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腹腔镜袖状胃切除术与Roux-Y胃旁路术治疗病态肥胖的比较

2017年9月13日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

腹腔镜袖状胃切除术或腹腔镜近端 Roux-Y 胃旁路术治疗病态肥胖

与腹腔镜近端 Roux-Y 胃旁路术 (PGB) 相比,腹腔镜袖状胃切除术 (SG) 在治疗大多数患者的病态肥胖方面同样成功。 在体重减轻不足的情况下,可以通过执行腹腔镜胆胰转流十二指肠开关 (BPD) 来增加吸收不良。 胃底切除术 (LG) 导致胃肠道激素发生变化,这可能与胃底旁路术 (PGB) 不同。

研究概览

详细说明

背景

肥胖症在发达国家已达到流行病的地步。 在病态肥胖患者中,只有手术治疗(减肥手术)才能持续减轻体重并治愈大多数患者的合并症。 存在许多导致限制作用和/或吸收不良的不同手术,伴随着由不同胃肠激素的变化引起的体液作用。 目前尚不清楚哪些患者需要进行哪些手术。

工作假设

与腹腔镜近端 Roux-Y 胃旁路术 (PGB) 相比,腹腔镜袖状胃切除术 (SG) 在治疗大多数患者的病态肥胖方面同样成功。 在体重减轻不足的情况下,可以通过执行腹腔镜胆胰转流十二指肠开关 (BPD) 来增加吸收不良。 胃底切除术 (LG) 导致胃肠道激素发生变化,这可能与胃底旁路术 (PGB) 不同。

具体目标

我们计划在一项前瞻性随机研究中比较 SG 和 PGB。 主要结果指标是体重减轻、合并症减少和生活质量方面的有效性,次要结果指标是早期发病率、手术持续时间和成本、晚期发病率、再次手术(并发症、体重减轻不充分) 、术后胃肠道激素的变化。

实验设计/方法

一个跨学科团队评估病态肥胖患者的减肥手术。 在知情同意后,符合条件的患者将被随机分配到 SG 或 PGB,每组 45 人。 术前检查包括:合并症的量化、进食行为、间接量热法、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 的身体成分、常规血液化学、试验餐前后的胃肠道激素、胃镜检查、食道测压、上消化道系列,腹部超声,生活质量。 围手术期调查:手术时间、脂肪组织样本(网膜和皮下)、早期发病率、试餐前后胃肠道激素、住院时间、费用;第一年每 3​​ 个月获取一次随访数据,第二年获取两次,此后每年获取一次:体重、合并症减少、血液检查、试餐前后胃肠道激素、DEXA 和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

获得健康保险批准的瑞士患者

来自瑞士境外的患者:仅当患者或他们的保险能够支付费用时

纳入标准:

  • 体重指数>40

排除标准:

  • 减肥手术的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
腹腔镜袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术
其他名称:
  • 减肥手术
有源比较器:乙
腹腔镜胃旁路术
腹腔镜胃旁路术
其他名称:
  • 减肥手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在减肥、减少合并症和生活质量方面的有效性
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
早期发病率、手术持续时间和费用、晚期发病率、再次手术(并发症、体重减轻不足)、胃肠道激素的术后变化。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ralph Peterli, Dr.、Leitender Arzt, Allgemeinchirurgische Abteilung, St.Claraspital, CH-4016 Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年10月30日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月24日

首次发布 (估计)

2006年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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