- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00356291
심각한 정신 질환이 있는 사람들의 HIV 예방 기술 향상
정신 질환자를 위한 HIV 예방: 동기 부여 기술
연구 개요
상세 설명
심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람들은 일반 인구보다 HIV에 걸릴 위험이 더 높습니다. 건강한 인구에 비해 SMI를 가진 사람들이 성적으로 활동적이지만 성적으로 활동적인 SMI를 가진 사람들은 HIV 및 기타 성병에 걸릴 위험이 높은 성적 행동에 참여하는 경향이 있습니다. 종종 정상적인 심리사회적 발달을 방해하는 SMI의 시작은 이러한 행동을 유발할 수 있습니다. 또한 SMI는 잘못된 판단력, 정서적 불안정성 및 충동성과 관련이 있는 경우가 많습니다. SMI 환자의 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 고안된 중재가 존재하지만 거의 성공하지 못했습니다. 이 집단을 치료하기 위한 새로운 접근법이 필수적입니다. 이 연구는 SMI 환자의 HIV 위험 행동을 줄이는 동기 부여 인터뷰(MI)와 기술 구축(SB) 운동의 효과를 평가할 것입니다.
이 6개월 오픈 라벨 연구의 참가자는 SB 교육에 단독으로 또는 MI와 함께 참여하도록 무작위로 배정됩니다. 기술 구축 프로그램은 잠재 파트너와의 협상 및 의사 소통에 중점을 둔 행동 기술 교육에 중점을 둡니다. 교육에는 감염 메커니즘, 금욕, 안전한 성관계 및 약물 사용 행동을 포함하여 HIV 위험에 대한 정보가 포함됩니다. 콘돔 사용, 금욕/더 안전한 성 협상 기술, 감소/안전한 약물 사용을 포함한 HIV 위험 감소 전략; 참가자가 아직 HIV 검사를 받지 않은 경우 HIV 검사를 받을 수 있는 기회. SB-MI(SB plus MI 개입)에는 SB 개입의 구성 요소와 MI 요소가 포함됩니다. MI에는 HIV와 관련된 고위험 성적 및 약물 사용 행동 식별이 포함됩니다. 고위험 행동 변화에 대한 양가감정 감소; 고위험 행동을 변경하기 위한 동기 부여 증가; 이러한 변경 사항을 구현하기 위한 계획을 개발합니다. HIV 검사가 포함될 수 있습니다. 두 개입의 참가자는 연구 과정 동안 6-7회에 걸쳐 연구 현장에 보고합니다. 방문은 1~2시간 동안 지속되며 치료와 평가가 모두 포함됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 3개월에 한 번, 무작위 배정 후 6개월에 한 번 총 2번의 후속 방문에 참석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각하고 지속적인 정신 질환에 대한 기준을 충족합니다(매사추세츠 정신 건강부에서 정의한 대로).
- 영어로 말하기
- 연구 시작 전 3개월 이내에 HIV 위험 행동에 참여
- 학업 관련 약속을 지킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 불안정한 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 기술 구축 및 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
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SB는 4-5 세션의 개별 기반 심리 교육 개입입니다.
참가자는 3~4주 동안 중재자와 매주 만나고 기준선 3개월 후 부스터 세션을 받습니다.
전통적인 기술 구축 개입은 동기 부여 인터뷰 기술로 보강됩니다.
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활성 비교기: 2
참가자는 기술 구축을 받게 됩니다.
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SB는 4개 세션의 개별 기반 심리 교육적 HIV 위험 감소 개입입니다.
참가자는 3주 동안 중재자와 매주 만나고 기준선으로부터 3개월 후 부스터 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 위험 행동에 대한 TLFB(Timeline Followback) 측정 및 HIV 위험 예방 전략 사용(남성용 및 여성용 콘돔, 덴탈 댐 및 권장 정맥 주사 바늘 세척 포함)
기간: 3개월과 6개월에 측정
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3개월과 6개월에 측정
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커뮤니케이션 및 협상 기술
기간: 3개월과 6개월에 측정
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3개월과 6개월에 측정
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남성용 및 여성용 콘돔, 덴탈 댐, 정맥 주사 바늘 세척의 모의 시연
기간: 3개월과 6개월에 측정
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3개월과 6개월에 측정
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HIV 상담 및 검사 이용
기간: 3개월과 6개월에 측정
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3개월과 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 지식(HIV/AIDS 지식 설문지 - HIV-KQ)
기간: 3개월과 6개월에 측정
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3개월과 6개월에 측정
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다차원 콘돔 태도 척도(MCAS)
기간: 3개월과 6개월에 측정
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3개월과 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH075644 (미국 NIH 보조금/계약)
- DAHBR 9A-ASNM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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