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重度の精神疾患を持つ人々の HIV 予防スキルの向上

2013年7月23日 更新者:Stephen Brady、Boston Medical Center

精神障害者のための HIV 予防: 動機付けスキル

この研究では、重度の精神疾患を持つ人々の HIV リスク行動を軽減するための動機付け面接とスキル構築の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

重度の精神疾患 (SMI) を患っている人は、一般の人よりも HIV に感染するリスクが高くなります。 健康な人々と比較して、性的に活動的な SMI 患者は少ないものの、性的に活動的な SMI 患者は、HIV やその他の STD のリスクを高める性行為を行う傾向があります。 SMI の発症は、通常の心理社会的発達を妨げることが多く、これらの行動を引き起こす可能性があります。 さらに、SMI は判断力の低下、感情の不安定さ、衝動性と関連していることがよくあります。 SMI 患者の HIV 感染リスクを軽減することを目的とした介入は存在しますが、ほとんど成功していません。 この人々を治療するには新しいアプローチが不可欠です。 この研究では、SMI患者のHIVリスク行動を軽減するための動機づけ面接(MI)とスキル構築(SB)演習の有効性を評価します。

この 6 か月の非盲検試験の参加者は、SB トレーニングを単独で、または MI と組み合わせて参加するようにランダムに割り当てられます。 スキル構築プログラムは、将来のパートナーとの交渉とコミュニケーションに重点を置いた、行動スキルのトレーニングに焦点を当てています。 トレーニングには、感染メカニズム、禁欲、より安全なセックスや薬物使用行動など、HIV リスクに関する情報が含まれます。コンドームの使用、禁欲/より安全なセックスの交渉スキル、薬物使用の削減/より安全な使用を含むHIVリスク軽減戦略。参加者がまだ HIV 検査を受けていない場合は、HIV 検査を受ける機会が与えられます。 SB プラス MI 介入 (SB-MI) には、MI の要素だけでなく SB 介入のコンポーネントも含まれます。 MI には、HIV に関連するリスクの高い性行為および薬物使用行動の特定が含まれます。リスクの高い行動変更を行うことに対する曖昧さを軽減する。高リスクの行動を変える動機を高める。そして、これらの変更を実装するための計画を策定します。 HIV検査が含まれる場合もあります。 どちらの介入の参加者も、研究期間中に 6 ~ 7 回研究現場に報告します。 訪問時間は 1 ~ 2 時間で、治療と評価の両方が含まれます。 参加者は、ランダム化から 3 か月後に 1 回、ランダム化から 6 か月後に 1 回の計 2 回のフォローアップ訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重篤かつ持続性の精神疾患の基準を満たしている(マサチューセッツ州精神保健局の定義による)
  • 英語を話す
  • 研究参加前3か月以内のHIVリスク行動への関与
  • 勉強関連の約束を守る能力

除外基準:

  • 不安定な精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
参加者はスキル構築とモチベーションを高めるための面接を受けます。
SB は、4 ~ 5 回の個別ベースの心理教育介入です。 参加者は毎週介入医と 3 ~ 4 週間面談し、ベースラインから 3 か月後にブースターセッションを受けます。 従来のスキル構築介入は、動機付け面接テクニックによって強化されます。
アクティブコンパレータ:2
参加者はスキルビルディングを受けられます。
SB は、4 セッションの個別ベースの心理教育的 HIV リスク低減介入です。 参加者は毎週介入医と 3 週間面談し、ベースラインから 3 か月後にブースターセッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV リスク行動のタイムライン フォローバック (TLFB) 測定および HIV リスク予防戦略の使用 (男性用および女性用コンドーム、デンタルダム、推奨される静脈針洗浄の使用を含む)
時間枠:3か月目と6か月目に測定
3か月目と6か月目に測定
コミュニケーションと交渉のスキル
時間枠:3か月目と6か月目に測定
3か月目と6か月目に測定
男性用と女性用のコンドーム、歯科用ダム、静脈針の洗浄の使用の模擬デモンストレーション
時間枠:3か月目と6か月目に測定
3か月目と6か月目に測定
HIV カウンセリングと検査へのアクセス
時間枠:3か月目と6か月目に測定
3か月目と6か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV に関する知識 (HIV/AIDS 知識アンケート - HIV-KQ)
時間枠:3か月目と6か月目に測定
3か月目と6か月目に測定
多次元コンドーム態度尺度 (MCAS)
時間枠:3か月目と6か月目に測定
3か月目と6か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen M. Brady, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月23日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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