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Migliorare le capacità di prevenzione dell'HIV nelle persone con gravi malattie mentali

23 luglio 2013 aggiornato da: Stephen Brady, Boston Medical Center

Prevenzione dell'HIV per i malati di mente: capacità di motivazione

Questo studio valuterà l'efficacia del colloquio motivazionale e dello sviluppo di abilità nel ridurre il comportamento a rischio di HIV nelle persone con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con gravi malattie mentali (SMI) sono a più alto rischio di contrarre l'HIV rispetto alla popolazione generale. Sebbene meno persone con SMI siano sessualmente attive, rispetto alla popolazione sana, quelle con SMI che sono sessualmente attive tendono a impegnarsi in comportamenti sessuali che li mettono a maggior rischio di contrarre l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili. L'insorgenza di SMI, che spesso interferisce con il normale sviluppo psicosociale, può causare questi comportamenti. Inoltre, l'SMI è spesso associato a scarsa capacità di giudizio, instabilità affettiva e impulsività. Esistono interventi progettati per ridurre il rischio di contrarre l'HIV nelle persone con SMI, ma hanno avuto scarso successo. Nuovi approcci al trattamento di questa popolazione sono essenziali. Questo studio valuterà l'efficacia del colloquio motivazionale (MI) più esercizi di sviluppo delle abilità (SB) nel ridurre il comportamento a rischio di HIV nelle persone con SMI.

I partecipanti a questo studio in aperto di 6 mesi sono assegnati in modo casuale a partecipare alla formazione SB da sola o in combinazione con MI. Il programma di sviluppo delle competenze si concentra sulla formazione delle competenze comportamentali, con particolare attenzione alla negoziazione e alla comunicazione con i potenziali partner. La formazione include informazioni sul rischio di HIV, compresi i meccanismi di trasmissione, l'astinenza, i comportamenti sessuali sicuri e l'uso di droghe; Strategie di riduzione del rischio di HIV, tra cui l'uso del preservativo, l'astinenza/capacità di negoziazione del sesso più sicuro e l'uso di droghe ridotto/più sicuro; e l'opportunità di sottoporsi al test per l'HIV se il partecipante non lo ha già fatto. L'intervento SB plus MI (SB-MI) include componenti dell'intervento SB, così come elementi di MI. MI include l'identificazione di comportamenti sessuali e di uso di droghe ad alto rischio correlati all'HIV; ridurre l'ambivalenza sull'apportare modifiche comportamentali ad alto rischio; aumentare la motivazione a modificare i comportamenti ad alto rischio; e lo sviluppo di un piano per attuare questi cambiamenti. Il test dell'HIV può essere incluso. I partecipanti a entrambi gli interventi riferiscono al sito di studio in sei o sette occasioni nel corso dello studio. Le visite durano da 1 a 2 ore e comprendono sia il trattamento che la valutazione. I partecipanti partecipano a due visite di follow-up, una 3 mesi dopo la randomizzazione e una 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per una malattia mentale grave e persistente (come definito dal Dipartimento di salute mentale del Massachusetts)
  • Parlando inglese
  • Impegno nel comportamento a rischio di HIV entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di mantenere gli appuntamenti legati allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno lo sviluppo delle competenze e interviste motivazionali.
SB è un intervento psicoeducativo individuale da 4 a 5 sessioni. I partecipanti si incontrano settimanalmente con un interventista per 3 o 4 settimane e poi ricevono una sessione di richiamo 3 mesi dopo il basale. Il tradizionale intervento di Skill-Building sarà integrato con tecniche di colloquio motivazionale.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno Skill-Building.
SB è un intervento di riduzione del rischio di HIV psicoeducativo basato su 4 sessioni individuali. I partecipanti si incontrano settimanalmente con un interventista per 3 settimane e poi ricevono una sessione di richiamo 3 mesi dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timeline Followback (TLFB) misure dei comportamenti a rischio di HIV e uso di strategie di prevenzione del rischio di HIV (compreso l'uso di preservativi maschili e femminili, dighe dentali e la pulizia raccomandata dell'ago per via endovenosa)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
Misurato ai mesi 3 e 6
Capacità di comunicazione e negoziazione
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
Misurato ai mesi 3 e 6
Dimostrazioni simulate dell'uso di preservativi maschili e femminili, dighe dentali e pulizia dell'ago per via endovenosa
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
Misurato ai mesi 3 e 6
Accesso alla consulenza e ai test per l'HIV
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
Misurato ai mesi 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV (questionario sulla conoscenza dell'HIV/AIDS - HIV-KQ)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
Misurato ai mesi 3 e 6
Scala multidimensionale dell'atteggiamento del preservativo (MCAS)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3 e 6
Misurato ai mesi 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M. Brady, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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