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Melhorando as habilidades de prevenção do HIV em pessoas com doenças mentais graves

23 de julho de 2013 atualizado por: Stephen Brady, Boston Medical Center

Prevenção do HIV para doentes mentais: habilidades de motivação

Este estudo avaliará a eficácia da entrevista motivacional mais o desenvolvimento de habilidades na redução do comportamento de risco do HIV em pessoas com doenças mentais graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com doença mental grave (SMI) correm maior risco de contrair o HIV do que a população em geral. Embora menos pessoas com SMI sejam sexualmente ativas, em comparação com a população saudável, aqueles com SMI que são sexualmente ativos tendem a se envolver em comportamentos sexuais que os colocam em maior risco de HIV e outras DSTs. O início do SMI, que muitas vezes interfere no desenvolvimento psicossocial normal, pode causar esses comportamentos. Além disso, o SMI é frequentemente associado a julgamento ruim, instabilidade afetiva e impulsividade. Existem intervenções destinadas a reduzir o risco de contrair HIV em pessoas com SMI, mas tiveram pouco sucesso. Novas abordagens para o tratamento dessa população são essenciais. Este estudo avaliará a eficácia da entrevista motivacional (MI) mais os exercícios de desenvolvimento de habilidades (SB) na redução do comportamento de risco do HIV em pessoas com SMI.

Os participantes deste estudo aberto de 6 meses são designados aleatoriamente para participar do treinamento SB sozinho ou combinado com MI. O programa de desenvolvimento de habilidades se concentra no treinamento de habilidades comportamentais, com ênfase na negociação e comunicação com possíveis parceiros. O treinamento inclui informações sobre o risco de HIV, incluindo mecanismos de transmissão, abstinência e sexo seguro e comportamentos de uso de drogas; Estratégias de redução do risco de HIV, incluindo uso de preservativos, habilidades de negociação de abstinência/sexo seguro e uso de drogas reduzido/mais seguro; e uma oportunidade de fazer o teste de HIV, caso o participante ainda não o tenha feito. A intervenção SB mais MI (SB-MI) inclui componentes da intervenção SB, bem como elementos de MI. MI inclui a identificação de comportamentos sexuais de alto risco e uso de drogas relacionados ao HIV; reduzindo a ambivalência sobre fazer mudanças de comportamento de alto risco; aumentar a motivação para mudar comportamentos de alto risco; e desenvolver um plano para implementar essas mudanças. O teste de HIV pode ser incluído. Os participantes em ambas as intervenções se reportam ao local do estudo em seis a sete ocasiões ao longo do estudo. As visitas duram entre 1 e 2 horas e incluem tratamento e avaliação. Os participantes compareceram a duas visitas de acompanhamento, uma 3 meses após a randomização e outra 6 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para uma doença mental grave e persistente (conforme definido pelo Departamento de Saúde Mental de Massachusetts)
  • fala inglês
  • Engajamento em comportamento de risco para HIV dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Capacidade de manter compromissos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Estado mental instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão entrevistas motivacionais e de desenvolvimento de habilidades.
SB é uma intervenção psicoeducacional baseada em sessões individuais de 4 a 5 sessões. Os participantes se reúnem semanalmente com um intervencionista por 3 a 4 semanas e, em seguida, recebem uma sessão de reforço 3 meses após o início do estudo. A intervenção tradicional de Desenvolvimento de Habilidades será complementada com técnicas de Entrevista Motivacional.
Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão Skill-Building.
O SB é uma intervenção psicoeducacional de redução do risco de HIV de 4 sessões com base individual. Os participantes se reúnem semanalmente com um intervencionista por 3 semanas e, em seguida, recebem uma sessão de reforço 3 meses após o início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) de comportamentos de risco de HIV e uso de estratégias de prevenção de risco de HIV (incluindo o uso de preservativos masculinos e femininos, barragens dentárias e limpeza de agulha intravenosa recomendada)
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
Medido nos meses 3 e 6
Habilidades de comunicação e negociação
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
Medido nos meses 3 e 6
Demonstrações simuladas de uso de preservativos masculinos e femininos, barreiras dentárias e limpeza de agulhas intravenosas
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
Medido nos meses 3 e 6
Acesso a aconselhamento e testagem de HIV
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
Medido nos meses 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conhecimento sobre HIV (Questionário de Conhecimento sobre HIV/AIDS - HIV-KQ)
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
Medido nos meses 3 e 6
Escala Multidimensional de Atitude de Preservativo (MCAS)
Prazo: Medido nos meses 3 e 6
Medido nos meses 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M. Brady, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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