Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hiv-forebyggende færdigheder hos mennesker med alvorlige psykiske sygdomme

23. juli 2013 opdateret af: Stephen Brady, Boston Medical Center

HIV-forebyggelse for psykisk syge: Motivation-færdigheder

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​motiverende interviews plus færdighedsopbygning til at reducere HIV-risikoadfærd hos mennesker med alvorlige psykiske sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har højere risiko for at blive smittet med hiv end befolkningen generelt. Selvom færre mennesker med SMI er seksuelt aktive, sammenlignet med den raske befolkning, har de med SMI, der er seksuelt aktive, tendens til at engagere sig i seksuel adfærd, der sætter dem i øget risiko for hiv og andre kønssygdomme. Begyndelsen af ​​SMI, som ofte forstyrrer normal psykosocial udvikling, kan forårsage denne adfærd. Derudover er SMI ofte forbundet med dårlig dømmekraft, affektiv ustabilitet og impulsivitet. Interventioner designet til at reducere risikoen for at blive smittet med hiv hos mennesker med SMI findes, men de har kun haft ringe succes. Nye tilgange til behandling af denne befolkning er afgørende. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​motiverende samtaler (MI) plus færdighedsopbygning (SB) øvelser til at reducere HIV-risikoadfærd hos mennesker med SMI.

Deltagerne i denne 6-måneders åbne undersøgelse bliver tilfældigt tildelt til at deltage i SB-træning enten alene eller kombineret med MI. Færdighedsopbygningsprogrammet fokuserer på adfærdsmæssig færdighedstræning med vægt på at forhandle og kommunikere med potentielle partnere. Træning omfatter information om HIV-risiko, herunder mekanismer for overførsel, afholdenhed og sikker sex- og stofbrugsadfærd; HIV-risikoreduktionsstrategier, herunder kondombrug, afholdenhed/forhandlingsevner til sikrere sex og reduceret/sikker stofbrug; og en mulighed for at blive testet for hiv, hvis deltageren ikke allerede har gjort det. SB plus MI-interventionen (SB-MI) inkluderer komponenter af SB-interventionen såvel som elementer af MI. MI omfatter identificering af højrisiko seksuel og stofbrugsadfærd relateret til HIV; reduktion af ambivalensen omkring at lave højrisikoadfærdsændringer; øget motivation til at ændre højrisikoadfærd; og udvikle en plan for at implementere disse ændringer. HIV-test kan være inkluderet. Deltagerne i begge interventioner rapporterer til undersøgelsesstedet ved seks til syv lejligheder i løbet af undersøgelsen. Besøgene varer mellem 1 og 2 timer og omfatter både behandling og udredning. Deltagerne deltager i to opfølgningsbesøg, et 3 måneder efter randomisering og et 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for en alvorlig og vedvarende psykisk sygdom (som defineret af Massachusetts Department of Mental Health)
  • Engelsktalende
  • Engagement i HIV-risikoadfærd inden for 3 måneder før studiestart
  • Evne til at overholde studierelaterede aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage færdighedsopbyggende og motiverende samtaler.
SB er en 4 til 5 sessioner individuelt baseret psykoedukativ intervention. Deltagerne mødes ugentligt med en interventionist i 3 til 4 uger og modtager derefter en booster-session 3 måneder efter baseline. Den traditionelle Skill-Building intervention vil blive udvidet med motiverende samtaleteknikker.
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage Skill-Building.
SB er en 4-session individuelt baseret psykoedukativ HIV-risikoreduktionsintervention. Deltagerne mødes ugentligt med en interventionist i 3 uger og modtager derefter en booster-session 3 måneder efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timeline Followback (TLFB) målinger af HIV-risikoadfærd og brug af HIV-risikoforebyggelsesstrategier (herunder brug af mandlige og kvindelige kondomer, tandlæger og anbefalet intravenøs nålerensning)
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
Målt i måned 3 og 6
Kommunikations- og forhandlingsevner
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
Målt i måned 3 og 6
Simulerede demonstrationer af brug af mandlige og kvindelige kondomer, tanddæmninger og intravenøs nålerensning
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
Målt i måned 3 og 6
Adgang til HIV-rådgivning og testning
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
Målt i måned 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viden (HIV/AIDS Knowledge Questionnaire - HIV-KQ)
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
Målt i måned 3 og 6
Multidimensional Condom Attitude Scale (MCAS)
Tidsramme: Målt i måned 3 og 6
Målt i måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M. Brady, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2006

Først opslået (Skøn)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner