- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00356291
Zlepšení dovedností v prevenci HIV u lidí s vážnými duševními chorobami
Prevence HIV u duševně nemocných: Motivace-dovednosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé s vážným duševním onemocněním (SMI) jsou vystaveni vyššímu riziku nákazy HIV než běžná populace. Ačkoli je sexuálně aktivních méně lidí se SMI ve srovnání se zdravou populací, ti, kteří jsou sexuálně aktivní, mají sklon k sexuálnímu chování, které je vystavuje zvýšenému riziku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob. Nástup SMI, který často narušuje normální psychosociální vývoj, může způsobit toto chování. Navíc je SMI často spojen se špatným úsudkem, afektivní nestabilitou a impulzivitou. Intervence navržené ke snížení rizika nákazy HIV u lidí se SMI existují, ale měly malý úspěch. Nové přístupy k léčbě této populace jsou zásadní. Tato studie vyhodnotí účinnost motivačního pohovoru (MI) a cvičení pro budování dovedností (SB) při snižování rizikového chování HIV u lidí se SMI.
Účastníci této 6měsíční otevřené studie jsou náhodně přiřazeni k účasti na školení SB buď samostatně, nebo v kombinaci s MI. Program budování dovedností se zaměřuje na trénink behaviorálních dovedností s důrazem na vyjednávání a komunikaci s potenciálními partnery. Školení zahrnuje informace o riziku HIV, včetně mechanismů přenosu, abstinence a bezpečného sexu a chování při užívání drog; strategie snižování rizika HIV, včetně používání kondomů, abstinence/vyjednávání o bezpečnějším sexu a sníženého/bezpečnějšího užívání drog; a možnost nechat se testovat na HIV, pokud tak účastník již neučinil. Zásah SB plus MI (SB-MI) zahrnuje složky zásahu SB i prvky MI. MI zahrnuje identifikaci vysoce rizikového sexuálního a drogového chování souvisejícího s HIV; snížení ambivalence ohledně provádění vysoce rizikových změn chování; zvýšení motivace ke změně vysoce rizikového chování; a vypracování plánu implementace těchto změn. Může být zahrnuto testování na HIV. Účastníci obou intervencí hlásí místo studie šest až sedm případů v průběhu studie. Návštěvy trvají 1 až 2 hodiny a zahrnují ošetření i vyhodnocení. Účastníci absolvují dvě následné návštěvy, jednu 3 měsíce po randomizaci a jednu 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro vážné a přetrvávající duševní onemocnění (jak je definováno Massachusetts Department of Mental Health)
- Anglicky mluvící
- Zapojení do rizikového chování HIV během 3 měsíců před vstupem do studie
- Schopnost udržovat schůzky související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní duševní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží pohovory zaměřené na budování dovedností a motivaci.
|
SB je 4 až 5 sezení individuálně založená psychoedukační intervence.
Účastníci se každý týden setkávají s intervencí po dobu 3 až 4 týdnů a poté absolvují posilovací sezení 3 měsíce po výchozím stavu.
Tradiční intervence Skill-Building bude rozšířena o techniky motivačního rozhovoru.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci získají dovednostní budování.
|
SB je individuální psychoedukační intervence zaměřená na snížení rizika HIV o 4 sezeních.
Účastníci se setkávají každý týden s intervenčním lékařem po dobu 3 týdnů a poté absolvují posilovací sezení 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opatření Timeline Followback (TLFB) rizikového chování HIV a používání strategií prevence rizika HIV (včetně používání mužských a ženských kondomů, dentálních přehrad a doporučeného nitrožilního čištění jehel)
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
|
Komunikační a vyjednávací schopnosti
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
|
Simulované ukázky použití mužských a ženských kondomů, zubních přehrad a nitrožilního čištění jehel
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
|
Přístup k HIV poradenství a testování
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HIV znalosti (HIV/AIDS Knowledge Questionnaire – HIV-KQ)
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
|
Multidimenzionální stupnice postoje kondomu (MCAS)
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Duševní poruchy
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R34MH075644 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASNM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .