- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356291
Migliorare le capacità di prevenzione dell'HIV nelle persone con gravi malattie mentali
Prevenzione dell'HIV per i malati di mente: capacità di motivazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con gravi malattie mentali (SMI) sono a più alto rischio di contrarre l'HIV rispetto alla popolazione generale. Sebbene meno persone con SMI siano sessualmente attive, rispetto alla popolazione sana, quelle con SMI che sono sessualmente attive tendono a impegnarsi in comportamenti sessuali che li mettono a maggior rischio di contrarre l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili. L'insorgenza di SMI, che spesso interferisce con il normale sviluppo psicosociale, può causare questi comportamenti. Inoltre, l'SMI è spesso associato a scarsa capacità di giudizio, instabilità affettiva e impulsività. Esistono interventi progettati per ridurre il rischio di contrarre l'HIV nelle persone con SMI, ma hanno avuto scarso successo. Nuovi approcci al trattamento di questa popolazione sono essenziali. Questo studio valuterà l'efficacia del colloquio motivazionale (MI) più esercizi di sviluppo delle abilità (SB) nel ridurre il comportamento a rischio di HIV nelle persone con SMI.
I partecipanti a questo studio in aperto di 6 mesi sono assegnati in modo casuale a partecipare alla formazione SB da sola o in combinazione con MI. Il programma di sviluppo delle competenze si concentra sulla formazione delle competenze comportamentali, con particolare attenzione alla negoziazione e alla comunicazione con i potenziali partner. La formazione include informazioni sul rischio di HIV, compresi i meccanismi di trasmissione, l'astinenza, i comportamenti sessuali sicuri e l'uso di droghe; Strategie di riduzione del rischio di HIV, tra cui l'uso del preservativo, l'astinenza/capacità di negoziazione del sesso più sicuro e l'uso di droghe ridotto/più sicuro; e l'opportunità di sottoporsi al test per l'HIV se il partecipante non lo ha già fatto. L'intervento SB plus MI (SB-MI) include componenti dell'intervento SB, così come elementi di MI. MI include l'identificazione di comportamenti sessuali e di uso di droghe ad alto rischio correlati all'HIV; ridurre l'ambivalenza sull'apportare modifiche comportamentali ad alto rischio; aumentare la motivazione a modificare i comportamenti ad alto rischio; e lo sviluppo di un piano per attuare questi cambiamenti. Il test dell'HIV può essere incluso. I partecipanti a entrambi gli interventi riferiscono al sito di studio in sei o sette occasioni nel corso dello studio. Le visite durano da 1 a 2 ore e comprendono sia il trattamento che la valutazione. I partecipanti partecipano a due visite di follow-up, una 3 mesi dopo la randomizzazione e una 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per una malattia mentale grave e persistente (come definito dal Dipartimento di salute mentale del Massachusetts)
- Parlando inglese
- Impegno nel comportamento a rischio di HIV entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di mantenere gli appuntamenti legati allo studio
Criteri di esclusione:
- Stato mentale instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno lo sviluppo delle competenze e interviste motivazionali.
|
SB è un intervento psicoeducativo individuale da 4 a 5 sessioni.
I partecipanti si incontrano settimanalmente con un interventista per 3 o 4 settimane e poi ricevono una sessione di richiamo 3 mesi dopo il basale.
Il tradizionale intervento di Skill-Building sarà integrato con tecniche di colloquio motivazionale.
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno Skill-Building.
|
SB è un intervento di riduzione del rischio di HIV psicoeducativo basato su 4 sessioni individuali.
I partecipanti si incontrano settimanalmente con un interventista per 3 settimane e poi ricevono una sessione di richiamo 3 mesi dopo il basale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Timeline Followback (TLFB) misure dei comportamenti a rischio di HIV e uso di strategie di prevenzione del rischio di HIV (compreso l'uso di preservativi maschili e femminili, dighe dentali e la pulizia raccomandata dell'ago per via endovenosa)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
|
Misurato ai mesi 3 e 6
|
Capacità di comunicazione e negoziazione
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
|
Misurato ai mesi 3 e 6
|
Dimostrazioni simulate dell'uso di preservativi maschili e femminili, dighe dentali e pulizia dell'ago per via endovenosa
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
|
Misurato ai mesi 3 e 6
|
Accesso alla consulenza e ai test per l'HIV
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
|
Misurato ai mesi 3 e 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Conoscenza dell'HIV (questionario sulla conoscenza dell'HIV/AIDS - HIV-KQ)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
|
Misurato ai mesi 3 e 6
|
Scala multidimensionale dell'atteggiamento del preservativo (MCAS)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
|
Misurato ai mesi 3 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Disordini mentali
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH075644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASNM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
University of Massachusetts, BostonCompletato
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
-
Medical College of WisconsinCompletato
-
Emory UniversityCompletato
-
Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto