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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lubo-Halskrause

11. Mai 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Die Lubo-Halskrause ist ein Gerät, das gleichzeitig die Kontrolle der Halswirbelsäule aufrechterhält und auf nicht-invasive Weise die Atemwege offen hält. Der Zweck des Geräts besteht darin, die Kontrolle der Halswirbelsäule und den Schutz der Atemwege beim Traumapatienten zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stabilisierung der Halswirbelsäule wird in der Regel durch einen halbstarren Kragen erreicht. Während diese Halsbänder das Ziel erreichen, die Halswirbelsäule zu stützen, schränken sie die Möglichkeiten für Kieferstöße oder andere Atemwegsmanipulationen ein. Ein definitiver Schutz der Atemwege muss in der Regel durch eine orotracheale Intubation erreicht werden. Das Lubo-Halsband ist ein Gerät, das gleichzeitig die Kontrolle der Halswirbelsäule aufrechterhält und die Atemwege auf nicht-invasive Weise offen hält und einfach zu bedienen ist. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Halsband-Freiwilligen zu testen. Die Studie besteht aus zwei Phasen: 1.gesund Freiwillige, die sich keiner Intervention unterziehen, außer dem Testen des LCC.2. zweite Gruppe von Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation oder Larynxmasken-Atemweg geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männchen oder Weibchen.
  2. Alter 18–60.
  3. Normale Atemwegsanatomie mit erwarteter einfacher Beatmung und Intubation.
  4. Anästhesierisiko – Klasse 1 oder 2 nach den Kriterien der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Patienten, bei denen eine elektive Operation am Unterkörper in Rückenlage geplant ist, sollten nicht länger als 2 Stunden dauern.
  6. Anästhesieplan – Vollnarkose

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Probleme der Halswirbelsäule.
  2. Bekannte Probleme des Kiefergelenks.
  3. Verdacht auf schwierige Intubation oder schwierige Maskenbeatmung.
  4. Hohes Risiko einer Aspiration von Mageninhalt.
  5. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >32).
  6. Schwangerschaft
  7. Psychosoziale Probleme
  8. Jede zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung
  9. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Stoffe oder Kunststoffe
  10. Jeglicher Ausschlag, Ausschlag, Wunden oder Wunden am Oberkörper, am Hals und am Kopf.
  11. Keine Teilnahme an einem anderen klinischen Studiengang zum Zeitpunkt des Studiengangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Omri Lubovsky, M.D., Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB001-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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