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病的肥満の治療における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術と Roux-Y 胃バイパス術の比較

2017年9月13日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

病的肥満の治療における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術または腹腔鏡下近位ルー Y 型胃バイパス術

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (SG) は、腹腔鏡下近位 Roux-Y 胃バイパス術 (PGB) と比較して、大多数の患者の病的肥満の治療に同様に成功しています。 体重減少が不十分な場合は、腹腔鏡下胆汁・膵臓転換十二指腸スイッチ(BPD)を行うことで吸収不良を追加することができます。 胃底 (LG) の切除では、胃底をバイパスする (PGB) とはおそらく異なる胃腸ホルモンの変化が起こります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

先進国では肥満が流行の規模に達しつつあります。 病的肥満患者の場合、外科的治療(肥満手術)のみが持続的な体重減少と大部分の患者の併存疾患の治癒につながります。 さまざまな胃腸ホルモンの変化によって引き起こされる体液性効果を伴う、制限効果および/または吸収不良を引き起こすさまざまな手術が多数存在します。 どの患者にどの手術が必要かはまだ不明だ。

作業仮説

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (SG) は、腹腔鏡下近位 Roux-Y 胃バイパス術 (PGB) と比較して、大多数の患者の病的肥満の治療に同様に成功しています。 体重減少が不十分な場合は、腹腔鏡下胆汁・膵臓転換十二指腸スイッチ(BPD)を行うことで吸収不良を追加することができます。 胃底 (LG) の切除では、胃底をバイパスする (PGB) とはおそらく異なる胃腸ホルモンの変化が起こります。

具体的な目的

前向きランダム化研究で SG と PGB を比較する予定です。 一次評価項目は、体重減少、併存疾患の軽減および生活の質に関する有効性であり、二次評価項目は、早期罹患率、手術の期間と費用、後期罹患率、再手術(合併症、不十分な体重減少)です。 、術後の胃腸ホルモンの変化。

実験計画/方法

学際的なチームが、肥満手術の対象となる病的肥満患者を評価しています。 インフォームドコンセントの後、適格な患者は無作為に SG または PGB に割り当てられます (1 グループあたり 45 人)。 術前検査は、併存疾患の定量化、摂食行動、間接熱量測定、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)による体組成、日常的な血液化学、試験食前後の胃腸ホルモン、胃内視鏡検査、食道の内圧測定、上部消化管検査で構成されます。 、腹部超音波検査、生活の質。 周術期の調査:手術時間、脂肪組織サンプル(大網および皮下)、早期罹患率、試験食前後の胃腸ホルモン、入院期間、費用。追跡データは、初年度は 3 か月ごと、2 年目は 2 回、その後は 1 年に 1 回取得されます: 体重、併存疾患の減少、血液検査、試験食の前後の胃腸ホルモン、DEXA、生活の質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康保険の承認を得ているスイスの患者

スイス国外からの患者:患者またはその保険が費用をカバーする場合のみ

包含基準:

  • BMI>40

除外基準:

  • 肥満手術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
他の名前:
  • 肥満手術
アクティブコンパレータ:B
腹腔鏡下胃バイパス
腹腔鏡下胃バイパス
他の名前:
  • 肥満手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重減少、併存疾患の軽減、生活の質の点での有効性
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
早期の罹患率、手術の期間と費用、晩期の罹患率、再手術(合併症のため、不十分な体重減少のため)、胃腸ホルモンの術後の変化。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ralph Peterli, Dr.、Leitender Arzt, Allgemeinchirurgische Abteilung, St.Claraspital, CH-4016 Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月30日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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