- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00356291
Förbättra hiv-förebyggande färdigheter hos personer med allvarliga psykiska sjukdomar
HIV-förebyggande för psykiskt sjuka: Motivation-Skills
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) löper högre risk att insjukna i hiv än befolkningen i allmänhet. Även om färre personer med SMI är sexuellt aktiva, jämfört med den friska befolkningen, tenderar de med SMI som är sexuellt aktiva att engagera sig i sexuella beteenden som utsätter dem för ökad risk för hiv och andra könssjukdomar. Uppkomsten av SMI, som ofta stör normal psykosocial utveckling, kan orsaka dessa beteenden. Dessutom är SMI ofta förknippat med dåligt omdöme, affektiv instabilitet och impulsivitet. Interventioner utformade för att minska risken för att smittas av hiv hos personer med SMI finns, men de har haft liten framgång. Nya metoder för att behandla denna befolkning är viktiga. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av motiverande intervjuer (MI) plus färdighetsbyggande (SB) övningar för att minska HIV-riskbeteende hos personer med SMI.
Deltagare i denna 6-månaders öppna studie tilldelas slumpmässigt att delta i SB-träning antingen ensamma eller i kombination med MI. Kompetensuppbyggnadsprogrammet fokuserar på beteendeträning, med tonvikt på att förhandla och kommunicera med potentiella partners. Utbildningen inkluderar information om HIV-risk, inklusive mekanismer för överföring, avhållsamhet och säkrare sex- och droganvändningsbeteenden; Strategier för att minska risken för hiv, inklusive kondomanvändning, abstinens/förhandlingsförmåga för säkrare sex och minskad/säkrare droganvändning; och en möjlighet att testas för HIV om deltagaren inte redan har gjort det. SB plus MI-interventionen (SB-MI) inkluderar komponenter av SB-interventionen, såväl som delar av MI. MI inkluderar identifiering av sexuella och droganvändningsbeteenden med hög risk relaterade till HIV; minska ambivalensen kring att göra förändringar i högriskbeteende; öka motivationen att ändra högriskbeteenden; och utveckla en plan för att implementera dessa förändringar. HIV-testning kan inkluderas. Deltagarna i båda interventionerna rapporterar till studieplatsen vid sex till sju tillfällen under studiens gång. Besöken varar mellan 1 och 2 timmar och omfattar både behandling och utvärdering. Deltagarna deltar i två uppföljningsbesök, ett 3 månader efter randomisering och ett 6 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterierna för en allvarlig och ihållande psykisk sjukdom (enligt definitionen av Massachusetts Department of Mental Health)
- Engelsktalande
- Engagemang i HIV-riskbeteende inom 3 månader före studiestart
- Förmåga att hålla studierelaterade tider
Exklusions kriterier:
- Instabil mental status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få färdighetsbyggande och motiverande intervjuer.
|
SB är en 4 till 5 sessioner individuellt baserad psykoedukativ intervention.
Deltagarna träffar en interventionist varje vecka i 3 till 4 veckor och får sedan en boostersession 3 månader efter baslinjen.
Den traditionella färdighetsbyggande interventionen kommer att utökas med tekniker för motiverande intervjuer.
|
Aktiv komparator: 2
Deltagarna kommer att få Skill-Building.
|
SB är en 4-session individuellt baserad psykoedukativ HIV-riskreducerande intervention.
Deltagarna träffas varje vecka med en interventionist i 3 veckor och får sedan en boostersession 3 månader efter baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Timeline Followback (TLFB) mått på HIV-riskbeteenden och användning av HIV-riskförebyggande strategier (inklusive användning av manliga och kvinnliga kondomer, tandvårdsdammar och rekommenderad intravenös nålrengöring)
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Kommunikations- och förhandlingsförmåga
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Simulerade demonstrationer av användning av manliga och kvinnliga kondomer, tanddammar och intravenös nålrengöring
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Tillgång till HIV-rådgivning och testning
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HIV-kunskap (HIV/AIDS Knowledge Questionnaire - HIV-KQ)
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Multidimensional Condom Attitude Scale (MCAS)
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Uppmätt vid månad 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Mentala störningar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R34MH075644 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASNM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna