- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00356291
Forbedring af hiv-forebyggende færdigheder hos mennesker med alvorlige psykiske sygdomme
HIV-forebyggelse for psykisk syge: Motivation-færdigheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har højere risiko for at blive smittet med hiv end befolkningen generelt. Selvom færre mennesker med SMI er seksuelt aktive, sammenlignet med den raske befolkning, har de med SMI, der er seksuelt aktive, tendens til at engagere sig i seksuel adfærd, der sætter dem i øget risiko for hiv og andre kønssygdomme. Begyndelsen af SMI, som ofte forstyrrer normal psykosocial udvikling, kan forårsage denne adfærd. Derudover er SMI ofte forbundet med dårlig dømmekraft, affektiv ustabilitet og impulsivitet. Interventioner designet til at reducere risikoen for at blive smittet med hiv hos mennesker med SMI findes, men de har kun haft ringe succes. Nye tilgange til behandling af denne befolkning er afgørende. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af motiverende samtaler (MI) plus færdighedsopbygning (SB) øvelser til at reducere HIV-risikoadfærd hos mennesker med SMI.
Deltagerne i denne 6-måneders åbne undersøgelse bliver tilfældigt tildelt til at deltage i SB-træning enten alene eller kombineret med MI. Færdighedsopbygningsprogrammet fokuserer på adfærdsmæssig færdighedstræning med vægt på at forhandle og kommunikere med potentielle partnere. Træning omfatter information om HIV-risiko, herunder mekanismer for overførsel, afholdenhed og sikker sex- og stofbrugsadfærd; HIV-risikoreduktionsstrategier, herunder kondombrug, afholdenhed/forhandlingsevner til sikrere sex og reduceret/sikker stofbrug; og en mulighed for at blive testet for hiv, hvis deltageren ikke allerede har gjort det. SB plus MI-interventionen (SB-MI) inkluderer komponenter af SB-interventionen såvel som elementer af MI. MI omfatter identificering af højrisiko seksuel og stofbrugsadfærd relateret til HIV; reduktion af ambivalensen omkring at lave højrisikoadfærdsændringer; øget motivation til at ændre højrisikoadfærd; og udvikle en plan for at implementere disse ændringer. HIV-test kan være inkluderet. Deltagerne i begge interventioner rapporterer til undersøgelsesstedet ved seks til syv lejligheder i løbet af undersøgelsen. Besøgene varer mellem 1 og 2 timer og omfatter både behandling og udredning. Deltagerne deltager i to opfølgningsbesøg, et 3 måneder efter randomisering og et 6 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for en alvorlig og vedvarende psykisk sygdom (som defineret af Massachusetts Department of Mental Health)
- Engelsktalende
- Engagement i HIV-risikoadfærd inden for 3 måneder før studiestart
- Evne til at overholde studierelaterede aftaler
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil mental status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage færdighedsopbyggende og motiverende samtaler.
|
SB er en 4 til 5 sessioner individuelt baseret psykoedukativ intervention.
Deltagerne mødes ugentligt med en interventionist i 3 til 4 uger og modtager derefter en booster-session 3 måneder efter baseline.
Den traditionelle Skill-Building intervention vil blive udvidet med motiverende samtaleteknikker.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage Skill-Building.
|
SB er en 4-session individuelt baseret psykoedukativ HIV-risikoreduktionsintervention.
Deltagerne mødes ugentligt med en interventionist i 3 uger og modtager derefter en booster-session 3 måneder efter baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timeline Followback (TLFB) målinger af HIV-risikoadfærd og brug af HIV-risikoforebyggelsesstrategier (herunder brug af mandlige og kvindelige kondomer, tandlæger og anbefalet intravenøs nålerensning)
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
|
Målt i måned 3 og 6
|
|
Kommunikations- og forhandlingsevner
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
|
Målt i måned 3 og 6
|
|
Simulerede demonstrationer af brug af mandlige og kvindelige kondomer, tanddæmninger og intravenøs nålerensning
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
|
Målt i måned 3 og 6
|
|
Adgang til HIV-rådgivning og testning
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
|
Målt i måned 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV viden (HIV/AIDS Knowledge Questionnaire - HIV-KQ)
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
|
Målt i måned 3 og 6
|
|
Multidimensional Condom Attitude Scale (MCAS)
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
|
Målt i måned 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Psykiske lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH075644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASNM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .