- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00356291
Doskonalenie umiejętności zapobiegania zakażeniom wirusem HIV u osób z poważnymi chorobami psychicznymi
Profilaktyka HIV dla osób chorych psychicznie: motywacja-umiejętności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) są bardziej narażone na zarażenie się wirusem HIV niż populacja ogólna. Chociaż mniej osób z SMI jest aktywnych seksualnie w porównaniu ze zdrową populacją, osoby z SMI, które są aktywne seksualnie, mają tendencję do angażowania się w zachowania seksualne, które narażają je na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Początek SMI, który często zakłóca normalny rozwój psychospołeczny, może powodować takie zachowania. Ponadto SMI często wiąże się ze złym osądem, niestabilnością afektywną i impulsywnością. Istnieją interwencje mające na celu zmniejszenie ryzyka zarażenia się wirusem HIV u osób z SMI, ale odniosły niewielki sukces. Niezbędne są nowe podejścia do leczenia tej populacji. To badanie oceni skuteczność rozmów motywacyjnych (MI) oraz ćwiczeń budowania umiejętności (SB) w zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV u osób z SMI.
Uczestnicy tego 6-miesięcznego, otwartego badania są losowo przydzielani do udziału w treningu SB samodzielnie lub w połączeniu z MI. Program budowania umiejętności koncentruje się na szkoleniu umiejętności behawioralnych, z naciskiem na negocjacje i komunikację z potencjalnymi partnerami. Szkolenie obejmuje informacje na temat ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym mechanizmów przenoszenia, abstynencji oraz bezpiecznego seksu i zachowań związanych z używaniem narkotyków; Strategie zmniejszania ryzyka HIV, w tym używanie prezerwatyw, umiejętności negocjacji dotyczące abstynencji/bezpieczniejszego seksu oraz ograniczone/bezpieczniejsze używanie narkotyków; oraz możliwość wykonania testu na obecność wirusa HIV, jeśli uczestnik jeszcze tego nie zrobił. Interwencja SB plus MI (SB-MI) obejmuje elementy interwencji SB oraz elementy MI. MI obejmuje identyfikację zachowań seksualnych wysokiego ryzyka i związanych z używaniem narkotyków związanych z HIV; zmniejszanie ambiwalencji co do dokonywania zmian zachowań wysokiego ryzyka; zwiększenie motywacji do zmiany zachowań ryzykownych; oraz opracowanie planu wdrożenia tych zmian. Test na obecność wirusa HIV może być uwzględniony. Uczestnicy obu interwencji zgłaszają się do miejsca badania sześć do siedmiu razy w trakcie badania. Wizyta trwa od 1 do 2 godzin i obejmuje leczenie oraz ocenę. Uczestnicy biorą udział w dwóch wizytach kontrolnych, jednej 3 miesiące po randomizacji i jednej 6 miesięcy po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria poważnej i uporczywej choroby psychicznej (zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia Psychicznego Massachusetts)
- Mówiący po angielsku
- Zaangażowanie w ryzykowne zachowania związane z HIV w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Możliwość dotrzymywania terminów związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy wezmą udział w rozmowach rozwijających umiejętności i rozmowach motywacyjnych.
|
SB to 4 do 5 sesji indywidualnej interwencji psychoedukacyjnej.
Uczestnicy spotykają się co tydzień z interwencjonistą przez 3 do 4 tygodni, a następnie otrzymują sesję przypominającą 3 miesiące po linii podstawowej.
Tradycyjna interwencja w zakresie budowania umiejętności zostanie uzupełniona technikami wywiadu motywującego.
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają umiejętności budowania.
|
SB to 4-sesyjna indywidualna psychoedukacyjna interwencja zmniejszająca ryzyko HIV.
Uczestnicy spotykają się co tydzień z interwencjonistą przez 3 tygodnie, a następnie otrzymują sesję przypominającą 3 miesiące po linii bazowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Timeline Followback (TLFB) miary zachowań ryzykownych związanych z HIV i stosowanie strategii zapobiegania ryzyku HIV (w tym stosowanie prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet, koferdamów i zalecane czyszczenie igieł dożylnych)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
|
Umiejętności komunikacyjne i negocjacyjne
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
|
Symulowane demonstracje użycia prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet, koferdamów i czyszczenia igieł dożylnych
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
|
Dostęp do poradnictwa i testów na HIV
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza o HIV (Kwestionariusz Wiedzy o HIV/AIDS - HIV-KQ)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
|
Wielowymiarowa skala postawy wobec prezerwatywy (MCAS)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Mierzone w miesiącach 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M. Brady, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia psychiczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH075644 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASNM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .