Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Collarín Cervical Lubo
11 de mayo de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization
El collarín cervical Lubo es un dispositivo que mantiene simultáneamente el control de la columna cervical y mantiene abiertas las vías respiratorias de una manera no invasiva.
El propósito del dispositivo es gestionar el control de la columna cervical y la protección de las vías respiratorias en el paciente traumatizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estabilización de la columna cervical generalmente se logra mediante un collar semirrígido.
Si bien estos collares logran el objetivo de sostener la columna cervical, limitan las posibilidades de tracción mandibular u otras manipulaciones de las vías respiratorias.
Por lo general, la protección definitiva de las vías respiratorias debe lograrse mediante intubación orotraqueal.
Thee Lubo collar es un dispositivo que mantiene simultáneamente el control de la columna cervical y mantiene abiertas las vías respiratorias de una manera no invasiva y fácil de operar.
El objetivo del estudio es probar la seguridad de los collares voluntarios.
El estudio se compone de dos etapas: 1. saludable
voluntarios que no se someterán a ninguna intervención excepto probar el LCC.2.
segundo grupo de pacientes programados para ser operados bajo anestesia general con intubación endotraqueal o vía aérea con mascarilla laríngea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Machos o hembras.
- Edad 18-60.
- Anatomía de la vía aérea normal, con ventilación e intubación fáciles esperadas.
- Riesgo anestésico: clase 1 o 2 según los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes programados para una operación electiva en la parte inferior del cuerpo en posición supina que no debe durar más de 2 horas.
- Plan anestésico- anestesia general
Criterio de exclusión
- Problemas conocidos de la columna cervical.
- Problemas conocidos de la articulación temporomandibular.
- Sospecha de intubación difícil o ventilación difícil con mascarilla.
- Alto riesgo de aspiración de contenido gástrico.
- Obesidad mórbida (IMC >32).
- El embarazo
- Problemas psicosociales
- Cualquier enfermedad cerebrovascular o cardiovascular
- Reacciones conocidas de hipersensibilidad a telas o plásticos
- Cualquier erupción, erupción, heridas o llagas en la parte superior del torso, el cuello y la cabeza.
- Sin participación en otro ensayo clínico en el momento del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omri Lubovsky, M.D., Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LB001-HMO-CTIL
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