- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00356291
Mejora de las habilidades de prevención del VIH en personas con enfermedades mentales graves
Prevención del VIH para los enfermos mentales: Motivación-Habilidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedades mentales graves (SMI) tienen un mayor riesgo de contraer el VIH que la población general. Aunque menos personas con SMI son sexualmente activas, en comparación con la población sana, las personas con SMI que son sexualmente activas tienden a involucrarse en conductas sexuales que las ponen en mayor riesgo de contraer el VIH y otras ETS. La aparición de SMI, que a menudo interfiere con el desarrollo psicosocial normal, puede causar estos comportamientos. Además, la SMI se asocia frecuentemente con falta de juicio, inestabilidad afectiva e impulsividad. Existen intervenciones diseñadas para reducir el riesgo de contraer el VIH en personas con TMG, pero han tenido poco éxito. Los nuevos enfoques para el tratamiento de esta población son esenciales. Este estudio evaluará la efectividad de la entrevista motivacional (MI) más los ejercicios de desarrollo de habilidades (SB) para reducir el comportamiento de riesgo del VIH en personas con SMI.
Los participantes en este estudio abierto de 6 meses se asignan al azar para participar en el entrenamiento de SB solo o combinado con MI. El programa de desarrollo de habilidades se enfoca en el entrenamiento de habilidades conductuales, con énfasis en negociar y comunicarse con posibles socios. La capacitación incluye información sobre el riesgo del VIH, incluidos los mecanismos de transmisión, la abstinencia y las conductas sexuales y de uso de drogas más seguras; Estrategias de reducción del riesgo de VIH, incluido el uso de condones, habilidades de negociación de abstinencia/relaciones sexuales más seguras y uso de drogas reducido/más seguro; y la oportunidad de hacerse la prueba del VIH si el participante aún no lo ha hecho. La intervención SB más MI (SB-MI) incluye componentes de la intervención SB, así como elementos de MI. MI incluye la identificación de comportamientos sexuales y de consumo de drogas de alto riesgo relacionados con el VIH; reducir la ambivalencia acerca de hacer cambios de comportamiento de alto riesgo; aumentar la motivación para cambiar comportamientos de alto riesgo; y desarrollar un plan para implementar estos cambios. Se pueden incluir pruebas de VIH. Los participantes en ambas intervenciones se presentan en el sitio de estudio en seis o siete ocasiones durante el transcurso del estudio. Las visitas duran entre 1 y 2 horas e incluyen tanto tratamiento como evaluación. Los participantes asisten a dos visitas de seguimiento, una 3 meses después de la aleatorización y otra 6 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para una enfermedad mental grave y persistente (según la definición del Departamento de Salud Mental de Massachusetts)
- Habla ingles
- Participación en comportamientos de riesgo de VIH dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Capacidad para asistir a citas relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado mental inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán desarrollo de habilidades y entrevistas motivacionales.
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SB es una intervención psicoeducativa basada en el individuo de 4 a 5 sesiones.
Los participantes se reúnen semanalmente con un intervencionista durante 3 a 4 semanas y luego reciben una sesión de refuerzo 3 meses después del inicio.
La intervención tradicional de desarrollo de habilidades se complementará con técnicas de entrevista motivacional.
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán desarrollo de habilidades.
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SB es una intervención psicoeducativa de reducción del riesgo de VIH de base individual de 4 sesiones.
Los participantes se reúnen semanalmente con un intervencionista durante 3 semanas y luego reciben una sesión de refuerzo 3 meses después del inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) de comportamientos de riesgo de VIH y uso de estrategias de prevención de riesgo de VIH (incluido el uso de condones masculinos y femeninos, protectores dentales y limpieza de agujas intravenosas recomendada)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 6
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Medido en los meses 3 y 6
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Habilidades de comunicación y negociación.
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 6
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Medido en los meses 3 y 6
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Demostraciones simuladas del uso de condones masculinos y femeninos, protectores dentales y limpieza de agujas intravenosas
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 6
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Medido en los meses 3 y 6
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Acceso a asesoramiento y pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 6
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Medido en los meses 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conocimientos sobre el VIH (Cuestionario de conocimientos sobre el VIH/SIDA - HIV-KQ)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 6
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Medido en los meses 3 y 6
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Escala Multidimensional de Actitud sobre el Condón (MCAS)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 6
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Medido en los meses 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Desordenes mentales
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R34MH075644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASNM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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