- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00356213
Vergelijking van laparoscopische sleeve gastrectomie en Roux-Y-gastric bypass bij de behandeling van morbide obesitas
Laparoscopische sleeve gastrectomie of laparoscopische proximale Roux-Y-gastric bypass bij de behandeling van morbide obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Obesitas bereikt epidemische proporties in de ontwikkelde wereld. Bij morbide obese patiënten leidt alleen chirurgische behandeling (bariatrische operaties) bij de meeste patiënten tot blijvend gewichtsverlies en genezing van comorbiditeit. Er bestaan een aantal verschillende operaties die resulteren in ofwel een beperkend effect en/of malabsorptie, vergezeld van een humoraal effect dat wordt veroorzaakt door veranderingen van de verschillende gastro-intestinale hormonen. Het is nog onbekend welke patiënten welke operatie nodig hebben.
Werkhypothese
De laparoscopische sleeve-gastrectomie (SG) is in vergelijking met de laparoscopische proximale Roux-Y-gastric bypass (PGB) even succesvol bij de behandeling van morbide obesitas bij de meerderheid van de patiënten. In geval van onvoldoende gewichtsverlies kan malabsorptie worden toegevoegd door laparoscopische gal-pancreasdeviatie duodenale switch (BPD) uit te voeren. De resectie van de maagfundus (LG) leidt tot veranderingen in gastro-intestinale hormonen die mogelijk anders zijn dan het omzeilen van de fundus (PGB).
Specifieke doelen
We zijn van plan om de SG en PGB te vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde studie. Primaire uitkomstmaat is effectiviteit in termen van gewichtsverlies, vermindering van comorbiditeit en kwaliteit van leven, secundaire uitkomstmaten zijn vroege morbiditeit, duur en kosten van de operatie, late morbiditeit, heroperaties (bij complicaties, bij onvoldoende gewichtsverlies) , postoperatieve veranderingen van gastro-intestinale hormonen.
Experimenteel ontwerp/methoden
Een interdisciplinair team evalueert morbide obese patiënten voor bariatrische chirurgie. Na geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in SG of PGB, een aantal van 45 per groep. Preoperatief onderzoek bestaat uit: kwantificering van comorbiditeit, eetgedrag, indirecte calorimetrie, lichaamssamenstelling door middel van dual energy x-ray absorptiometrie (DEXA), routinematige bloedchemie, gastro-intestinale hormonen voor en na testmaaltijd, gastroscopie, manometrie van de slokdarm, bovenste GI-serie , abdominale echografie, kwaliteit van leven. Perioperatieve onderzoeken: operatieduur, vetweefselmonsters (omentaal en subcutaan), vroege morbiditeit, gastro-intestinale hormonen voor en na testmaaltijd, opnameduur, kosten; In het eerste jaar worden er elke 3 maanden follow-upgegevens verkregen, in het tweede jaar tweemaal en daarna eenmaal per jaar: gewicht, vermindering van comorbiditeit, bloedonderzoek, gastro-intestinale hormonen voor en na de testmaaltijd, DEXA en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Zwitserse patiënten met goedkeuring van de ziektekostenverzekering
Patiënten van buiten Zwitserland: alleen als patiënten of hun verzekering de kosten dekken
Inclusiecriteria:
- BMI>40
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
laparoscopische sleeve gastrectomie
|
laparoscopische sleeve gastrectomie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
laparoscopische maagbypass
|
laparoscopische maagbypass
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
effectiviteit in termen van gewichtsverlies, vermindering van comorbiditeit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vroege morbiditeit, duur en kosten van de operatie, late morbiditeit, heroperaties (voor complicaties, voor onvoldoende gewichtsverlies), postoperatieve veranderingen van gastro-intestinale hormonen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Peterli, Dr., Leitender Arzt, Allgemeinchirurgische Abteilung, St.Claraspital, CH-4016 Basel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peterli R, Wolnerhanssen BK, Peters T, Vetter D, Kroll D, Borbely Y, Schultes B, Beglinger C, Drewe J, Schiesser M, Nett P, Bueter M. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss in Patients With Morbid Obesity: The SM-BOSS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):255-265. doi: 10.1001/jama.2017.20897.
- Peterli R, Steinert RE, Woelnerhanssen B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Gass M, Kern B, von Fluee M, Beglinger C. Metabolic and hormonal changes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: a randomized, prospective trial. Obes Surg. 2012 May;22(5):740-8. doi: 10.1007/s11695-012-0622-3.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peterli1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk