- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00356291
Melhorando as habilidades de prevenção do HIV em pessoas com doenças mentais graves
Prevenção do HIV para doentes mentais: habilidades de motivação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com doença mental grave (SMI) correm maior risco de contrair o HIV do que a população em geral. Embora menos pessoas com SMI sejam sexualmente ativas, em comparação com a população saudável, aqueles com SMI que são sexualmente ativos tendem a se envolver em comportamentos sexuais que os colocam em maior risco de HIV e outras DSTs. O início do SMI, que muitas vezes interfere no desenvolvimento psicossocial normal, pode causar esses comportamentos. Além disso, o SMI é frequentemente associado a julgamento ruim, instabilidade afetiva e impulsividade. Existem intervenções destinadas a reduzir o risco de contrair HIV em pessoas com SMI, mas tiveram pouco sucesso. Novas abordagens para o tratamento dessa população são essenciais. Este estudo avaliará a eficácia da entrevista motivacional (MI) mais os exercícios de desenvolvimento de habilidades (SB) na redução do comportamento de risco do HIV em pessoas com SMI.
Os participantes deste estudo aberto de 6 meses são designados aleatoriamente para participar do treinamento SB sozinho ou combinado com MI. O programa de desenvolvimento de habilidades se concentra no treinamento de habilidades comportamentais, com ênfase na negociação e comunicação com possíveis parceiros. O treinamento inclui informações sobre o risco de HIV, incluindo mecanismos de transmissão, abstinência e sexo seguro e comportamentos de uso de drogas; Estratégias de redução do risco de HIV, incluindo uso de preservativos, habilidades de negociação de abstinência/sexo seguro e uso de drogas reduzido/mais seguro; e uma oportunidade de fazer o teste de HIV, caso o participante ainda não o tenha feito. A intervenção SB mais MI (SB-MI) inclui componentes da intervenção SB, bem como elementos de MI. MI inclui a identificação de comportamentos sexuais de alto risco e uso de drogas relacionados ao HIV; reduzindo a ambivalência sobre fazer mudanças de comportamento de alto risco; aumentar a motivação para mudar comportamentos de alto risco; e desenvolver um plano para implementar essas mudanças. O teste de HIV pode ser incluído. Os participantes em ambas as intervenções se reportam ao local do estudo em seis a sete ocasiões ao longo do estudo. As visitas duram entre 1 e 2 horas e incluem tratamento e avaliação. Os participantes compareceram a duas visitas de acompanhamento, uma 3 meses após a randomização e outra 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para uma doença mental grave e persistente (conforme definido pelo Departamento de Saúde Mental de Massachusetts)
- fala inglês
- Engajamento em comportamento de risco para HIV dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Capacidade de manter compromissos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Estado mental instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os participantes receberão entrevistas motivacionais e de desenvolvimento de habilidades.
|
SB é uma intervenção psicoeducacional baseada em sessões individuais de 4 a 5 sessões.
Os participantes se reúnem semanalmente com um intervencionista por 3 a 4 semanas e, em seguida, recebem uma sessão de reforço 3 meses após o início do estudo.
A intervenção tradicional de Desenvolvimento de Habilidades será complementada com técnicas de Entrevista Motivacional.
|
Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão Skill-Building.
|
O SB é uma intervenção psicoeducacional de redução do risco de HIV de 4 sessões com base individual.
Os participantes se reúnem semanalmente com um intervencionista por 3 semanas e, em seguida, recebem uma sessão de reforço 3 meses após o início do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) de comportamentos de risco de HIV e uso de estratégias de prevenção de risco de HIV (incluindo o uso de preservativos masculinos e femininos, barragens dentárias e limpeza de agulha intravenosa recomendada)
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
|
Medido nos meses 3 e 6
|
Habilidades de comunicação e negociação
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
|
Medido nos meses 3 e 6
|
Demonstrações simuladas de uso de preservativos masculinos e femininos, barreiras dentárias e limpeza de agulhas intravenosas
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
|
Medido nos meses 3 e 6
|
Acesso a aconselhamento e testagem de HIV
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
|
Medido nos meses 3 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Conhecimento sobre HIV (Questionário de Conhecimento sobre HIV/AIDS - HIV-KQ)
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
|
Medido nos meses 3 e 6
|
Escala Multidimensional de Atitude de Preservativo (MCAS)
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
|
Medido nos meses 3 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R34MH075644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASNM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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