Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laparoscopische sleeve gastrectomie en Roux-Y-gastric bypass bij de behandeling van morbide obesitas

13 september 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Laparoscopische sleeve gastrectomie of laparoscopische proximale Roux-Y-gastric bypass bij de behandeling van morbide obesitas

De laparoscopische sleeve-gastrectomie (SG) is in vergelijking met de laparoscopische proximale Roux-Y-gastric bypass (PGB) even succesvol bij de behandeling van morbide obesitas bij de meerderheid van de patiënten. In geval van onvoldoende gewichtsverlies kan malabsorptie worden toegevoegd door laparoscopische gal-pancreasdeviatie duodenale switch (BPD) uit te voeren. De resectie van de maagfundus (LG) leidt tot veranderingen in gastro-intestinale hormonen die mogelijk anders zijn dan het omzeilen van de fundus (PGB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Obesitas bereikt epidemische proporties in de ontwikkelde wereld. Bij morbide obese patiënten leidt alleen chirurgische behandeling (bariatrische operaties) bij de meeste patiënten tot blijvend gewichtsverlies en genezing van comorbiditeit. Er bestaan ​​een aantal verschillende operaties die resulteren in ofwel een beperkend effect en/of malabsorptie, vergezeld van een humoraal effect dat wordt veroorzaakt door veranderingen van de verschillende gastro-intestinale hormonen. Het is nog onbekend welke patiënten welke operatie nodig hebben.

Werkhypothese

De laparoscopische sleeve-gastrectomie (SG) is in vergelijking met de laparoscopische proximale Roux-Y-gastric bypass (PGB) even succesvol bij de behandeling van morbide obesitas bij de meerderheid van de patiënten. In geval van onvoldoende gewichtsverlies kan malabsorptie worden toegevoegd door laparoscopische gal-pancreasdeviatie duodenale switch (BPD) uit te voeren. De resectie van de maagfundus (LG) leidt tot veranderingen in gastro-intestinale hormonen die mogelijk anders zijn dan het omzeilen van de fundus (PGB).

Specifieke doelen

We zijn van plan om de SG en PGB te vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde studie. Primaire uitkomstmaat is effectiviteit in termen van gewichtsverlies, vermindering van comorbiditeit en kwaliteit van leven, secundaire uitkomstmaten zijn vroege morbiditeit, duur en kosten van de operatie, late morbiditeit, heroperaties (bij complicaties, bij onvoldoende gewichtsverlies) , postoperatieve veranderingen van gastro-intestinale hormonen.

Experimenteel ontwerp/methoden

Een interdisciplinair team evalueert morbide obese patiënten voor bariatrische chirurgie. Na geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in SG of PGB, een aantal van 45 per groep. Preoperatief onderzoek bestaat uit: kwantificering van comorbiditeit, eetgedrag, indirecte calorimetrie, lichaamssamenstelling door middel van dual energy x-ray absorptiometrie (DEXA), routinematige bloedchemie, gastro-intestinale hormonen voor en na testmaaltijd, gastroscopie, manometrie van de slokdarm, bovenste GI-serie , abdominale echografie, kwaliteit van leven. Perioperatieve onderzoeken: operatieduur, vetweefselmonsters (omentaal en subcutaan), vroege morbiditeit, gastro-intestinale hormonen voor en na testmaaltijd, opnameduur, kosten; In het eerste jaar worden er elke 3 maanden follow-upgegevens verkregen, in het tweede jaar tweemaal en daarna eenmaal per jaar: gewicht, vermindering van comorbiditeit, bloedonderzoek, gastro-intestinale hormonen voor en na de testmaaltijd, DEXA en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Zwitserse patiënten met goedkeuring van de ziektekostenverzekering

Patiënten van buiten Zwitserland: alleen als patiënten of hun verzekering de kosten dekken

Inclusiecriteria:

  • BMI>40

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
laparoscopische sleeve gastrectomie
laparoscopische sleeve gastrectomie
Andere namen:
  • bariatrische operatie
Actieve vergelijker: B
laparoscopische maagbypass
laparoscopische maagbypass
Andere namen:
  • bariatrische operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effectiviteit in termen van gewichtsverlies, vermindering van comorbiditeit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vroege morbiditeit, duur en kosten van de operatie, late morbiditeit, heroperaties (voor complicaties, voor onvoldoende gewichtsverlies), postoperatieve veranderingen van gastro-intestinale hormonen.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Peterli, Dr., Leitender Arzt, Allgemeinchirurgische Abteilung, St.Claraspital, CH-4016 Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

3
Abonneren