Estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança do colar cervical Lubo
11 de maio de 2011 atualizado por: Hadassah Medical Organization
O colar cervical Lubo é um dispositivo que simultaneamente mantém o controle da coluna cervical e mantém as vias aéreas abertas de maneira não invasiva.
O objetivo do dispositivo é gerenciar o controle da coluna cervical e a proteção das vias aéreas no paciente traumatizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estabilização da coluna cervical geralmente é obtida por um colar semirrígido.
Embora esses colares atinjam o objetivo de apoiar a coluna cervical, eles limitam as possibilidades de elevação da mandíbula ou outras manipulações das vias aéreas.
A proteção definitiva das vias aéreas geralmente deve ser obtida por intubação orotraqueal.
O colar Thee Lubo é um dispositivo que simultaneamente mantém o controle da coluna cervical e mantém as vias aéreas abertas de maneira não invasiva e simples de operar.
O objetivo do estudo é testar a segurança dos voluntários da coleira.
O estudo é composto de duas etapas:1. saudável
voluntários que não serão submetidos a nenhuma intervenção, exceto testar o LCC.2.
segundo grupo de pacientes agendados para operação sob anestesia geral com intubação endotraqueal ou máscara laríngea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Machos ou fêmeas.
- Idade 18-60.
- Anatomia normal das vias aéreas, com ventilação e intubação fáceis esperadas.
- Risco anestésico - classe 1 ou 2 pelos critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes programados para uma operação eletiva na parte inferior do corpo em posição supina não devem durar mais de 2 horas.
- Plano anestésico - anestesia geral
Critério de exclusão
- Problemas conhecidos da coluna cervical.
- Problemas conhecidos da articulação temporomandibular.
- Suspeita de intubação difícil ou ventilação com máscara difícil.
- Alto risco de aspiração do conteúdo gástrico.
- Obesidade mórbida (IMC >32).
- Gravidez
- Problemas psicossociais
- Qualquer doença cerebrovascular ou cardiovascular
- Reações de hipersensibilidade conhecidas a tecidos ou plásticos
- Qualquer erupção cutânea, erupção, feridas ou feridas na parte superior do tronco, pescoço e cabeça.
- Nenhuma participação em outra trilha clínica no momento da trilha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omri Lubovsky, M.D., Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LB001-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .