Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dovedností v prevenci HIV u lidí s vážnými duševními chorobami

23. července 2013 aktualizováno: Stephen Brady, Boston Medical Center

Prevence HIV u duševně nemocných: Motivace-dovednosti

Tato studie vyhodnotí účinnost motivačních pohovorů a budování dovedností při snižování rizikového chování HIV u lidí s vážnými duševními chorobami.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s vážným duševním onemocněním (SMI) jsou vystaveni vyššímu riziku nákazy HIV než běžná populace. Ačkoli je sexuálně aktivních méně lidí se SMI ve srovnání se zdravou populací, ti, kteří jsou sexuálně aktivní, mají sklon k sexuálnímu chování, které je vystavuje zvýšenému riziku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob. Nástup SMI, který často narušuje normální psychosociální vývoj, může způsobit toto chování. Navíc je SMI často spojen se špatným úsudkem, afektivní nestabilitou a impulzivitou. Intervence navržené ke snížení rizika nákazy HIV u lidí se SMI existují, ale měly malý úspěch. Nové přístupy k léčbě této populace jsou zásadní. Tato studie vyhodnotí účinnost motivačního pohovoru (MI) a cvičení pro budování dovedností (SB) při snižování rizikového chování HIV u lidí se SMI.

Účastníci této 6měsíční otevřené studie jsou náhodně přiřazeni k účasti na školení SB buď samostatně, nebo v kombinaci s MI. Program budování dovedností se zaměřuje na trénink behaviorálních dovedností s důrazem na vyjednávání a komunikaci s potenciálními partnery. Školení zahrnuje informace o riziku HIV, včetně mechanismů přenosu, abstinence a bezpečného sexu a chování při užívání drog; strategie snižování rizika HIV, včetně používání kondomů, abstinence/vyjednávání o bezpečnějším sexu a sníženého/bezpečnějšího užívání drog; a možnost nechat se testovat na HIV, pokud tak účastník již neučinil. Zásah SB plus MI (SB-MI) zahrnuje složky zásahu SB i prvky MI. MI zahrnuje identifikaci vysoce rizikového sexuálního a drogového chování souvisejícího s HIV; snížení ambivalence ohledně provádění vysoce rizikových změn chování; zvýšení motivace ke změně vysoce rizikového chování; a vypracování plánu implementace těchto změn. Může být zahrnuto testování na HIV. Účastníci obou intervencí hlásí místo studie šest až sedm případů v průběhu studie. Návštěvy trvají 1 až 2 hodiny a zahrnují ošetření i vyhodnocení. Účastníci absolvují dvě následné návštěvy, jednu 3 měsíce po randomizaci a jednu 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro vážné a přetrvávající duševní onemocnění (jak je definováno Massachusetts Department of Mental Health)
  • Anglicky mluvící
  • Zapojení do rizikového chování HIV během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Schopnost udržovat schůzky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci obdrží pohovory zaměřené na budování dovedností a motivaci.
SB je 4 až 5 sezení individuálně založená psychoedukační intervence. Účastníci se každý týden setkávají s intervencí po dobu 3 až 4 týdnů a poté absolvují posilovací sezení 3 měsíce po výchozím stavu. Tradiční intervence Skill-Building bude rozšířena o techniky motivačního rozhovoru.
Aktivní komparátor: 2
Účastníci získají dovednostní budování.
SB je individuální psychoedukační intervence zaměřená na snížení rizika HIV o 4 sezeních. Účastníci se setkávají každý týden s intervenčním lékařem po dobu 3 týdnů a poté absolvují posilovací sezení 3 měsíce po výchozím stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření Timeline Followback (TLFB) rizikového chování HIV a používání strategií prevence rizika HIV (včetně používání mužských a ženských kondomů, dentálních přehrad a doporučeného nitrožilního čištění jehel)
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Komunikační a vyjednávací schopnosti
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Simulované ukázky použití mužských a ženských kondomů, zubních přehrad a nitrožilního čištění jehel
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Přístup k HIV poradenství a testování
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Měřeno ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV znalosti (HIV/AIDS Knowledge Questionnaire – HIV-KQ)
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Multidimenzionální stupnice postoje kondomu (MCAS)
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
Měřeno ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Brady, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit