのパイロット研究
2011年5月11日 更新者：Hadassah Medical Organization
Lubo 頚椎カラーは、非侵襲的な方法で頚椎の制御と開いた気道を同時に維持するデバイスです。
この装置の目的は、外傷患者の頸椎の制御と気道保護を管理することです。
調査の概要
詳細な説明
頸椎の安定化は通常、半硬質カラーによって実現されます。
これらのカラーは頸椎をサポートするという目的を達成しますが、顎を押し出すことやその他の気道操作の可能性を制限します。
通常、最終的な気道保護は経口気管挿管によって達成されなければなりません。
Lubo カラーは、操作が簡単な非侵襲的な方法で頸椎の制御を維持し、気道を開いた状態に保つことを同時に行うデバイスです。
研究の目的は、首輪ボランティアの安全性をテストすることです。
研究は 2 つの段階で構成されます:1. 健康
LCC のテスト以外はいかなる介入も受けないボランティア。2.
2 番目のグループは、気管内挿管またはラリンジアルマスク気道を使用した全身麻酔下での手術を受ける予定の患者です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男性でも女性でも。
- 18～60歳。
- 正常な気道の解剖学的構造。容易な換気と挿管が期待できます。
- 麻酔リスク - 米国麻酔科医協会 (ASA) の基準によるクラス 1 または 2。
- 仰臥位での下半身の予定手術を予定している患者は、2 時間を超えないよう想定されています。
- 麻酔計画 - 全身麻酔
除外基準
- 頸椎の既知の問題。
- 顎関節の既知の問題。
- 挿管困難またはマスク換気困難の疑い。
- 胃内容物を誤嚥するリスクが高い。
- 病的肥満 (BMI >32)。
- 妊娠
- 心理社会的問題
- 脳血管疾患または心血管疾患
- 布地またはプラスチックに対する既知の過敏症反応
- 胴体上部、首、頭の発疹、発疹、傷、またはただれ。
- 治験実施時に他の臨床試験に参加していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Omri Lubovsky, M.D.、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LB001-HMO-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。