Laparoskooppisen sleeve-gastrektomian ja Roux-Y-vatsan ohitusleikkauksen vertailu sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa
Laparoskooppinen sleeve-gastrektomia tai laparoskooppinen proksimaalinen Roux-Y-vatsan ohitus sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Liikalihavuus on saavuttamassa epidemian mittasuhteet kehittyneissä maissa. Sairaalisesti lihavilla potilailla vain kirurginen hoito (bariatriset leikkaukset) johtaa jatkuvaan painonpudotukseen ja parantumiseen liitännäissairauksista suurimmalla osalla potilaista. On olemassa useita erilaisia leikkauksia, jotka johtavat joko rajoittavaan vaikutukseen ja/tai imeytymishäiriöön, johon liittyy humoraalinen vaikutus, joka johtuu erilaisten maha-suolikanavan hormonien muutoksista. Vielä ei tiedetä, ketkä potilaat tarvitsevat minkäkin leikkauksen.
Työhypoteesi
Laparoskooppinen sleeve-gastrectomy (SG) verrattuna laparoskooppiseen proksimaaliseen Roux-Y-gastrectomiaan (PGB) on yhtä onnistunut sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa suurimmalla osalla potilaista. Jos painonpudotus on riittämätön, imeytymishäiriö voidaan lisätä suorittamalla laparoskooppinen sappi-haima-pohjukaissuolen kytkin (BPD). Mahapohjan (LG) resektio johtaa ruoansulatuskanavan hormonien muutoksiin, jotka ovat mahdollisesti erilaisia kuin silmänpohjan ohittaminen (PGB).
Erityiset tavoitteet
Aiomme verrata SG:tä ja PGB:tä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Ensisijainen tulosmitta on tehokkuus painonpudotuksen, rinnakkaissairauksien ja elämänlaadun alenemisen kannalta, toissijaiset tulosmitat ovat varhainen sairastuvuus, leikkauksen kesto ja hinta, myöhäinen sairastuvuus, uusintaleikkaukset (komplikaatioiden, riittämättömän painonpudotuksen vuoksi) maha-suolikanavan hormonien leikkauksen jälkeiset muutokset.
Kokeellinen suunnittelu/menetelmät
Tieteidenvälinen tiimi arvioi sairaalloisesti liikalihavia potilaita bariatrista leikkausta varten. Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan SG- tai PGB-ryhmiin, 45 per ryhmä. Leikkausta edeltävä tutkimus sisältää: komorbiditeetin kvantifioinnin, syömiskäyttäytymisen, epäsuoran kalorimetrian, kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), rutiininomaisen veren kemian, maha-suolikanavan hormonit ennen ja jälkeen koeateriaa, gastroskopiasta, ruokatorven manometriasta, ylemmän GI-sarjan , vatsan ultraääni, elämänlaatu. Perioperatiiviset tutkimukset: leikkausaika, rasvakudosnäytteet (omentaalinen ja ihonalainen), varhainen sairastuvuus, maha-suolikanavan hormonit ennen ja jälkeen koeateriaa, sairaalahoidon kesto, kustannukset; Seurantatiedot saadaan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, kahdesti toisena vuonna ja kerran vuodessa sen jälkeen: paino, rinnakkaissairauksien väheneminen, verikokeet, maha-suolikanavan hormonit ennen ja jälkeen testiateria, DEXA ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sveitsiläiset potilaat sairausvakuutuksen hyväksynnällä
Potilaat Sveitsin ulkopuolelta: vain jos potilaat tai heidän vakuutusnsa kattaa kustannukset
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40
Poissulkemiskriteerit:
- bariatrisen leikkauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
laparoskooppinen sleeve gastrektomia
|
laparoskooppinen sleeve gastrektomia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
laparoskooppinen mahalaukun ohitus
|
laparoskooppinen mahalaukun ohitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuutta painonpudotuksen, rinnakkaissairauksien vähentämisen ja elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
varhainen sairastuvuus, leikkauksen kesto ja hinta, myöhäinen sairastuvuus, uusintaleikkaukset (komplikaatioiden vuoksi, riittämättömän painonpudotuksen vuoksi), maha-suolikanavan hormonien leikkauksen jälkeiset muutokset.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Peterli, Dr., Leitender Arzt, Allgemeinchirurgische Abteilung, St.Claraspital, CH-4016 Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peterli R, Wolnerhanssen BK, Peters T, Vetter D, Kroll D, Borbely Y, Schultes B, Beglinger C, Drewe J, Schiesser M, Nett P, Bueter M. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss in Patients With Morbid Obesity: The SM-BOSS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):255-265. doi: 10.1001/jama.2017.20897.
- Peterli R, Steinert RE, Woelnerhanssen B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Gass M, Kern B, von Fluee M, Beglinger C. Metabolic and hormonal changes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: a randomized, prospective trial. Obes Surg. 2012 May;22(5):740-8. doi: 10.1007/s11695-012-0622-3.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peterli1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hihan mahalaukun poisto
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska