病的肥満の治療における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術と Roux-Y 胃バイパス術の比較
病的肥満の治療における腹腔鏡下スリーブ状胃切除術または腹腔鏡下近位ルー Y 型胃バイパス術
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
先進国では肥満が流行の規模に達しつつあります。 病的肥満患者の場合、外科的治療(肥満手術)のみが持続的な体重減少と大部分の患者の併存疾患の治癒につながります。 さまざまな胃腸ホルモンの変化によって引き起こされる体液性効果を伴う、制限効果および/または吸収不良を引き起こすさまざまな手術が多数存在します。 どの患者にどの手術が必要かはまだ不明だ。
作業仮説
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (SG) は、腹腔鏡下近位 Roux-Y 胃バイパス術 (PGB) と比較して、大多数の患者の病的肥満の治療に同様に成功しています。 体重減少が不十分な場合は、腹腔鏡下胆汁・膵臓転換十二指腸スイッチ(BPD)を行うことで吸収不良を追加することができます。 胃底 (LG) の切除では、胃底をバイパスする (PGB) とはおそらく異なる胃腸ホルモンの変化が起こります。
具体的な目的
前向きランダム化研究で SG と PGB を比較する予定です。 一次評価項目は、体重減少、併存疾患の軽減および生活の質に関する有効性であり、二次評価項目は、早期罹患率、手術の期間と費用、後期罹患率、再手術(合併症、不十分な体重減少)です。 、術後の胃腸ホルモンの変化。
実験計画/方法
学際的なチームが、肥満手術の対象となる病的肥満患者を評価しています。 インフォームドコンセントの後、適格な患者は無作為に SG または PGB に割り当てられます (1 グループあたり 45 人)。 術前検査は、併存疾患の定量化、摂食行動、間接熱量測定、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)による体組成、日常的な血液化学、試験食前後の胃腸ホルモン、胃内視鏡検査、食道の内圧測定、上部消化管検査で構成されます。 、腹部超音波検査、生活の質。 周術期の調査:手術時間、脂肪組織サンプル(大網および皮下)、早期罹患率、試験食前後の胃腸ホルモン、入院期間、費用。追跡データは、初年度は 3 か月ごと、2 年目は 2 回、その後は 1 年に 1 回取得されます: 体重、併存疾患の減少、血液検査、試験食の前後の胃腸ホルモン、DEXA、生活の質。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康保険の承認を得ているスイスの患者
スイス国外からの患者:患者またはその保険が費用をカバーする場合のみ
包含基準:
- BMI>40
除外基準:
- 肥満手術の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B
腹腔鏡下胃バイパス
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腹腔鏡下胃バイパス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重減少、併存疾患の軽減、生活の質の点での有効性
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期の罹患率、手術の期間と費用、晩期の罹患率、再手術(合併症のため、不十分な体重減少のため)、胃腸ホルモンの術後の変化。
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ralph Peterli, Dr.、Leitender Arzt, Allgemeinchirurgische Abteilung, St.Claraspital, CH-4016 Basel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peterli R, Wolnerhanssen BK, Peters T, Vetter D, Kroll D, Borbely Y, Schultes B, Beglinger C, Drewe J, Schiesser M, Nett P, Bueter M. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss in Patients With Morbid Obesity: The SM-BOSS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):255-265. doi: 10.1001/jama.2017.20897.
- Peterli R, Steinert RE, Woelnerhanssen B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Gass M, Kern B, von Fluee M, Beglinger C. Metabolic and hormonal changes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: a randomized, prospective trial. Obes Surg. 2012 May;22(5):740-8. doi: 10.1007/s11695-012-0622-3.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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