腹腔镜袖状胃切除术与Roux-Y胃旁路术治疗病态肥胖的比较
腹腔镜袖状胃切除术或腹腔镜近端 Roux-Y 胃旁路术治疗病态肥胖
研究概览
详细说明
背景
肥胖症在发达国家已达到流行病的地步。 在病态肥胖患者中,只有手术治疗(减肥手术)才能持续减轻体重并治愈大多数患者的合并症。 存在许多导致限制作用和/或吸收不良的不同手术,伴随着由不同胃肠激素的变化引起的体液作用。 目前尚不清楚哪些患者需要进行哪些手术。
工作假设
与腹腔镜近端 Roux-Y 胃旁路术 (PGB) 相比,腹腔镜袖状胃切除术 (SG) 在治疗大多数患者的病态肥胖方面同样成功。 在体重减轻不足的情况下,可以通过执行腹腔镜胆胰转流十二指肠开关 (BPD) 来增加吸收不良。 胃底切除术 (LG) 导致胃肠道激素发生变化,这可能与胃底旁路术 (PGB) 不同。
具体目标
我们计划在一项前瞻性随机研究中比较 SG 和 PGB。 主要结果指标是体重减轻、合并症减少和生活质量方面的有效性,次要结果指标是早期发病率、手术持续时间和成本、晚期发病率、再次手术(并发症、体重减轻不充分) 、术后胃肠道激素的变化。
实验设计/方法
一个跨学科团队评估病态肥胖患者的减肥手术。 在知情同意后,符合条件的患者将被随机分配到 SG 或 PGB,每组 45 人。 术前检查包括:合并症的量化、进食行为、间接量热法、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 的身体成分、常规血液化学、试验餐前后的胃肠道激素、胃镜检查、食道测压、上消化道系列,腹部超声,生活质量。 围手术期调查:手术时间、脂肪组织样本(网膜和皮下)、早期发病率、试餐前后胃肠道激素、住院时间、费用;第一年每 3 个月获取一次随访数据,第二年获取两次,此后每年获取一次:体重、合并症减少、血液检查、试餐前后胃肠道激素、DEXA 和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
获得健康保险批准的瑞士患者
来自瑞士境外的患者:仅当患者或他们的保险能够支付费用时
纳入标准:
- 体重指数>40
排除标准:
- 减肥手术的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
腹腔镜袖状胃切除术
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腹腔镜袖状胃切除术
其他名称:
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有源比较器:乙
腹腔镜胃旁路术
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腹腔镜胃旁路术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在减肥、减少合并症和生活质量方面的有效性
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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早期发病率、手术持续时间和费用、晚期发病率、再次手术(并发症、体重减轻不足)、胃肠道激素的术后变化。
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ralph Peterli, Dr.、Leitender Arzt, Allgemeinchirurgische Abteilung, St.Claraspital, CH-4016 Basel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Peterli R, Wolnerhanssen BK, Peters T, Vetter D, Kroll D, Borbely Y, Schultes B, Beglinger C, Drewe J, Schiesser M, Nett P, Bueter M. Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vs Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Weight Loss in Patients With Morbid Obesity: The SM-BOSS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):255-265. doi: 10.1001/jama.2017.20897.
- Peterli R, Steinert RE, Woelnerhanssen B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Gass M, Kern B, von Fluee M, Beglinger C. Metabolic and hormonal changes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: a randomized, prospective trial. Obes Surg. 2012 May;22(5):740-8. doi: 10.1007/s11695-012-0622-3.
- Peterli R, Wolnerhanssen B, Peters T, Devaux N, Kern B, Christoffel-Courtin C, Drewe J, von Flue M, Beglinger C. Improvement in glucose metabolism after bariatric surgery: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):234-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ae32e3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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袖状胃切除术的临床试验
-
University Hospital, Montpellier终止