Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del collare cervicale Lubo
11 maggio 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Il collare cervicale Lubo è un dispositivo che contemporaneamente mantiene il controllo del rachide cervicale e mantiene aperte le vie aeree in modo non invasivo.
Lo scopo del dispositivo è quello di gestire il controllo del rachide cervicale e la protezione delle vie aeree nel paziente traumatizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stabilizzazione della colonna vertebrale cervicale è solitamente ottenuta da un collare semirigido.
Sebbene questi collari raggiungano l'obiettivo di sostenere il rachide cervicale, limitano le possibilità di sublussazione della mandibola o altre manipolazioni delle vie aeree.
La protezione definitiva delle vie aeree di solito deve essere ottenuta mediante intubazione orotracheale.
Il collare Lubo è un dispositivo che contemporaneamente mantiene il controllo del rachide cervicale e mantiene aperte le vie aeree in modo non invasivo e semplice da utilizzare.
L'obiettivo dello studio è testare la sicurezza dei volontari del collare.
Lo studio è composto da due fasi: 1.sano
volontari che non subiranno alcun intervento se non testare l'LCC.2.
secondo gruppo di pazienti in attesa di intervento in anestesia generale con intubazione endotracheale o maschera laringea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi o femmine.
- Età 18-60.
- Anatomia normale delle vie aeree, con ventilazione e intubazione facilmente attese.
- Classe di rischio anestetico 1 o 2 secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti programmati per un'operazione elettiva nella parte inferiore del corpo in posizione supina che non dovrebbe durare più di 2 ore.
- Piano anestetico- anestesia generale
Criteri di esclusione
- Problemi noti del rachide cervicale.
- Problemi noti dell'articolazione temporomandibolare.
- Sospetta intubazione difficile o ventilazione con maschera difficile.
- Alto rischio di aspirazione del contenuto gastrico.
- Obesità patologica (BMI >32).
- Gravidanza
- Problemi psicosociali
- Qualsiasi malattia cerebrovascolare o cardiovascolare
- Reazioni di ipersensibilità note a tessuti o plastica
- Qualsiasi eruzione cutanea, eruzione, ferita o piaga nella parte superiore del busto, nel collo e nella testa.
- Nessuna partecipazione ad altri percorsi clinici al momento del percorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omri Lubovsky, M.D., Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB001-HMO-CTIL
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